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Abemaciclib plus Darolutamid bei Prostatakrebs, der sich nach der Erstbehandlung ausgebreitet hat

2. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie zu Abemaciclib plus Darolutamid bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Abemaciclib zu erfahren, wenn es in Kombination mit Darolutamid an Teilnehmer mit Prostatakrebs verabreicht wird, der sich nach der Erstbehandlung ausgebreitet hat. Die Teilnahme kann bis zu 32 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.

  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs, nachgewiesen durch:

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) oder radiologische Progression trotz kastriertem Testosteronspiegel
    • Mindestens eine Knochenmetastase im Knochenscan und/oder eine Weichteilmetastase in der Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)
  • Teilnehmer, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen während der gesamten Studie weiterhin Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) einnehmen.
  • Über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinase 4 und 6 (CDK4 und CDK6) oder Darolutamid.
  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit zytotoxischer Chemotherapie, PARP-Inhibitoren, neuartigen Hormonwirkstoffen (NHAs) (Enzalutamid, Apalutamid und Abirateron) und Radiopharmaka.
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, erkennbar durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungszuweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + Darolutamid
Abemaciclib plus (+) Darolutamid. Teilnehmer, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen während der gesamten Studie eine Hintergrund-Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) fortsetzen.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Darolutamid
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LHRH-Agonist/Antagonist
Wahl des Arztes. Wird gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 32 Monate)
Verabreichung Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs, die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Datum der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 32 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS), vom Untersucher beurteilt. rPFS, vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
rPFS vom Prüfarzt beurteilt
Datum der ersten Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) des Weichteilgewebes, vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit Weichteil-BOR von CR oder PR
Datum der ersten Dosis bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
DOR
Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (ca. 32 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer PSA-Progression (ca. 32 Monate)
Zeit bis zur PSA-Progression
Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung einer PSA-Progression (ca. 32 Monate)
Antwortrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA) (PSA-RR): Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Rückgang von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PSA-Progression (ca. 32 Monate)
PSA-RR
Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten PSA-Progression (ca. 32 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentrationen von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
PK: Mittlere Konzentrationen von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Konzentrationen von Darolutamid und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)
PK: Mittlere Konzentrationen von Darolutamid und seinem aktiven Metaboliten
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Registrierungskennung: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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