Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abemaciclib Plus Darolutamid i prostatakræft, der har spredt sig efter indledende behandling

2. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1b-studie af Abemaciclib Plus Darolutamid hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​abemaciclib, når det gives i kombination med darolutamid til deltagere med prostatacancer, der har spredt sig efter indledende behandling. Deltagelse kan vare op til 32 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer påvist af:

    • Prostata-specifikt antigen (PSA) eller radiografisk progression trods kastratniveauer af testosteron
    • Mindst 1 knoglemetastase på knoglescanning og/eller 1 bløddelsmetastase på computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)
  • Deltagere, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal fortsætte med luteiniserende-hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister/antagonister gennem hele undersøgelsen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cyclinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) hæmmere eller darolutamid.
  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med cytotoksisk kemoterapi, PARP-hæmmere, nye hormonelle midler (NHA'er) (enzalutamid, apalutamid og abirateron) og radiofarmaceutiske midler.
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser, svær eller ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) inden for 6 måneder efter tildeling til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib + Darolutamid
Abemaciclib plus (+) darolutamid. Deltagere, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, er forpligtet til at fortsætte baggrundsbehandling med androgen deprivation (ADT) med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/antagonist gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Darolutamid
Indgives oralt.
Medicin: LHRH-agonist/antagonist
Lægens valg. Administreres i overensstemmelse med ordinationsoplysningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Dato for første dosis til afslutning af studiet (ca. 32 måneder)
Administration Antal deltagere med en eller flere SAE'er, der af investigator anses for at være relateret til studiemedicinsadministration
Dato for første dosis til afslutning af studiet (ca. 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) vurderet af investigator rPFS vurderet af investigator
Tidsramme: Dato for første dosis til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
rPFS vurderet af investigator
Dato for første dosis til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons i blødt væv (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Dato for første dosis til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med BOR i blødt væv af CR eller PR
Dato for første dosis til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for første dokumenterede CR eller PR til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
DOR
Dato for første dokumenterede CR eller PR til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (ca. 32 måneder)
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: Dato for første dosis til den første observation af PSA-progression (ca. 32 måneder)
Tid til PSA-progression
Dato for første dosis til den første observation af PSA-progression (ca. 32 måneder)
Prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate (PSA-RR): Procentdel af deltagere med et PSA-fald på mindst 50 % fra baseline
Tidsramme: Dato for første dosis til bekræftet PSA-progression (ca. 32 måneder)
PSA-RR
Dato for første dosis til bekræftet PSA-progression (ca. 32 måneder)
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlige koncentrationer af Abemaciclib og dets aktive stofskifte(r)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil Cyklus 2 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)
PK: Gennemsnitlige koncentrationer af Abemaciclib og dets aktive stofskifte(r)
Cyklus 1 Dag 1 indtil Cyklus 2 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)
Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlige koncentrationer af darolutamid og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil Cyklus 2 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)
PK: Gennemsnitlige koncentrationer af darolutamid og dets aktive metabolit
Cyklus 1 Dag 1 indtil Cyklus 2 Dag 1 (Cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Registry Identifier: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner