Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абемациклиб плюс даролутамид при раке предстательной железы, который распространился после первоначального лечения

24 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 1b исследования абемациклиба плюс даролутамид у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Основная цель этого исследования — узнать больше о безопасности и переносимости абемациклиба при его назначении в комбинации с даролутамидом участникам с раком предстательной железы, который распространился после первоначального лечения. Участие может длиться до 32 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Испания, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.

  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы проявляется:

    • Простатспецифический антиген (PSA) или прогрессирование на рентгенограмме, несмотря на кастрированные уровни тестостерона
    • Как минимум 1 метастаз в кости при сканировании костей и/или 1 метастаз в мягких тканях при компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ)
  • Участники, которым не была выполнена двусторонняя орхиэктомия, должны продолжать принимать агонисты/антагонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) на протяжении всего исследования.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибиторами циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK4 и CDK6) или даролутамидом.
  • Предшествующая системная терапия метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы (мКРРПЖ) цитотоксической химиотерапией, ингибиторами PARP, новыми гормональными агентами (НГК) (энзалутамид, апалутамид и абиратерон) и радиофармпрепаратами.
  • Серьезное ранее существовавшее заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, исключает участие в этом исследовании.
  • Клинически значимое заболевание сердца, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда, артериальные тромботические явления, тяжелая или нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение 6 месяцев после назначения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб + даролутамид
Абемациклиб плюс (+) даролутамид. Участники, которые не перенесли двустороннюю орхиэктомию, должны продолжать фоновую андрогенную депривацию (ADT) с агонистом/антагонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH) на протяжении всего исследования.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Даролутамид
Вводится перорально.
Лекарство: Агонист/антагонист ЛГРГ
Выбор врача. Вводят в соответствии с инструкцией по применению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Дата первой дозы до завершения исследования (приблизительно 32 месяца)
Введение Количество участников с одним или несколькими СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Дата первой дозы до завершения исследования (приблизительно 32 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS) оценивается исследователем rPFS оценивается исследователем
Временное ограничение: Дата первой дозы до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно 32 месяца)
rPFS, оцененный исследователем
Дата первой дозы до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно 32 месяца)
Коэффициент объективного ответа (ЧОО): процент участников с лучшим общим ответом мягких тканей (ОПО), полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО)
Временное ограничение: Дата первой дозы до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно 32 месяца)
ORR: процент участников с BOR мягких тканей CR или PR
Дата первой дозы до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно 32 месяца)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата первого задокументированного CR или PR до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно 32 месяца)
ДОР
Дата первого задокументированного CR или PR до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно 32 месяца)
Время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: Дата первой дозы до первого наблюдения прогрессирования ПСА (приблизительно 32 месяца)
Время до прогрессирования ПСА
Дата первой дозы до первого наблюдения прогрессирования ПСА (приблизительно 32 месяца)
Уровень ответа на простат-специфический антиген (ПСА) (PSA-RR): процент участников со снижением уровня ПСА не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Дата введения первой дозы до подтвержденного прогрессирования ПСА (примерно 32 месяца)
PSA-RR
Дата введения первой дозы до подтвержденного прогрессирования ПСА (примерно 32 месяца)
Фармакокинетика (ФК): средние концентрации абемациклиба и его активного(ых) метаболита(ов)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до Цикл 2 День 1 (цикл = 28 дней)
ФК: средние концентрации абемациклиба и его активных метаболитов.
Цикл 1 День 1 до Цикл 2 День 1 (цикл = 28 дней)
Фармакокинетика (ФК): средние концентрации даролутамида и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 до Цикл 2 День 1 (цикл = 28 дней)
ФК: средние концентрации даролутамида и его активного метаболита.
Цикл 1 День 1 до Цикл 2 День 1 (цикл = 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Идентификатор реестра: WHO Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться