Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abemaciclib Plus Darolutamide i prostatakreft som har spredt seg etter innledende behandling

17. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b-studie av Abemaciclib Plus Darolutamid hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Hovedformålet med denne studien er å lære mer om sikkerheten og toleransen til abemaciclib når det gis i kombinasjon med darolutamid til deltakere med prostatakreft som har spredt seg etter innledende behandling. Deltakelsen kan vare i inntil 32 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Hovedetterforsker:
          • David R Wise
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 212-731-6366
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • David R Wise
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 212-731-6366
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Gonzalez Cordero
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 924218040
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hovedetterforsker:
          • JULIA Martinez Perez
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 8907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34932607744
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Maria Piulats Rodriguez
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Castellano Gauna
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00349139083
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Angel Arranz Arija
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34914265238
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 040741057673
        • Hovedetterforsker:
          • Gunhild Von Amsberg
    • Baden-Württemberg
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
        • Hovedetterforsker:
          • Tilman Todenhöfer
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 4915201622246
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
        • Hovedetterforsker:
          • Margitta Retz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Merseburger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.

  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft dokumentert av:

    • Prostata-spesifikt antigen (PSA) eller radiografisk progresjon til tross for kastratnivåer av testosteron
    • Minst 1 benmetastase på beinskanning og/eller 1 bløtvevsmetastase på computertomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI)
  • Deltakere som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må fortsette med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister/antagonister gjennom hele studien.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) hemmere eller darolutamid.
  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med cytotoksisk kjemoterapi, PARP-hemmere, nye hormonelle midler (NHA) (enzalutamid, apalutamid og abirateron) og radiofarmasøytiske midler.
  • Alvorlig eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i denne studien.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, arterielle trombotiske hendelser, alvorlig eller ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) innen 6 måneder etter tildeling til behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib + Darolutamid
Abemaciclib pluss (+) darolutamid. Deltakere som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi er pålagt å fortsette bakgrunnsbehandling med androgen deprivasjon (ADT) med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist gjennom hele studien.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Darolutamid
Administreres oralt.
Legemiddel: LHRH-agonist/antagonist
Legens valg. Administreres i henhold til forskrivningsinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Dato for første dose til fullføring av studien (omtrent 32 måneder)
Administrasjon Antall deltakere med en eller flere SAEer som av etterforskeren anses å være relatert til studielegemiddeladministrasjon
Dato for første dose til fullføring av studien (omtrent 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) vurdert av etterforsker rPFS vurdert av etterforsker
Tidsramme: Dato for første dose til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 32 måneder)
rPFS vurdert av etterforsker
Dato for første dose til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 32 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med mykvevs beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Dato for første dose til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 32 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med mykvev BOR av CR eller PR
Dato for første dose til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 32 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for første dokumenterte CR eller PR til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 32 måneder)
DOR
Dato for første dokumenterte CR eller PR til radiografisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 32 måneder)
Tid til progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: Dato for første dose til første observasjon av PSA-progresjon (omtrent 32 måneder)
Tid til PSA-progresjon
Dato for første dose til første observasjon av PSA-progresjon (omtrent 32 måneder)
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate (PSA-RR): Prosentandel av deltakere med en PSA-reduksjon på minst 50 % fra baseline
Tidsramme: Dato for første dose til bekreftet PSA-progresjon (omtrent 32 måneder)
PSA-RR
Dato for første dose til bekreftet PSA-progresjon (omtrent 32 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av Abemaciclib og dets aktive metabolitt(er)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (syklus = 28 dager)
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon av Abemaciclib og dets aktive metabolitt(er)
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (syklus = 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av darolutamid og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (syklus = 28 dager)
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon av darolutamid og dets aktive metabolitt
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (syklus = 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Registeridentifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere