Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abemaciclib Plus Darolutamide bij prostaatkanker die zich na de eerste behandeling heeft verspreid

24 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1b-onderzoek naar abemaciclib plus darolutamide bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het hoofddoel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en verdraagbaarheid van abemaciclib bij toediening in combinatie met darolutamide aan deelnemers met prostaatkanker die na de eerste behandeling is uitgezaaid. Deelname kan maximaal 32 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanje, 8907
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.

  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker blijkt uit:

    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) of radiografische progressie ondanks gecastreerde testosteronspiegels
    • Minstens 1 botmetastase op botscan en/of 1 weke delen metastase op computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
  • Deelnemers die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten tijdens het onderzoek luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten/antagonisten blijven gebruiken.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cycline-afhankelijke kinase 4- en 6-remmers (CDK4 en CDK6) of darolutamide.
  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met cytotoxische chemotherapie, PARP-remmers, nieuwe hormonale middelen (NHA's) (enzalutamide, apalutamide en abirateron) en radiofarmaca.
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten.
  • Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, arteriële trombotische voorvallen, ernstige of onstabiele angina of congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV) binnen 6 maanden na toewijzing aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib + Darolutamide
Abemaciclib plus (+) darolutamide. Deelnemers die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moeten gedurende het hele onderzoek achtergrondtherapie met androgeendeprivatie (ADT) met een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist/antagonist voortzetten.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Darolutamide
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: LHRH-agonist/antagonist
Keuze van de arts. Toegediend in overeenstemming met de voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot afronding van het onderzoek (ongeveer 32 maanden)
Toediening Aantal deelnemers met een of meer SAE's die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Datum van eerste dosis tot afronding van het onderzoek (ongeveer 32 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) beoordeeld door onderzoeker rPFS beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 32 maanden)
rPFS beoordeeld door onderzoeker
Datum van eerste dosis tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 32 maanden)
Objectieve responsratio (ORR): Percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van de zachte weefsels van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 32 maanden)
ORR: Percentage deelnemers met zacht weefsel BOR van CR of PR
Datum van eerste dosis tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 32 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van eerste gedocumenteerde CR of PR tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 32 maanden)
DOR
Datum van eerste gedocumenteerde CR of PR tot radiografische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 32 maanden)
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van PSA-progressie (ongeveer 32 maanden)
Tijd tot PSA-progressie
Datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van PSA-progressie (ongeveer 32 maanden)
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage (PSA-RR): percentage deelnemers met een PSA-daling van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot bevestigde PSA-progressie (ongeveer 32 maanden)
PSA-RR
Datum van eerste dosis tot bevestigde PSA-progressie (ongeveer 32 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentraties van Abemaciclib en zijn actieve metabolieten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)
PK: gemiddelde concentraties van Abemaciclib en zijn actieve metabolieten
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde concentraties van Darolutamide en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)
PK: gemiddelde concentraties van Darolutamide en zijn actieve metaboliet
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (Cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18714
  • I3Y-MC-JPEI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503919-15-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
  • U1111-1294-1466 (Register-ID: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren