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马来西亚卫生部婴儿口腔保健计划中使用的强化预期指导的有效性 (MOH)

2023年8月18日 更新者:Munalizaini binti Mukhtar、Universiti Sains Malaysia

马来西亚卫生部婴儿口腔保健计划中使用的强化预期指导的有效性:整群随机对照试验

本研究旨在评估马来西亚卫生部婴儿口腔保健计划中使用的强化预期指导(AG)在预防儿童早期龋齿(ECC)病变和改善森美兰州婴儿龋齿风险方面的有效性,以及他们的主要照顾者对婴儿口腔的知识和实践卫生保健

研究概览

详细说明

这项随机对照试验研究将在马来西亚森美兰区的六家政府母婴健康诊所(MCHC)进行。 样本由 220 对主要照顾者-婴儿组成(干预组 110 对,对照组 110 对)。 名为“婴儿口腔健康模块预期指导”(OHIM AG) 的强化婴儿口腔健康模块旨在在 6 个月内以三个月为间隔向干预组提供预期指导。 对照组将接受传统的卫生部预期指导 (MOH AG)。 OHIM AG 对儿童龋齿病变发展的早期迹象、婴儿龋齿风险以及主要护理人员对婴儿口腔保健的知识和实践的有效性将在六个月的干预后进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 婴儿和主要照顾者(父母/照顾者)是马来西亚公民
  • 主要照顾者可以阅读和理解马来语。 这是因为 AG 将以马来文进行,问卷调查也以马来文进行。

排除标准:

  • 患有特殊需要、慢性疾病或状况(例如发育迟缓、发育迟缓和出生体重过低)的婴儿,有口腔问题的风险(例如,由于矿化不足和增生而导致龋齿风险较高)并需要特殊的口腔保健。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组

在基线时,符合条件的6个月大婴儿将接受临床口腔检查,其主要照顾者将获得6-9个月大的预评估问卷。 然后,主要照顾者将接受针对 6-9 个月大婴儿的强化 MOH AG 干预。

三个月后,在评估1时,9个月大的婴儿将接受临床口腔检查,其主要照顾者将获得6-9个月的后评估问卷和9-12个月的预评估问卷老的。 然后,主要照顾者将接受针对 9-12 个月大婴儿的强化 MOH AG 干预。

三个月后,在评估2时,12个月大的婴儿将接受临床口腔检查,其主要照顾者将获得9-12个月大的评估后调查问卷。

向干预组中的主要照顾者-婴儿对提供预期指导 (AG)
其他名称:
  • 口腔健康教育
无干预:控制组

在基线时,符合条件的6个月大婴儿将接受临床口腔检查,其主要照顾者将获得6-9个月大的预评估问卷。 主要护理人员将可以从最近的牙科诊所获得口腔保健提供者提供的传统 MOH AG。

三个月后,在评估1时,9个月大的婴儿将接受临床口腔检查,其主要照顾者将获得6-9个月的后评估问卷和9-12个月的预评估问卷老的。

三个月后,在评估2时,12个月大的婴儿将接受临床口腔检查,其主要照顾者将获得9-12个月大的评估后调查问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿早期龋齿病变及龋齿风险暴露
大体时间:6个月
干预组和对照组婴儿早期龋齿病变的患病率和龋齿风险暴露情况。
6个月
主要照顾者(父母/照顾者)婴儿口腔保健知识与实践得分
大体时间:6个月

干预组和对照组主要照顾者对婴儿口腔保健的知识和实践得分。

知识项的回答选项有“真”、“假”和“不知道”。 正确答案得 1 分,错误答案和不知道答案得 0 分。 分数越高表明知识越好。

每个练习项目都有 4 个回答选项,其中包括一个“从不”。 其余三个回答将包括一个正确或适当的做法和两个不正确或不适当的回答。 正确或恰当的答案将得 1 分,不准确或不恰当且从不回答的将得 0 分。 分数越高表示练习越好。

除了各个领域得分之外,婴儿口腔保健知识和实践的总体得分可以通过将知识和实践领域的总得分除以可能的总得分来确定。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Munalizaini Mukhtar、Universiti Sains Malaysia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月12日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (其他标识符:Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

从本研究中获得的数据将出于知识目的而发布,并将作为分组数据呈现,因此不会单独识别受访者。 本研究完成后,受试者的数据将被保密长达五年左右,并将被销毁。 受试者可以写信给研究人员请求查看研究结果。 这些数据不会透露给与本研究无关的任何从事该项目的各方。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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