Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost posíleného předvídavého vedení používaného v programu MOH Malajsie pro kojenecké orální zdraví (MOH)

18. srpna 2023 aktualizováno: Munalizaini binti Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Efektivita posíleného anticipačního vedení používaného v programu Ministerstva zdravotnictví Malajsie v programu orální zdravotní péče o kojence: klastrová randomizovaná kontrolní studie

Cílem této studie bylo posoudit účinnost posílených anticipačních pokynů (AG) používaných v programu MOH Malajsie pro kojeneckou orální zdravotní péči při prevenci lézí raného dětského kazu (ECC) a zlepšení rizika zubního kazu u kojenců v Negeri Sembilan a znalosti a praxe jejich primárního pečovatele o kojenecké orální péči. zdravotní péče

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolní studie bude provedena na šesti vládních klinikách pro zdraví matek a dětí (MCHC) v okrese Negeri Sembilan v Malajsii. Vzorky se skládaly z 220 párů primárních pečovatelů a kojenců (110 párů v intervenční skupině a 110 párů v kontrolní skupině). Posílený modul orálního zdraví kojenců s názvem Oral Health Infant Module Anticipatory Guidance (OHIM AG) byl navržen tak, aby poskytoval preventivní poradenství intervenční skupině ve tříměsíčních intervalech po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupina obdrží konvenční Anticipační pokyny Ministerstva zdravotnictví (MOH AG). Účinnost OHIM AG na časné známky rozvoje kazových lézí u dětí, riziko kazu u kojenců a znalosti a praxe primárních pečovatelů v oblasti orální péče o kojence bude posouzena po šesti měsících zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec a primární pečovatelé (rodiče/pečovatelé) jsou malajským občanem
  • Primární pečovatelé mohou číst a rozumět Bahasa Malajsie. Je to proto, že AG bude probíhat v Bahasa Malajsie a dotazníky jsou také v Bahasa Malajsie.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se speciálními potřebami, chronickými nemocemi nebo stavy (např. zakrnění, neprospívání a nízká porodní hmotnost), kteří jsou ohroženi orálními problémy (např. vyšším rizikem zubního kazu v důsledku přítomnosti hypomineralizace a hyperplazie) a vyžadují zvláštní péči o ústní dutinu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Na začátku podstoupí způsobilé dítě ve věku 6 měsíců klinické orální vyšetření a jeho primární pečovatelé dostanou dotazníky předběžného hodnocení pro děti ve věku 6-9 měsíců. Primárním pečovatelům pak bude poskytnuta posílená intervence MOH AG pro kojence ve věku 6-9 měsíců.

Po třech měsících, při hodnocení 1, podstoupí 9měsíční kojenec klinické orální vyšetření a jeho primární pečovatelé dostanou dotazníky po hodnocení pro 6–9 měsíců staré a předevaluační dotazníky pro 9–12 měsíců. starý. Primárním pečovatelům pak bude poskytnuta zesílená intervence MOH AG pro kojence ve věku 9-12 měsíců.

Po třech měsících, při hodnocení 2, se 12měsíční dítě podrobí klinickému ústnímu vyšetření a jeho primární pečovatelé dostanou postevaluační dotazníky pro děti ve věku 9-12 měsíců.
Jiný: Výchova k ústnímu zdraví
Předvídatelné poradenství (AG) poskytované párům primární péče a kojenců v intervenční skupině
Ostatní jména:
  • Výchova ke zdraví zubů
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Na začátku podstoupí způsobilé dítě ve věku 6 měsíců klinické orální vyšetření a jeho primární pečovatelé dostanou dotazníky předběžného hodnocení pro děti ve věku 6-9 měsíců. Primárním pečovatelům bude umožněno přijímat konvenční MOH AG poskytované poskytovateli orální zdravotní péče z nejbližší zubní kliniky.

Po třech měsících, při hodnocení 1, podstoupí 9měsíční kojenec klinické orální vyšetření a jeho primární pečovatelé dostanou dotazníky po hodnocení pro 6–9 měsíců staré a předevaluační dotazníky pro 9–12 měsíců. starý.

Po třech měsících, při hodnocení 2, se 12měsíční dítě podrobí klinickému ústnímu vyšetření a jeho primární pečovatelé dostanou postevaluační dotazníky pro děti ve věku 9-12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné léze zubního kazu a zubního kazu představují riziko expozice u kojenců
Časové okno: 6 měsíců
Prevalence časných lézí zubního kazu a rizika zubního kazu mezi kojenci v intervenčních a kontrolních skupinách.
6 měsíců
Skóre znalostí a praxe o péči o ústní dutinu kojenců mezi primárními pečovateli (rodiče/pečovatelé)
Časové okno: 6 měsíců

Skóre znalostí a praxe o péči o ústní dutinu kojenců mezi primárními pečovateli v intervenčních a kontrolních skupinách.

Možnosti odpovědi pro položky znalostí jsou pravdivé, nepravdivé a nevím. Skóre 1 bude uděleno za správné odpovědi a skóre 0 za nesprávné a neznámé odpovědi. Vyšší skóre znamená lepší znalosti.

Každá cvičná položka má 4 možnosti odpovědi, včetně nikdy. Zbývající tři odpovědi budou obsahovat jednu správnou nebo vhodnou praxi a dvě nesprávné nebo nevhodné odpovědi. Za správné nebo vhodné odpovědi bude uděleno skóre 1 a za nepřesné nebo nevhodné odpovědi bude uděleno skóre 0. Vyšší skóre znamená lepší praxi.

Kromě skóre jednotlivých domén lze celkové skóre za znalosti a praxi v péči o ústní dutinu kojenců určit vydělením součtu skóre z domén znalostí a praxe celkovým možným skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Munalizaini Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (Jiný identifikátor: Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data získaná z této studie budou publikována pro účely poznání a budou prezentována jako seskupená data, takže nebudou jednotlivě identifikovat respondenty. Údaje subjektů budou uchovávány jako soukromé a důvěrné po dobu přibližně pěti let po dokončení této studie a budou zničeny. Subjekty mohou napsat zkoušejícím a požádat o přístup k výsledkům studie. Údaje nebudou poskytnuty žádné straně pracující na tomto projektu, která nesouvisí s touto studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova k ústnímu zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit