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Wirksamkeit der verstärkten vorausschauenden Anleitung im Rahmen des MOH Malaysia Infant Oral Health Care-Programms (MOH)

18. August 2023 aktualisiert von: Munalizaini binti Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Die Wirksamkeit verstärkter vorausschauender Leitlinien, die im malaysischen Gesundheitsministerium für Säuglingsmundgesundheit eingesetzt werden: Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit einer verstärkten antizipatorischen Beratung (AG) zu bewerten, die im MOH Malaysia Infant Oral Healthcare Program zur Vorbeugung von frühkindlichen Kariesläsionen (ECC) und zur Verbesserung des Kariesrisikos von Säuglingen in Negeri Sembilan sowie des Wissens und der Praxis ihrer primären Betreuer im Bereich der Mundhygiene bei Säuglingen eingesetzt wird Gesundheitspflege

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie wird in sechs staatlichen Kliniken für Mütter- und Kindergesundheit (MCHCs) im Distrikt Negeri Sembilan, Malaysia, durchgeführt. Die Stichproben umfassten 220 primäre Betreuer-Säuglings-Paare (110 Paare in der Interventionsgruppe und 110 Paare in der Kontrollgruppe). Ein verstärktes Modul zur Mundgesundheit von Säuglingen namens Oral Health Infant Module Anticipatory Guidance (OHIM AG) wurde entwickelt, um der Interventionsgruppe in dreimonatigen Abständen über einen Zeitraum von sechs Monaten eine vorausschauende Beratung zu bieten. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Anticipatory Guidance des Gesundheitsministeriums (MOH AG). Die Wirksamkeit der HABM AG in Bezug auf frühe Anzeichen der Entwicklung von Kariesläsionen im Kindesalter, das Kariesrisiko von Säuglingen sowie das Wissen und die Praxis der primären Betreuer im Bereich der Mundpflege bei Säuglingen werden nach sechsmonatiger Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kleinkind und die primären Betreuer (Eltern/Betreuer) sind malaysischer Staatsbürger
  • Primäre Betreuer können Bahasa Malaysia lesen und verstehen. Dies liegt daran, dass die AG in Bahasa Malaysia durchgeführt wird und die Fragebögen ebenfalls in Bahasa Malaysia stattfinden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit besonderen Bedürfnissen, chronischen Krankheiten oder Beschwerden (z. B. Wachstumsverzögerung, Gedeihstörungen und niedriges Geburtsgewicht), bei denen ein Risiko für Mundprobleme besteht (z. B. höheres Kariesrisiko aufgrund von Hypomineralisation und Hyperplasie) und die eine besondere Mundgesundheitspflege benötigen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Zu Studienbeginn wird der berechtigte Säugling im Alter von 6 Monaten einer klinischen mündlichen Untersuchung unterzogen und seine primären Betreuer erhalten die Vorbeurteilungsfragebögen für 6-9 Monate alte Kinder. Die primären Betreuer erhalten dann die verstärkte MOH AG-Intervention für 6-9 Monate alte Säuglinge.

Nach drei Monaten, bei Bewertung 1, wird der 9 Monate alte Säugling einer klinischen mündlichen Untersuchung unterzogen, und seine primären Betreuer erhalten die Fragebögen nach der Bewertung für 6–9 Monate und die Fragebögen vor der Bewertung für 9–12 Monate alt. Den primären Betreuern wird dann die verstärkte MOH AG-Intervention für 9–12 Monate alte Säuglinge gegeben.

Nach drei Monaten, bei Bewertung 2, wird der 12 Monate alte Säugling einer klinischen mündlichen Untersuchung unterzogen, und seine primären Betreuer erhalten die Fragebögen nach der Bewertung für 9-12 Monate alte Kinder.
Sonstiges: Aufklärung über Mundgesundheit
Vorausschauende Anleitung (AG) für die primären Betreuer-Säuglings-Paare in der Interventionsgruppe
Andere Namen:
  • Aufklärung über Zahngesundheit
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Zu Studienbeginn wird der berechtigte Säugling im Alter von 6 Monaten einer klinischen mündlichen Untersuchung unterzogen und seine primären Betreuer erhalten die Vorbeurteilungsfragebögen für 6-9 Monate alte Kinder. Den primären Betreuern ist es gestattet, die konventionelle MOH-AG zu erhalten, die von Zahnärzten in der nächstgelegenen Zahnklinik bereitgestellt wird.

Nach drei Monaten, bei Bewertung 1, wird der 9 Monate alte Säugling einer klinischen mündlichen Untersuchung unterzogen, und seine primären Betreuer erhalten die Fragebögen nach der Bewertung für 6–9 Monate und die Fragebögen vor der Bewertung für 9–12 Monate alt.

Nach drei Monaten, bei Bewertung 2, wird der 12 Monate alte Säugling einer klinischen mündlichen Untersuchung unterzogen, und seine primären Betreuer erhalten die Fragebögen nach der Bewertung für 9-12 Monate alte Kinder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Zahnkariesläsionen und Zahnkaries bergen bei Säuglingen das Risiko einer Ansteckung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Prävalenz früher Zahnkariesläsionen und der Risikoexposition gegenüber Zahnkaries bei Säuglingen in der Interventions- und Kontrollgruppe.
6 Monate
Wissens- und Praxisbewertung zur Mundgesundheitspflege bei Säuglingen bei primären Betreuern (Eltern/Betreuer)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Wissens- und Praxiswert zur Mundgesundheitsversorgung von Säuglingen zwischen primären Betreuern in der Interventions- und Kontrollgruppe.

Die Antwortmöglichkeiten für Wissenselemente sind „Wahr“, „Falsch“ und „Weiß nicht“. Für richtige Antworten wird eine Punktzahl von 1 vergeben, für falsche und „Weiß nicht“-Antworten eine Punktzahl von 0. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Kenntnisse hin.

Für jedes Übungselement gibt es vier Antwortoptionen, darunter auch „Nie“. Die verbleibenden drei Antworten umfassen eine richtige oder angemessene Vorgehensweise und zwei falsche oder unangemessene Antworten. Für die richtigen oder angemessenen Antworten wird eine Punktzahl von 1 vergeben, für ungenaue oder unangemessene und nie beantwortete Antworten wird eine Punktzahl von 0 vergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Praxis hin.

Zusätzlich zu den einzelnen Domänenwerten kann ein Gesamtwert für Wissen und Praxis in der Mundgesundheitspflege von Säuglingen ermittelt werden, indem der summierte Wert aus Wissens- und Praxisbereichen durch den möglichen Gesamtwert dividiert wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Munalizaini Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (Andere Kennung: Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden zu Wissenszwecken veröffentlicht und als gruppierte Daten präsentiert, sodass die Befragten nicht individuell identifiziert werden können. Die Daten der Probanden werden bis zu etwa fünf Jahre nach Abschluss dieser Studie vertraulich behandelt und vernichtet. Die Probanden können sich schriftlich an die Prüfärzte wenden, um Zugang zu den Studienergebnissen zu beantragen. Die Daten werden nicht an Parteien weitergegeben, die an diesem Projekt arbeiten, das nicht mit dieser Studie in Zusammenhang steht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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