Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wzmocnionych wytycznych zapobiegawczych stosowanych w programie opieki zdrowotnej niemowląt MOH w Malezji (MOH)

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Munalizaini binti Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność wzmocnionych wytycznych antycypacyjnych stosowanych w programie Ministerstwa Zdrowia Malezji dotyczącym pielęgnacji jamy ustnej niemowląt: klastrowa randomizowana próba kontrolna

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności wzmocnionych wytycznych antycypacyjnych (AG) zastosowanych w programie MOH Malaysia Infant Oral Healthcare w zapobieganiu zmianom próchnicowym we wczesnym dzieciństwie (ECC) i zmniejszaniu ryzyka próchnicy niemowląt w Negeri Sembilan oraz wiedzy i praktyki ich głównych opiekunów w zakresie jamy ustnej niemowląt opieka zdrowotna

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w sześciu rządowych klinikach zdrowia matki i dziecka (MCHC) w dystrykcie Negeri Sembilan w Malezji. Próby składały się z 220 par podstawowych opiekunów i niemowląt (110 par w grupie interwencyjnej i 110 par w grupie kontrolnej). Wzmocniony moduł dotyczący zdrowia jamy ustnej niemowląt o nazwie Oral Health Infant Module Anticipatory Guidance (OHIM AG) został zaprojektowany w celu zapewnienia zapobiegawczych wskazówek grupie interwencyjnej w odstępach trzymiesięcznych w ciągu 6 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne wytyczne Ministerstwa Zdrowia (MOH AG). Skuteczność OHIM AG w zakresie wczesnych oznak rozwoju próchnicy u dzieci, ryzyka próchnicy niemowląt oraz wiedzy i praktyki głównych opiekunów w zakresie higieny jamy ustnej niemowląt zostanie oceniona po sześciu miesiącach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę i główni opiekunowie (rodzice/opiekunowie) są obywatelami Malezji
  • Opiekunowie główni mogą czytać i rozumieć Bahasa Malaysia. Wynika to z faktu, że AG zostanie przeprowadzona w Bahasa Malaysia, a kwestionariusze są również w Bahasa Malaysia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze specjalnymi potrzebami, chorobami przewlekłymi lub stanami (np. zahamowanie wzrostu, brak wzrostu i niska masa urodzeniowa), które są narażone na problemy z jamą ustną (np. wyższe ryzyko próchnicy z powodu obecności hipomineralizacji i hiperplazji) i wymagają specjalnej opieki zdrowotnej jamy ustnej .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Na początku kwalifikujące się niemowlę w wieku 6 miesięcy zostanie poddane klinicznemu badaniu jamy ustnej, a jego główni opiekunowie otrzymają kwestionariusze wstępnej oceny dla wieku 6-9 miesięcy. Opiekunowie główni otrzymają wtedy wzmocnioną interwencję MOH AG dla niemowląt w wieku 6-9 miesięcy.

Po trzech miesiącach, przy ocenie 1, 9-miesięczne niemowlę zostanie poddane klinicznemu badaniu jamy ustnej, a jego główni opiekunowie otrzymają kwestionariusze pooceny dla wieku 6-9 miesięcy i kwestionariusze oceny wstępnej dla wieku 9-12 miesięcy stary. Opiekunowie główni otrzymają wtedy wzmocnioną interwencję MOH AG dla niemowląt w wieku 9-12 miesięcy.

Po trzech miesiącach, przy ocenie 2, 12-miesięczne niemowlę zostanie poddane badaniu klinicznemu jamy ustnej, a jego główni opiekunowie otrzymają kwestionariusze poewaluacyjne dla wieku 9-12 miesięcy.

Poradnictwo antycypacyjne (AG) zapewniane parom opiekun-niemowlę w grupie interwencyjnej
Inne nazwy:
  • Edukacja w zakresie zdrowia zębów
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Na początku kwalifikujące się niemowlę w wieku 6 miesięcy zostanie poddane klinicznemu badaniu jamy ustnej, a jego główni opiekunowie otrzymają kwestionariusze wstępnej oceny dla wieku 6-9 miesięcy. Pierwsi opiekunowie będą mogli otrzymywać konwencjonalne świadczenia MOH AG wydawane przez świadczeniodawców jamy ustnej z najbliższej kliniki dentystycznej.

Po trzech miesiącach, przy ocenie 1, 9-miesięczne niemowlę zostanie poddane klinicznemu badaniu jamy ustnej, a jego główni opiekunowie otrzymają kwestionariusze pooceny dla wieku 6-9 miesięcy i kwestionariusze oceny wstępnej dla wieku 9-12 miesięcy stary.

Po trzech miesiącach, przy ocenie 2, 12-miesięczne niemowlę zostanie poddane badaniu klinicznemu jamy ustnej, a jego główni opiekunowie otrzymają kwestionariusze poewaluacyjne dla wieku 9-12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna próchnica zębów i próchnica zębów stwarzają ryzyko narażenia niemowląt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania wczesnych zmian próchnicowych i ryzyka próchnicy zębów u niemowląt w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
6 miesięcy
Ocena wiedzy i praktyki w zakresie higieny jamy ustnej niemowląt wśród opiekunów pierwszego kontaktu (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena wiedzy i praktyki w zakresie higieny jamy ustnej niemowląt pomiędzy głównymi opiekunami w grupie interwencyjnej i kontrolnej.

Opcje odpowiedzi w przypadku elementów wiedzy to prawda, fałsz i nie wiem. Za prawidłowe odpowiedzi zostanie przyznany wynik 1, a za odpowiedź błędną i nie wiem – 0. Wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę.

Do każdego elementu ćwiczeń przypisane są 4 opcje odpowiedzi, w tym „nigdy”. Pozostałe trzy odpowiedzi będą zawierać jedną poprawną lub odpowiednią praktykę oraz dwie nieprawidłowe lub niewłaściwe odpowiedzi. Wynik 1 zostanie przyznany za poprawne lub właściwe odpowiedzi, a wynik 0 zostanie przyznany za niedokładne lub niewłaściwe i nigdy nie udzieli odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza lepszą praktykę.

Oprócz wyników poszczególnych dziedzin, ogólny wynik za wiedzę i praktykę w zakresie higieny jamy ustnej u niemowląt można określić, dzieląc zsumowany wynik z dziedzin wiedzy i praktyki przez całkowity możliwy wynik.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Munalizaini Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (Inny identyfikator: Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uzyskane z tego badania zostaną opublikowane w celach poznawczych i zostaną przedstawione jako dane zgrupowane, a tym samym nie będą identyfikować poszczególnych respondentów. Dane uczestników będą traktowane jako prywatne i poufne przez około pięć lat po zakończeniu tego badania i zostaną zniszczone. Badani mogą napisać do badaczy z prośbą o dostęp do wyników badań. Dane nie zostaną ujawnione żadnym stronom pracującym nad tym projektem niezwiązanym z tym badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej

Subskrybuj