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Eficacia de la orientación anticipatoria reforzada utilizada en el programa de atención de la salud bucodental infantil del Ministerio de Salud de Malasia (MOH)

18 de agosto de 2023 actualizado por: Munalizaini binti Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

La eficacia de la orientación anticipatoria fortalecida utilizada en el programa de atención de la salud bucal infantil del Ministerio de Salud de Malasia: un ensayo de control aleatorio por conglomerados

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la guía anticipatoria reforzada (AG) utilizada en el Programa de Salud Oral Infantil del Ministerio de Salud de Malasia para prevenir las lesiones de caries de la primera infancia (ECC) y mejorar el riesgo de caries de los bebés en Negeri Sembilan y el conocimiento y la práctica de su cuidador principal sobre la salud oral infantil. cuidado de la salud

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de prueba de control aleatorio se llevará a cabo en seis clínicas gubernamentales de salud maternoinfantil (MCHC) en el distrito de Negeri Sembilan, Malasia. Las muestras se componían de 220 pares de cuidadores primarios-bebé (110 pares en el grupo de intervención y 110 pares en el grupo de control). Se diseñó un módulo reforzado de salud bucodental infantil denominado Guía anticipatoria del módulo infantil de salud bucodental (OG de la OAMI) para proporcionar orientación anticipada al grupo de intervención en intervalos de tres meses durante 6 meses. El grupo de control recibirá la orientación anticipada convencional del Ministerio de Salud (MOH AG). Se evaluará la eficacia de OHIM AG en los signos tempranos de desarrollo de lesiones de caries infantil, el riesgo de caries de los bebés y el conocimiento y la práctica de los cuidadores principales sobre la salud bucodental infantil después de seis meses de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El bebé y los cuidadores principales (padres/cuidadores) son ciudadanos de Malasia
  • Los cuidadores principales pueden leer y comprender el bahasa malasio. Esto se debe a que el AG se llevará a cabo en bahasa malasia y los cuestionarios también están en bahasa malasia.

Criterio de exclusión:

  • Bebés con necesidades especiales, enfermedades o condiciones crónicas (p. ej., retraso en el crecimiento, retraso en el crecimiento y bajo peso al nacer) que corren el riesgo de tener problemas bucales (p. ej., mayor riesgo de caries debido a la presencia de hipomineralización e hiperplasia) y requieren atención especial de salud bucal .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

En la línea de base, el bebé elegible de 6 meses de edad se someterá a un examen clínico oral y sus cuidadores principales recibirán los cuestionarios de evaluación previa para 6-9 meses de edad. Luego, los cuidadores principales recibirán la intervención fortalecida del MOH AG para bebés de 6 a 9 meses de edad.

Después de tres meses, en la evaluación 1, el bebé de 9 meses se someterá a un examen clínico bucal y a sus cuidadores principales se les entregarán los cuestionarios de evaluación posterior para los 6 a 9 meses y los cuestionarios de evaluación previa para los 9 a 12 meses. viejo. Luego, los cuidadores principales recibirán la intervención fortalecida del MOH AG para bebés de 9 a 12 meses de edad.

Después de tres meses, en la evaluación 2, el bebé de 12 meses se someterá a un examen clínico oral y sus cuidadores principales recibirán los cuestionarios de evaluación posterior para 9-12 meses.

Orientación anticipada (AG) proporcionada a las parejas de cuidadores primarios-niño en el grupo de intervención
Otros nombres:
  • Educación en salud bucodental
Sin intervención: Grupo de control

En la línea de base, el bebé elegible de 6 meses de edad se someterá a un examen clínico oral y sus cuidadores principales recibirán los cuestionarios de evaluación previa para 6-9 meses de edad. Los cuidadores primarios podrán recibir el MOH AG convencional proporcionado por proveedores de atención médica bucal de la clínica dental más cercana.

Después de tres meses, en la evaluación 1, el bebé de 9 meses se someterá a un examen clínico bucal y a sus cuidadores principales se les entregarán los cuestionarios de evaluación posterior para los 6 a 9 meses y los cuestionarios de evaluación previa para los 9 a 12 meses. viejo.

Después de tres meses, en la evaluación 2, el bebé de 12 meses se someterá a un examen clínico oral y sus cuidadores principales recibirán los cuestionarios de evaluación posterior para 9-12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión temprana de caries dental y exposición al riesgo de caries dental entre los bebés
Periodo de tiempo: 6 meses
La prevalencia de lesiones tempranas de caries dental y exposición al riesgo de caries dental entre los bebés de los grupos de intervención y control.
6 meses
Puntaje de conocimiento y práctica sobre el cuidado de la salud bucal infantil entre los cuidadores principales (padres/cuidadores)
Periodo de tiempo: 6 meses

La puntuación de conocimiento y práctica sobre el cuidado de la salud bucal infantil entre los cuidadores primarios en los grupos de intervención y control.

Las opciones de respuesta para los ítems de conocimiento son verdadero, falso y no sé. Se dará una puntuación de 1 a las respuestas correctas y de 0 a las respuestas incorrectas y de no saber. Una puntuación más alta indica un mejor conocimiento.

Cada elemento de práctica tiene 4 opciones de respuesta, incluida nunca. Las tres respuestas restantes incluirán una práctica correcta o apropiada y dos respuestas incorrectas o inapropiadas. Se otorgará una puntuación de 1 a las respuestas correctas o apropiadas, y se otorgará una puntuación de 0 a las respuestas inexactas o inapropiadas y nunca. Una puntuación más alta indica una mejor práctica.

Además de las puntuaciones de los dominios individuales, se puede determinar una puntuación general de conocimiento y práctica sobre el cuidado de la salud bucal infantil dividiendo la puntuación sumada de los dominios de conocimiento y práctica por la puntuación total posible.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Munalizaini Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (Otro identificador: Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos de este estudio se publicarán con fines de conocimiento y se presentarán como datos agrupados y, por lo tanto, no identificarán a los encuestados individualmente. Los datos de los sujetos se mantendrán privados y confidenciales hasta aproximadamente cinco años después de que se complete este estudio y serán destruidos. Los sujetos pueden escribir a los investigadores para solicitar acceso a los hallazgos del estudio. Los datos no se divulgarán a ninguna parte que trabaje en este proyecto que no esté relacionada con este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación para la salud bucodental

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