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Efficacia della guida preventiva rafforzata utilizzata nel programma di assistenza sanitaria orale infantile MOH Malaysia (MOH)

18 agosto 2023 aggiornato da: Munalizaini binti Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

L'efficacia della guida preventiva rafforzata utilizzata nel programma di assistenza sanitaria orale infantile del Ministero della Salute della Malesia: uno studio di controllo randomizzato a grappolo

Questo studio mirava a valutare l'efficacia della guida anticipatoria rafforzata (AG) utilizzata nel programma di assistenza sanitaria orale infantile MOH Malaysia nella prevenzione delle lesioni della carie della prima infanzia (ECC) e nel miglioramento del rischio di carie dei neonati in Negeri Sembilan e la conoscenza e la pratica del loro caregiver primario sull'igiene orale infantile assistenza sanitaria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto presso sei cliniche governative per la salute materna e infantile (MCHC) nel distretto di Negeri Sembilan, in Malesia. I campioni comprendevano 220 coppie di caregivers primari-bambino (110 coppie nel gruppo di intervento e 110 coppie nel gruppo di controllo). Un modulo rafforzato sulla salute orale infantile denominato Oral Health Infant Module Anticipatory Guidance (UAMI AG) è stato progettato per fornire una guida anticipatoria al gruppo di intervento a intervalli di tre mesi nell'arco di 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà la guida preventiva convenzionale del Ministero della Salute (MOH AG). L'efficacia dell'UAMI AG sui segni precoci dello sviluppo di lesioni cariose infantili, sul rischio di carie dei neonati e sulla conoscenza e pratica degli operatori sanitari primari sull'assistenza sanitaria orale infantile sarà valutata dopo sei mesi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neonato e gli assistenti primari (genitori/tutori) sono cittadini malesi
  • Gli operatori sanitari primari possono leggere e comprendere Bahasa Malaysia. Questo perché l'AG sarà condotto in Bahasa Malaysia e anche i questionari sono in Bahasa Malaysia.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con bisogni speciali, malattie o condizioni croniche (ad es. arresto della crescita, ritardo di crescita e basso peso alla nascita) che sono a rischio di problemi orali (ad es. rischio più elevato di carie a causa della presenza di ipomineralizzazione e iperplasia) e richiedono un'assistenza sanitaria orale speciale .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

Al basale, il bambino idoneo di età compresa tra 6 mesi verrà sottoposto a esame clinico orale e ai loro caregiver primari verranno forniti i questionari di pre-valutazione per 6-9 mesi. I caregiver primari riceveranno quindi l'intervento MOH AG rafforzato per i bambini di 6-9 mesi.

Dopo tre mesi, alla valutazione 1, il bambino di 9 mesi verrà sottoposto a un esame clinico orale e ai loro caregiver primari verranno forniti i questionari post-valutazione per 6-9 mesi e i questionari pre-valutazione per 9-12 mesi vecchio. Gli operatori sanitari primari riceveranno quindi l'intervento rafforzato di MOH AG per i bambini di 9-12 mesi.

Dopo tre mesi, alla valutazione 2, il bambino di 12 mesi verrà sottoposto a un esame clinico orale e ai loro caregiver primari verranno forniti i questionari post-valutazione per i 9-12 mesi.
Altro: Educazione alla salute orale
Guida anticipatrice (AG) fornita alle coppie caregivers-bambini primari nel gruppo di intervento
Altri nomi:
  • Educazione alla salute dentale
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Al basale, il bambino idoneo di età compresa tra 6 mesi verrà sottoposto a esame clinico orale e ai loro caregiver primari verranno forniti i questionari di pre-valutazione per 6-9 mesi. Gli operatori sanitari primari potranno ricevere il MOH AG convenzionale fornito da operatori sanitari orali dalla clinica odontoiatrica più vicina.

Dopo tre mesi, alla valutazione 1, il bambino di 9 mesi verrà sottoposto a un esame clinico orale e ai loro caregiver primari verranno forniti i questionari post-valutazione per 6-9 mesi e i questionari pre-valutazione per 9-12 mesi vecchio.

Dopo tre mesi, alla valutazione 2, il bambino di 12 mesi verrà sottoposto a un esame clinico orale e ai loro caregiver primari verranno forniti i questionari post-valutazione per i 9-12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lesione precoce della carie dentale e la carie dentale rischiano l'esposizione tra i neonati
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza delle lesioni precoci della carie dentale e dell’esposizione al rischio di carie dentale tra i neonati nei gruppi di intervento e di controllo.
6 mesi
Punteggio di conoscenza e pratica sull'assistenza sanitaria orale infantile tra i caregiver primari (genitori/caregiver)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il punteggio relativo alla conoscenza e alla pratica sull'assistenza sanitaria orale infantile tra i caregiver primari nei gruppi di intervento e di controllo.

Le opzioni di risposta per gli elementi di conoscenza sono vero, falso e non so. Verrà assegnato un punteggio pari a 1 alle risposte corrette e un punteggio pari a 0 a quelle errate e non so. Un punteggio più alto indica una migliore conoscenza.

A ogni elemento pratico vengono fornite 4 opzioni di risposta, incluso mai. Le restanti tre risposte includeranno una pratica corretta o appropriata e due risposte errate o inappropriate. Verrà assegnato un punteggio pari a 1 per le risposte corrette o appropriate, mentre verrà assegnato un punteggio pari a 0 per le risposte inaccurate o inappropriate e per le risposte mai. Un punteggio più alto indica una pratica migliore.

Oltre ai punteggi dei singoli domini, è possibile determinare un punteggio complessivo per la conoscenza e la pratica dell'assistenza sanitaria orale infantile dividendo il punteggio sommato dei domini di conoscenza e pratica per il punteggio totale possibile.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Munalizaini Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (Altro identificatore: Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti da questo studio saranno pubblicati a fini conoscitivi e saranno presentati come dati raggruppati e quindi non identificheranno gli intervistati individualmente. I dati dei soggetti saranno mantenuti privati ​​e riservati fino a circa cinque anni dopo il completamento di questo studio e verranno distrutti. I soggetti possono scrivere agli investigatori per richiedere l'accesso ai risultati dello studio. I dati non saranno divulgati a nessuna delle parti che lavorano a questo progetto estranee a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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