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Efficacité des directives anticipatoires renforcées utilisées dans le programme de soins de santé bucco-dentaire des nourrissons du ministère de la Santé de Malaisie (MOH)

18 août 2023 mis à jour par: Munalizaini binti Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

L'efficacité des directives anticipatoires renforcées utilisées dans le programme malaisien de soins de santé bucco-dentaire pour les nourrissons du ministère de la Santé : un essai contrôlé randomisé en grappes

Cette étude visait à évaluer l'efficacité des conseils anticipatoires (AG) renforcés utilisés dans le programme de santé bucco-dentaire des nourrissons du ministère de la Santé de Malaisie pour prévenir les lésions carieuses de la petite enfance (ECC) et améliorer le risque de caries des nourrissons à Negeri Sembilan, ainsi que les connaissances et la pratique de leurs principaux soignants sur les soins bucco-dentaires des nourrissons. soins de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'essai contrôlé randomisé sera menée dans six cliniques de santé maternelle et infantile (MCHC) du gouvernement dans le district de Negeri Sembilan, en Malaisie. Les échantillons comprenaient 220 paires soignants primaires-nourrisson (110 paires dans le groupe d'intervention et 110 paires dans le groupe témoin). Un module renforcé sur la santé bucco-dentaire des nourrissons nommé Oral Health Infant Module Anticipatory Guidance (OHIM AG) a été conçu pour fournir des conseils préventifs au groupe d'intervention à des intervalles de trois mois sur une période de 6 mois. Le groupe témoin recevra les directives conventionnelles du ministère de la Santé (MOH AG). L'efficacité de l'OHMI AG sur les signes précoces de développement des lésions carieuses chez l'enfant, le risque de carie chez les nourrissons et les connaissances et pratiques des principaux soignants en matière de santé bucco-dentaire des nourrissons seront évaluées après six mois d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le nourrisson et les principaux soignants (parents/soignants) sont citoyens malaisiens
  • Les principaux soignants peuvent lire et comprendre le Bahasa Malaysia. En effet, l'AG sera menée en Bahasa Malaysia, et les questionnaires sont également en Bahasa Malaysia.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons ayant des besoins spéciaux, des maladies ou des conditions chroniques (par exemple, un retard de croissance, un retard de croissance et un faible poids à la naissance) qui sont à risque de problèmes bucco-dentaires (par exemple, un risque plus élevé de caries en raison de la présence d'une hypominéralisation et d'une hyperplasie) et qui nécessitent des soins bucco-dentaires spéciaux .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Au départ, le nourrisson éligible âgé de 6 mois subira un examen clinique oral et ses principaux soignants recevront les questionnaires de pré-évaluation pour les 6-9 mois. Les principaux soignants recevront ensuite l'intervention renforcée du MOH AG pour les nourrissons de 6 à 9 mois.

Après trois mois, lors de l'évaluation 1, le nourrisson de 9 mois subira un examen clinique oral, et ses principaux soignants recevront les questionnaires post-évaluation pour les 6-9 mois et les questionnaires de pré-évaluation pour les 9-12 mois vieux. Les principaux soignants recevront ensuite l'intervention renforcée du MOH AG pour les nourrissons de 9 à 12 mois.

Après trois mois, lors de l'évaluation 2, le nourrisson de 12 mois subira un examen clinique oral et ses principaux soignants recevront les questionnaires post-évaluation pour les 9-12 mois.
Autre: Éducation à la santé bucco-dentaire
Conseils anticipatoires (AG) fournis aux principaux couples soignants-nourrisson dans le groupe d'intervention
Autres noms:
  • Éducation à la santé dentaire
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Au départ, le nourrisson éligible âgé de 6 mois subira un examen clinique oral et ses principaux soignants recevront les questionnaires de pré-évaluation pour les 6-9 mois. Les principaux soignants seront autorisés à recevoir le MOH AG conventionnel donné par les prestataires de soins bucco-dentaires de la clinique dentaire la plus proche.

Après trois mois, lors de l'évaluation 1, le nourrisson de 9 mois subira un examen clinique oral, et ses principaux soignants recevront les questionnaires post-évaluation pour les 6-9 mois et les questionnaires de pré-évaluation pour les 9-12 mois vieux.

Après trois mois, lors de l'évaluation 2, le nourrisson de 12 mois subira un examen clinique oral et ses principaux soignants recevront les questionnaires post-évaluation pour les 9-12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion précoce de carie dentaire et exposition au risque de carie dentaire chez les nourrissons
Délai: 6 mois
La prévalence des lésions carieuses dentaires précoces et de l'exposition au risque de carie dentaire entre les nourrissons du groupe d'intervention et du groupe témoin.
6 mois
Score de connaissance et de pratique sur les soins de santé bucco-dentaire du nourrisson parmi les principaux dispensateurs de soins (parents/soignants)
Délai: 6 mois

Le score de connaissances et de pratiques sur les soins de santé bucco-dentaire des nourrissons entre les principaux soignants des groupes d'intervention et de contrôle.

Les options de réponse pour les éléments de connaissances sont vrai, faux et je ne sais pas. Une note de 1 sera attribuée aux réponses correctes et une note de 0 aux réponses incorrectes et ne sait pas. Un score plus élevé indique une meilleure connaissance.

Chaque élément de pratique se voit proposer 4 options de réponse, dont jamais. Les trois réponses restantes comprendront une pratique correcte ou appropriée et deux réponses incorrectes ou inappropriées. Une note de 1 sera attribuée pour les réponses correctes ou appropriées, et une note de 0 sera attribuée pour les réponses inexactes ou inappropriées et jamais. Un score plus élevé indique une meilleure pratique.

En plus des scores de domaines individuels, un score global pour les connaissances et la pratique en matière de soins de santé bucco-dentaire des nourrissons peut être déterminé en divisant le score total des domaines de connaissances et de pratique par le score total possible.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Munalizaini Mukhtar, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/KK/23020194
  • NMRR ID-23-00845-JXN (IIR) (Autre identifiant: Medical Research & Ethics Committee (MREC) MOH Malaysia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données obtenues à partir de cette étude seront publiées à des fins de connaissance et seront présentées sous forme de données groupées et n'identifieront donc pas les répondants individuellement. Les données des sujets resteront privées et confidentielles jusqu'à environ cinq ans après la fin de cette étude et seront détruites. Les sujets peuvent écrire aux enquêteurs pour demander l'accès aux résultats de l'étude. Les données ne seront divulguées à aucune partie travaillant sur ce projet sans rapport avec cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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