移植后不同剂量环磷酰胺预防移植物抗宿主病的比较
2023年8月17日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
移植后减少剂量的环磷酰胺 (PTCy 40mg/kg) 与标准剂量 (PTCY 50mg/kg) 的比较研究：同种供体移植的多中心研究
移植后环磷酰胺（PTCY）被认为是主要的移植物抗宿主病（GVHD）预防措施。
在我们之前的研究中，研究人员证明，标准剂量PTCY 50mg/kg联合他克莫司和移植后低剂量抗胸腺球蛋白（ATG）可实现低急性GVHD发生率。
最近，研究表明，减少 40mg/kg 的 PTCY 剂量被认为与预防 GVHD 具有相似的功效。在本研究中，计划进行多中心随机比较，以评估 PTCy 40 与 50 预防 GVHD 的临床结果。
研究概览
详细说明
移植后环磷酰胺（PTCY）被认为是主要的移植物抗宿主病（GVHD）预防措施。
在我们之前的研究中，研究人员证明，标准剂量PTCY 50mg/kg联合他克莫司和移植后低剂量抗胸腺球蛋白（ATG）可实现低急性GVHD发生率。
临床上，对于60岁以上或HCT-CI较高的患者，减少PTCY剂量（40mg/kg），急性GVHD的总体发生率与PTCY 50mg/kg相似，但慢性GVHD略有增加。
为了证实我们的观察结果，在本研究中，计划进行前瞻性多中心随机比较，以评估减少剂量的 PTCY（40mg/kg）与 50mg/kg 作为 GVHD 预防的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chun Wang
- 电话号码：8613386259777
- 邮箱：wangchunsh@medmail.com.cn
学习地点
-
-
GaungDong
-
Shenzhen、GaungDong、中国、518000
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Rui Jin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血液系统恶性肿瘤患者
- 患者接受来自单倍体相同供体的同种异体干细胞移植
- 已提供知情同意的专利
排除标准：
- 患有活动性感染（细菌、真菌或病毒）的患者
- 肝、肾、心功能不全不适合接受异体干细胞移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PTCy-40
患者从第+5天起接受40mg/kg PTCY（第+3天和+4天）联合他克莫司，并在记录中性粒细胞植入后72小时接受2.5mg/kg低剂量ATG。
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PTCY 在第 +3 天和 +4 天为 40mg/kg 或 50mg/kg，用于 GVHD 预防
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有源比较器：PTCy-50
患者从第+5天起接受50mg/kg PTCY（第+3天和+4天）联合他克莫司，并在记录中性粒细胞植入后72小时接受2.5mg/kg低剂量ATG。
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PTCY 在第 +3 天和 +4 天为 40mg/kg 或 50mg/kg，用于 GVHD 预防
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性GVHD（II-IV级）
大体时间：第 100 天
|
II-IV 级 aGVHD 的临床记录
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第 100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非复发死亡率
大体时间：1年
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无疾病复发或进展记录的死亡（骨髓 >5% 或伴有髓外疾病）
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1年
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慢性移植物抗宿主病
大体时间：1年
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有慢性 GVHD 临床记录的患者的发生率
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1年
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总生存率
大体时间：1年
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事件定义为任何原因的死亡
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1年
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无病生存
大体时间：1年
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事件定义为任何原因导致的死亡以及疾病复发或进展
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1年
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无复发和中度至重度 GVHD 的生存率
大体时间：1年
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无疾病复发或进展（骨髓母细胞>5%或髓外疾病）且无 III-IV 级急性 GVHD 和中度至重度慢性 GVHD 记录的患者存活率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chun Wang、Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月17日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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