Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různé dávky potransplantačního cyklofosfamidu jako profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli

17. srpna 2023 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Srovnávací studie snížené dávky potransplantačního cyklofosfamidu (PTCy 40 mg/kg) versus standard (PTCY 50 mg/kg): multicentrická studie pro transplantaci dárce s identickým halogenem

Potransplantační cyklofosfamid (PTCY) je považován za hlavní profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). V naší předchozí studii výzkumníci prokázali, že standardní dávka PTCY 50 mg/kg s takrolimem a po implantaci nízké dávky anti-thymoglobulinu (ATG) dosáhla nízkého výskytu akutní GVHD. V nedávné době se ukázalo, že snížená dávka PTCY 40 mg/kg je považována za s podobnou účinností jako profylaxe GVHD. V této studii je plánováno multicentrické randomizované srovnání k vyhodnocení klinického výsledku profylaxe GVHD u PTCy 40 versus 50 .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potransplantační cyklofosfamid (PTCY) je považován za hlavní profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). V naší předchozí studii výzkumníci prokázali, že standardní dávka PTCY 50 mg/kg s takrolimem a po implantaci nízké dávky anti-thymoglobulinu (ATG) dosáhla nízkého výskytu akutní GVHD. V klinickém prostředí byla u pacientů starších 60 let nebo s vysokým HCT-CI použita snížená dávka PTCY (40 mg/kg) a celková incidence akutní GVHD byla podobná jako u PTCY 50 mg/kg, ale chronická GVHD byla mírně zvýšena. Abychom potvrdili naše pozorování, je v této studii plánováno prospektivní multicentrické randomizované srovnání k vyhodnocení klinických výsledků snížené dávky PTCY (40 mg/kg) oproti 50 mg/kg jako profylaxe GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Čína, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami
  • Pacienti podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk od haplo-identických dárců
  • Patenty s informovaným souhlasem poskytnuty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí ()bakteriemi, plísněmi nebo viry)
  • Pacienti s jaterní, ledvinovou a srdeční dysfunkcí, kteří nejsou vhodní pro alogenní transplantaci kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTCy-40
Pacienti dostávají 40 mg/kg PTCY (den+3 a +4) s takrolimem ode dne+5 a nízkou dávku ATG 2,5 mg/kg 72 hodin po dokumentaci přihojení neutrofilů.
Lék: PTCY
PTCY jako 40 mg/kg nebo 50 mg/kg v den +3 a +4 pro profylaxi GVHD
Aktivní komparátor: PTCy-50
Pacienti dostávají 50 mg/kg PTCY (den+3 a +4) s takrolimem ode dne+5 a nízkou dávku ATG 2,5 mg/kg 72 hodin po dokumentaci přihojení neutrofilů.
Lék: PTCY
PTCY jako 40 mg/kg nebo 50 mg/kg v den +3 a +4 pro profylaxi GVHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní GVHD (stupeň II-IV)
Časové okno: den 100
klinická dokumentace stupně II-IV aGVHD
den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Smrt bez dokumentace relapsu nebo progrese onemocnění (kostní dřeň > 5 % nebo s extra medulárními chorobami)
1 rok
chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
výskyt pacientů s klinickou dokumentací chronické GVHD
1 rok
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Událost definovaná jako smrt z jakékoli příčiny
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
Událost definovaná jako smrt z jakýchkoli příčin a relaps nebo progrese onemocnění
1 rok
Přežití bez relapsu a středně těžké až těžké GVHD
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů zůstává naživu bez relapsu nebo progrese onemocnění (blast v kostní dřeni >5 % nebo extramedulární onemocnění) a bez dokumentace akutního GVHD stupně III-IV a středně těžké až těžké chronické GVHD
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCY40-50

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GVHD

Klinické studie na PTCY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit