Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dawek cyklofosfamidu potransplantacyjnego jako profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie porównawcze zmniejszonej dawki cyklofosfamidu potransplantacyjnego (PTCy 40 mg/kg) w porównaniu ze standardowym (PTCY 50 mg/kg): wieloośrodkowe badanie przeszczepu dawcy identycznego z halo

Cyklofosfamid potransplantacyjny (PTCY) jest uważany za główną profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). W naszym poprzednim badaniu badacze wykazali, że standardowa dawka PTCY wynosząca 50 mg / kg z takrolimusem i po wszczepieniu małej dawki anty-tymoglobuliny (ATG) osiągnęła niską częstość występowania ostrej GVHD. Niedawno wykazano, że zmniejszona dawka PTCY wynosząca 40 mg/kg ma podobną skuteczność jak profilaktyka GVHD. .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cyklofosfamid potransplantacyjny (PTCY) jest uważany za główną profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). W naszym poprzednim badaniu badacze wykazali, że standardowa dawka PTCY wynosząca 50 mg / kg z takrolimusem i po wszczepieniu małej dawki anty-tymoglobuliny (ATG) osiągnęła niską częstość występowania ostrej GVHD. W warunkach klinicznych zmniejszoną dawkę PTCY (40 mg/kg) stosowano u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub z wysokim HCT-CI, a ogólna częstość występowania ostrej GVHD była podobna do PTCY 50 mg/kg, ale przewlekła GVHD była nieznacznie zwiększona. Aby potwierdzić naszą obserwację, w tym badaniu planowane jest prospektywne wieloośrodkowe randomizowane porównanie w celu oceny wyników klinicznych zmniejszonej dawki PTCY (40 mg / kg) w porównaniu z 50 mg / kg jako profilaktyki GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Chiny, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi
  • Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych od dawców haploidentycznych
  • Patenty za udzieloną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywną infekcją (bakteryjną, grzybiczą lub wirusową)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca niekwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTCy-40
Pacjenci otrzymują 40mg/kg PTCY (doba +3 i +4) z takrolimusem od doby +5 i małą dawką ATG 2,5mg/kg 72 godziny po udokumentowaniu wszczepienia neutrofili.
Lek: PTCY
PTCY jako 40 mg/kg lub 50 mg/kg w dniu +3 i +4 w profilaktyce GVHD
Aktywny komparator: PTCy-50
Pacjenci otrzymują 50mg/kg PTCY (doba +3 i +4) z takrolimusem od doby +5 i małą dawką ATG 2,5mg/kg 72 godziny po udokumentowaniu wszczepienia neutrofili.
Lek: PTCY
PTCY jako 40 mg/kg lub 50 mg/kg w dniu +3 i +4 w profilaktyce GVHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra GVHD (stopień II-IV)
Ramy czasowe: dzień 100
dokumentacja kliniczna stopnia II-IV aGVHD
dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon bez udokumentowanego nawrotu lub progresji choroby (szpik kostny >5% lub z chorobami pozaszpikowymi)
1 rok
przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
częstość występowania pacjentów z kliniczną dokumentacją przewlekłej GVHD
1 rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie definiowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie definiowane jako śmierć z dowolnej przyczyny i nawrót lub progresja choroby
1 rok
Przeżycie bez nawrotów i umiarkowana do ciężkiej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu bez nawrotu lub progresji choroby (blast blastyczny w szpiku kostnym >5% lub choroby pozardzeniowe) i bez dokumentacji ostrej GVHD stopnia III-IV oraz przewlekłej GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Shanghai Clinical Research Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCY40-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GVHD

Badania kliniczne na PTCY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj