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Comparaison de différentes doses de cyclophosphamide post-transplantation comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte

17 août 2023 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude comparative de la dose réduite de cyclophosphamide post-transplantation (PTCy 40 mg/kg) par rapport à la norme (PTCY 50 mg/kg) : une étude multicentrique pour la transplantation de donneurs halo-identiques

Le cyclophosphamide post-transplantation (PTCY) est considéré comme une prophylaxie majeure de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Dans notre étude précédente, les chercheurs ont démontré que la dose standard de PTCY de 50 mg/kg avec du tacrolimus et de l'anti-thymoglobuline (ATG) à faible dose post-greffe obtenait une faible incidence de GVHD aiguë. Plus récemment, il a été démontré qu'une dose réduite de PTCY de 40 mg/kg est considérée avec une efficacité similaire à la prophylaxie GVHD. Dans cette étude, une comparaison randomisée multicentrique est prévue pour évaluer le résultat clinique de la prophylaxie GVHD de PTCy 40 versus 50 .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cyclophosphamide post-transplantation (PTCY) est considéré comme une prophylaxie majeure de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). Dans notre étude précédente, les chercheurs ont démontré que la dose standard de PTCY de 50 mg/kg avec du tacrolimus et de l'anti-thymoglobuline (ATG) à faible dose post-greffe obtenait une faible incidence de GVHD aiguë. Dans le cadre clinique, une dose réduite de PTCY (40 mg/kg) a été utilisée pour les patients de plus de 60 ans ou avec un HCT-CI élevé et l'incidence globale de GVHD aiguë était similaire à PTCY 50 mg/kg mais la GVHD chronique était légèrement augmentée. Pour confirmer notre observation, dans cette étude, une comparaison prospective randomisée multicentrique est prévue pour évaluer les résultats cliniques d'une dose réduite de PTCY (40 mg/kg) par rapport à 50 mg/kg comme prophylaxie de la GVHD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Chine, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Rui Jin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hémopathies malignes
  • Les patients subissent une allogreffe de cellules souches provenant de donneurs haplo-identiques
  • Brevets avec consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une infection active ()bactérie, fongique ou virale)
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque ne pouvant pas subir une greffe de cellules souches allogéniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTCy-40
Les patients reçoivent 40 mg/kg de PTCY (jours + 3 et + 4) avec du tacrolimus à partir du jour + 5 et de l'ATG à faible dose de 2,5 mg/kg 72 heures après la prise de greffe de neutrophiles documentée.
Médicament: PTCY
PTCY à 40mg/kg ou 50mg/kg aux jours +3 et +4 pour la prophylaxie GVHD
Comparateur actif: PTCy-50
Les patients reçoivent 50 mg/kg de PTCY (jours + 3 et + 4) avec du tacrolimus à partir du jour + 5 et de l'ATG à faible dose de 2,5 mg/kg 72 heures après la prise de greffe de neutrophiles documentée.
Médicament: PTCY
PTCY à 40mg/kg ou 50mg/kg aux jours +3 et +4 pour la prophylaxie GVHD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GVHD aiguë (grade II-IV)
Délai: jour 100
documentation clinique de l'aGVHD de grade II-IV
jour 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans rechute
Délai: 1 an
Décès sans documentation de rechute ou de progression de la maladie (moelle osseuse > 5 % ou avec maladies extra-médullaires)
1 an
GVHD chronique
Délai: 1 an
incidence de patients avec une documentation clinique de GVHD chronique
1 an
la survie globale
Délai: 1 an
Événement défini comme un décès quelle qu'en soit la cause
1 an
Survie sans maladie
Délai: 1 an
Événement défini comme un décès quelle qu'en soit la cause et une rechute ou une progression de la maladie
1 an
Survie sans rechute et GVHD modérée à sévère
Délai: 1 an
Taux de patients restant en vie sans rechute ou progression de la maladie (blaste médullaire > 5 % ou maladies extra-médullaires) et sans documentation de GVHD aiguë de grade III-IV et de GVHD chronique modérée à sévère
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Shanghai Clinical Research Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCY40-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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