A transzplantáció utáni ciklofoszfamid különböző dózisainak összehasonlítása a graft versus host betegség profilaxisaként
2023. augusztus 17. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A transzplantáció utáni ciklofoszfamid csökkentett dózisának (PTCy 40 mg/kg) összehasonlító vizsgálata a standarddal (PTCY 50 mg/kg): többközpontú vizsgálat halo-azonos donor transzplantációra
A transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PTCY) a fő graft versus host betegség (GVHD) profilaxisa.
Korábbi vizsgálatunkban a kutatók kimutatták, hogy az 50 mg/ttkg standard dózisú PTCY takrolimusz és beültetés utáni alacsony dózisú anti-timoglobulin (ATG) alkalmazása esetén alacsony az akut GVHD előfordulása.
A közelmúltban kimutatták, hogy a PTCY csökkentett, 40 mg/kg-os dózisát a GVHD profilaxishoz hasonló hatékonysággal tekintik. Ebben a vizsgálatban egy többközpontú randomizált összehasonlítást terveznek a PTCy 40 és 50 GVHD profilaxisának klinikai kimenetelének értékelésére. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PTCY) a fő graft versus host betegség (GVHD) profilaxisa.
Korábbi vizsgálatunkban a kutatók kimutatták, hogy az 50 mg/ttkg standard dózisú PTCY takrolimusz és beültetés utáni alacsony dózisú anti-timoglobulin (ATG) alkalmazása esetén alacsony az akut GVHD előfordulása.
Klinikai környezetben csökkentett dózisú PTCY-t (40 mg/kg) alkalmaztak a 60 év feletti vagy magas HCT-CI-vel rendelkező betegeknél, és az akut GVHD általános előfordulása hasonló volt az 50 mg/kg PTCY-hez, de a krónikus GVHD enyhén emelkedett.
Megfigyelésünk megerősítésére ebben a tanulmányban egy prospektív, többközpontú, randomizált összehasonlítást terveznek, hogy értékeljék a csökkentett dózisú PTCY (40 mg/kg) klinikai kimenetelét a GVHD profilaxisként alkalmazott 50 mg/kg-mal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
138
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: chun Wang
- Telefonszám: 8613386259777
- E-mail: wangchunsh@medmail.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
GaungDong
-
Shenzhen, GaungDong, Kína, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
- A betegek allogén őssejt-transzplantáción esnek át haplo-azonos donoroktól
- Tájékozott beleegyezéssel biztosított szabadalmak
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben () baktérium, gombás vagy vírusos betegek)
- Máj-, vese- és szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak allogén őssejt-transzplantációra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTCy-40
A betegek 40 mg/ttkg PTCY-t (+3. és +4. nap) kapnak tacrolimusszal a +5. naptól és alacsony dózisú, 2,5 mg/ttkg ATG-t 72 órával a dokumentált neutrofil beültetés után.
|
PTCY 40 mg/kg vagy 50 mg/kg a +3. és +4. napon a GVHD profilaxisára
|
|
Aktív összehasonlító: PTCy-50
A betegek 50 mg/ttkg PTCY-t (+3. és +4. nap) kapnak takrolimusz mellett a +5. naptól és alacsony dózisú, 2,5 mg/ttkg ATG-t 72 órával a dokumentált neutrofil beültetés után.
|
PTCY 40 mg/kg vagy 50 mg/kg a +3. és +4. napon a GVHD profilaxisára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut GVHD (II-IV. fokozat)
Időkeret: nap 100
|
fokozatú aGVHD klinikai dokumentációja
|
nap 100
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 1 év
|
Elhalálozás a betegség visszaesésének vagy progressziójának dokumentálása nélkül (csontvelő >5%, vagy extra medulláris betegségek)
|
1 év
|
|
krónikus GVHD
Időkeret: 1 év
|
a krónikus GVHD klinikai dokumentációjával rendelkező betegek előfordulása
|
1 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az esemény bármilyen okból bekövetkezett halálesetként definiálható
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Eseményként definiálható bármilyen okból bekövetkezett halál, valamint a betegség visszaesése vagy progressziója
|
1 év
|
|
Túlélés relapszus és közepes vagy súlyos GVHD nélkül
Időkeret: 1 év
|
A betegek aránya életben marad a betegség visszaesése vagy progressziója nélkül (csontvelő blast >5% vagy extramedulláris betegségek), valamint a III-IV. fokozatú akut GVHD és a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD dokumentálása nélkül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTCY40-50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .