Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige doser af post-transplantation cyclophosphamid som graft versus værtssygdomsprofylakse

17. august 2023 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En sammenligningsundersøgelse af reduceret dosis af post-transplantation cyclophosphamid (PTCy 40mg/kg) versus standard (PTCY 50mg/kg): en multicenterundersøgelse for Halo-identisk donortransplantation

Post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) anses for at være profylakse for større graft versus host disease (GVHD). I vores tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at standarddosis PTCY på 50 mg/kg med tacrolimus og post-entransplanteret lavdosis anti-thymoglobulin (ATG) opnåede lav forekomst af akut GVHD. For nylig er det blevet vist, at reduceret dosis af PTCY på 40 mg/kg anses for at have samme effekt som GVHD-profylakse. I denne undersøgelse er der planlagt en randomiseret multicenter-sammenligning for at evaluere det kliniske resultat af GVHD-profylakse af PTCy 40 versus 50 .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) anses for at være profylakse for større graft versus host disease (GVHD). I vores tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at standarddosis PTCY på 50 mg/kg med tacrolimus og post-entransplanteret lavdosis anti-thymoglobulin (ATG) opnåede lav forekomst af akut GVHD. I det kliniske miljø blev reduceret dosis af PTCY (40 mg/kg) anvendt til patienter over 60 eller med høj HCT-CI, og den samlede forekomst af akut GVHD svarede til PTCY 50 mg/kg, men kronisk GVHD var let øget. For at bekræfte vores observation er der i denne undersøgelse planlagt en prospektiv multicenter-randomiseret sammenligning for at evaluere de kliniske resultater af reduceret dosis af PTCY (40 mg/kg) versus 50 mg/kg som GVHD-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Kina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter
  • Patienter gennemgår allogen stamcelletransplantation fra haplo-identiske donorer
  • Patenter med informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion ()bakterier, svampe eller virale)
  • Patienter med lever-, nyre- og hjertedysfunktion, der ikke er egnet til at gennemgå allogen stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTCy-40
Patienterne får 40 mg/kg PTCY (dag+3 og +4) med tacrolimus fra dag+5 og lavdosis ATG på 2,5 mg/kg 72 timer efter dokumentation for neutrofilengraftment.
Medicin: PTCY
PTCY som 40mg/kg eller 50mg/kg på dag +3 og +4 til GVHD-profylakse
Aktiv komparator: PTCy-50
Patienterne får 50 mg/kg PTCY (dag+3 og +4) med tacrolimus fra dag+5 og lavdosis ATG på 2,5 mg/kg 72 timer efter dokumentation for neutrofilengraftment.
Medicin: PTCY
PTCY som 40mg/kg eller 50mg/kg på dag +3 og +4 til GVHD-profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut GVHD (grad II-IV)
Tidsramme: dag 100
klinisk dokumentation af grad II-IV aGVHD
dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Dødsfald uden dokumentation for sygdomstilbagefald eller progression (knoglemarv >5 % eller med ekstra medullære sygdomme)
1 år
kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
forekomst af patienter med klinisk dokumentation for kronisk GVHD
1 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Begivenhed defineret som død af enhver årsag
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Begivenhed defineret som død af enhver årsag og sygdomstilbagefald eller progression
1 år
Overlevelse uden tilbagefald og moderat til svær GVHD
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter forbliver i live uden sygdomstilbagefald eller progression (knoglemarvsblast >5 % eller ekstra medullære sygdomme) og uden dokumentation for grad III-IV akut GVHD og moderat til svær kronisk GVHD
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Clinical Research Center

Efterforskere

  • Studieleder: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCY40-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GVHD

Kliniske forsøg med PTCY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner