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移植片対宿主病予防としての移植後シクロホスファミドの異なる用量の比較

2023年8月17日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

移植後シクロホスファミドの減量用量（PTCy 40mg/kg）と標準（PTCY 50mg/kg）の比較研究：ハロ同一ドナー移植に関する多施設研究

移植後シクロホスファミド (PTCY) は、主要な移植片対宿主病 (GVHD) の予防法と考えられています。 我々の以前の研究では、研究者らは、標準用量のPTCY 50mg/kgとタクロリムスおよび生着後の低用量抗サイモグロブリン（ATG）の併用により、急性GVHDの低い発生率が達成されることを実証した。 最近では、PTCY を 40 mg/kg に減量すると、GVHD 予防と同様の効果があると考えられることが示されました。この研究では、PTCy 40 対 50 の GVHD 予防の臨床転帰を評価するために、多施設無作為化比較が計画されています。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

移植後シクロホスファミド (PTCY) は、主要な移植片対宿主病 (GVHD) の予防法と考えられています。 我々の以前の研究では、研究者らは、標準用量のPTCY 50mg/kgとタクロリムスおよび生着後の低用量抗サイモグロブリン（ATG）の併用により、急性GVHDの低い発生率が達成されることを実証した。 臨床現場では、60歳以上の患者またはHCT-CIが高い患者に対して、用量を減らしたPTCY（40mg/kg）が使用され、急性GVHDの全体的な発生率はPTCY 50mg/kgと同様であったが、慢性GVHDはわずかに増加した。 我々の観察を確認するために、この研究では、GVHD予防としてのPTCYの減量（40mg/kg）と50mg/kgの臨床転帰を評価するための前向き多施設ランダム化比較が計画されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • GaungDong
      • Shenzhen、GaungDong、中国、518000
        • Shenzhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Rui Jin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍の患者
  • 患者はハプロ同一のドナーからの同種幹細胞移植を受ける
  • インフォームド・コンセントが提供された特許

除外基準:

  • 活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス）を患っている患者
  • 肝臓、腎臓、心臓の機能障害を有し、同種幹細胞移植を受けるのに適さない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTCy-40
患者は、＋５日目からタクロリムスを伴う４０ｍｇ／ｋｇのＰＴＣＹ（＋３日目および＋４日目）を受け、好中球生着の記録の７２時間後に２．５ｍｇ／ｋｇの低用量ＡＴＧを受ける。
薬：PTCY
GVHD 予防のため、+3 日目および +4 日目に 40mg/kg または 50mg/kg として PTCY
アクティブコンパレータ：PTCy-50
患者は、＋５日目からタクロリムスを伴う５０ｍｇ／ｋｇのＰＴＣＹ（＋３日目および＋４日目）を受け、好中球生着の記録の７２時間後に２．５ｍｇ／ｋｇの低用量ＡＴＧを受ける。
薬：PTCY
GVHD 予防のため、+3 日目および +4 日目に 40mg/kg または 50mg/kg として PTCY

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性GVHD（グレードII～IV）
時間枠：100日目
グレード II ～ IV の aGVHD の臨床記録
100日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非再発死亡率
時間枠：1年
疾患の再発または進行の記録がない死亡（骨髄＞5％または髄外疾患を伴う）
1年
慢性GVHD
時間枠：1年
慢性GVHDの臨床症状がある患者の発生率
1年
全生存
時間枠：1年
何らかの原因による死亡として定義されるイベント
1年
無病生存期間
時間枠：1年
何らかの原因による死亡および病気の再発または進行として定義されるイベント
1年
再発せずに生存し、中等度から重度の GVHD
時間枠：1年
疾患の再発または進行（5%を超える骨髄芽球または髄外疾患）がなく、グレードIII～IVの急性GVHDおよび中等度から重度の慢性GVHDの記録がなく生存している患者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

協力者

Shanghai Clinical Research Center

捜査官

  • スタディディレクター：Chun Wang、Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月17日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTCY40-50

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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