Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich verschiedener Dosen von Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Prophylaxe von Transplantat- und Wirtskrankheiten

17. August 2023 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Vergleichsstudie zur reduzierten Dosis von Cyclophosphamid nach der Transplantation (PTCy 40 mg/kg) im Vergleich zur Standarddosis (PTCY 50 mg/kg): eine multizentrische Studie zur Halo-identischen Spendertransplantation

Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY) gilt als Hauptprophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD). In unserer vorherigen Studie zeigten die Forscher, dass die Standarddosis PTCY von 50 mg/kg mit Tacrolimus und niedrig dosiertem Anti-Thymoglobulin (ATG) nach der Transplantation zu einer geringen Inzidenz akuter GVHD führte. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine reduzierte PTCY-Dosis von 40 mg/kg mit ähnlicher Wirksamkeit wie die GVHD-Prophylaxe in Betracht gezogen wird. In dieser Studie ist ein multizentrischer randomisierter Vergleich geplant, um das klinische Ergebnis der GVHD-Prophylaxe von PTCy 40 gegenüber 50 zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY) gilt als Hauptprophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD). In unserer vorherigen Studie zeigten die Forscher, dass die Standarddosis PTCY von 50 mg/kg mit Tacrolimus und niedrig dosiertem Anti-Thymoglobulin (ATG) nach der Transplantation zu einer geringen Inzidenz akuter GVHD führte. Im klinischen Umfeld wurde eine reduzierte PTCY-Dosis (40 mg/kg) für Patienten über 60 oder mit hohem HCT-CI angewendet und die Gesamtinzidenz akuter GVHD war ähnlich wie bei PTCY 50 mg/kg, chronische GVHD war jedoch leicht erhöht. Um unsere Beobachtung zu bestätigen, ist in dieser Studie ein prospektiver, multizentrischer, randomisierter Vergleich geplant, um die klinischen Ergebnisse einer reduzierten PTCY-Dosis (40 mg/kg) im Vergleich zu 50 mg/kg als GVHD-Prophylaxe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, China, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen
  • Patienten unterziehen sich einer allogenen Stammzelltransplantation von haploidentischen Spendern
  • Patente mit Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion (Bakterien, Pilze oder Viren)
  • Patienten mit Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen sind für eine allogene Stammzelltransplantation nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCy-40
Die Patienten erhalten 40 mg/kg PTCY (Tag+3 und +4) mit Tacrolimus ab Tag+5 und niedrig dosiertes ATG von 2,5 mg/kg 72 Stunden nach der Dokumentation der Neutrophilentransplantation.
Arzneimittel: PTCY
PTCY als 40 mg/kg oder 50 mg/kg am Tag +3 und +4 zur GVHD-Prophylaxe
Aktiver Komparator: PTCy-50
Die Patienten erhalten 50 mg/kg PTCY (Tag+3 und +4) mit Tacrolimus ab Tag+5 und niedrig dosiertes ATG von 2,5 mg/kg 72 Stunden nach der Dokumentation der Neutrophilentransplantation.
Arzneimittel: PTCY
PTCY als 40 mg/kg oder 50 mg/kg am Tag +3 und +4 zur GVHD-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute GVHD (Grad II-IV)
Zeitfenster: Tag 100
klinische Dokumentation von aGVHD Grad II-IV
Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod ohne Dokumentation eines Krankheitsrückfalls oder -fortschritts (Knochenmark >5 % oder mit extramedullären Erkrankungen)
1 Jahr
chronische GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Patienten mit klinischer Dokumentation einer chronischen GVHD
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignis definiert als Tod jeglicher Ursache
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Ereignis wird der Tod jeglicher Ursache sowie ein Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit definiert
1 Jahr
Überleben ohne Rückfall und mittelschwere bis schwere GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Patienten, die ohne Krankheitsrückfall oder -progression (Knochenmarksexplosion > 5 % oder extramedulläre Erkrankungen) und ohne Dokumentation einer akuten GVHD vom Grad III-IV und einer mittelschweren bis schweren chronischen GVHD am Leben bleiben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Clinical Research Center

Ermittler

  • Studienleiter: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTCY40-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GVHD

Klinische Studien zur PTCY

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren