Confronto di diverse dosi di ciclofosfamide post-trapianto come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite
17 agosto 2023 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio comparativo sulla dose ridotta di ciclofosfamide post-trapianto (PTCy 40 mg/kg) rispetto allo standard (PTCY 50 mg/kg): uno studio multicentrico per il trapianto di donatore Halo-identico
La ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) è considerata la principale profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che la dose standard di PTCY di 50 mg/kg con tacrolimus e anti-timoglobulina a basso dosaggio post-innesto (ATG) ha raggiunto una bassa incidenza di GVHD acuta.
Più recentemente, è stato dimostrato che una dose ridotta di PTCY di 40 mg/kg è considerata con un'efficacia simile alla profilassi della GVHD. In questo studio, è previsto un confronto randomizzato multicentrico per valutare l'esito clinico della profilassi della GVHD della PTCy 40 rispetto a 50 .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) è considerata la principale profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che la dose standard di PTCY di 50 mg/kg con tacrolimus e anti-timoglobulina a basso dosaggio post-innesto (ATG) ha raggiunto una bassa incidenza di GVHD acuta.
In ambito clinico, è stata utilizzata una dose ridotta di PTCY (40 mg/kg) per i pazienti di età superiore a 60 anni o con elevato HCT-CI e l'incidenza complessiva di GVHD acuta era simile a PTCY 50 mg/kg, ma la GVHD cronica era leggermente aumentata.
Per confermare la nostra osservazione, in questo studio è previsto un confronto randomizzato multicentrico prospettico per valutare gli esiti clinici della dose ridotta di PTCY (40 mg/kg) rispetto a 50 mg/kg come profilassi della GVHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
138
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: chun Wang
- Numero di telefono: 8613386259777
- Email: wangchunsh@medmail.com.cn
Luoghi di studio
-
-
GaungDong
-
Shenzhen, GaungDong, Cina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Rui Jin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche
- I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori aplo-identici
- Brevetti con consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva () batterica, fungina o virale)
- Pazienti con disfunzioni epatiche, renali e cardiache non idonei al trapianto allogenico di cellule staminali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PTC-40
I pazienti ricevono 40 mg/kg di PTCY (giorno +3 e +4) con tacrolimus dal giorno +5 e ATG a basso dosaggio di 2,5 mg/kg 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.
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PTCY come 40 mg/kg o 50 mg/kg al giorno +3 e +4 per la profilassi GVHD
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Comparatore attivo: PTCy-50
I pazienti ricevono 50 mg/kg di PTCY (giorni +3 e +4) con tacrolimus dal giorno +5 e ATG a basso dosaggio di 2,5 mg/kg 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.
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PTCY come 40 mg/kg o 50 mg/kg al giorno +3 e +4 per la profilassi GVHD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GVHD acuta (grado II-IV)
Lasso di tempo: giorno 100
|
documentazione clinica di aGVHD di grado II-IV
|
giorno 100
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte senza documentazione di recidiva o progressione della malattia (midollo osseo >5% o con malattie extramidollari)
|
1 anno
|
|
GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
|
incidenza di pazienti con documentazione clinica di GVHD cronica
|
1 anno
|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Evento definito come morte per qualsiasi causa
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1 anno
|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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Evento definito come morte per qualsiasi causa e recidiva o progressione della malattia
|
1 anno
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|
Sopravvivenza senza recidiva e GVHD da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti che rimangono in vita senza recidiva o progressione della malattia (esplosione del midollo osseo >5% o malattie extramidollari) e senza documentazione di GVHD acuta di grado III-IV e GVHD cronica da moderata a grave
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTCY40-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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