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Confronto di diverse dosi di ciclofosfamide post-trapianto come profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite

17 agosto 2023 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio comparativo sulla dose ridotta di ciclofosfamide post-trapianto (PTCy 40 mg/kg) rispetto allo standard (PTCY 50 mg/kg): uno studio multicentrico per il trapianto di donatore Halo-identico

La ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) è considerata la principale profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che la dose standard di PTCY di 50 mg/kg con tacrolimus e anti-timoglobulina a basso dosaggio post-innesto (ATG) ha raggiunto una bassa incidenza di GVHD acuta. Più recentemente, è stato dimostrato che una dose ridotta di PTCY di 40 mg/kg è considerata con un'efficacia simile alla profilassi della GVHD. In questo studio, è previsto un confronto randomizzato multicentrico per valutare l'esito clinico della profilassi della GVHD della PTCy 40 rispetto a 50 .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) è considerata la principale profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che la dose standard di PTCY di 50 mg/kg con tacrolimus e anti-timoglobulina a basso dosaggio post-innesto (ATG) ha raggiunto una bassa incidenza di GVHD acuta. In ambito clinico, è stata utilizzata una dose ridotta di PTCY (40 mg/kg) per i pazienti di età superiore a 60 anni o con elevato HCT-CI e l'incidenza complessiva di GVHD acuta era simile a PTCY 50 mg/kg, ma la GVHD cronica era leggermente aumentata. Per confermare la nostra osservazione, in questo studio è previsto un confronto randomizzato multicentrico prospettico per valutare gli esiti clinici della dose ridotta di PTCY (40 mg/kg) rispetto a 50 mg/kg come profilassi della GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Cina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche
  • I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori aplo-identici
  • Brevetti con consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva () batterica, fungina o virale)
  • Pazienti con disfunzioni epatiche, renali e cardiache non idonei al trapianto allogenico di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTC-40
I pazienti ricevono 40 mg/kg di PTCY (giorno +3 e +4) con tacrolimus dal giorno +5 e ATG a basso dosaggio di 2,5 mg/kg 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.
Droga: PTCY
PTCY come 40 mg/kg o 50 mg/kg al giorno +3 e +4 per la profilassi GVHD
Comparatore attivo: PTCy-50
I pazienti ricevono 50 mg/kg di PTCY (giorni +3 e +4) con tacrolimus dal giorno +5 e ATG a basso dosaggio di 2,5 mg/kg 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.
Droga: PTCY
PTCY come 40 mg/kg o 50 mg/kg al giorno +3 e +4 per la profilassi GVHD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta (grado II-IV)
Lasso di tempo: giorno 100
documentazione clinica di aGVHD di grado II-IV
giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Morte senza documentazione di recidiva o progressione della malattia (midollo osseo >5% o con malattie extramidollari)
1 anno
GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
incidenza di pazienti con documentazione clinica di GVHD cronica
1 anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Evento definito come morte per qualsiasi causa
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Evento definito come morte per qualsiasi causa e recidiva o progressione della malattia
1 anno
Sopravvivenza senza recidiva e GVHD da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti che rimangono in vita senza recidiva o progressione della malattia (esplosione del midollo osseo >5% o malattie extramidollari) e senza documentazione di GVHD acuta di grado III-IV e GVHD cronica da moderata a grave
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Clinical Research Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCY40-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD

Prove cliniche su PTCY

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