Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika doser av cyklofosfamid efter transplantation som profylax mot transplantat och värdsjukdom

17 augusti 2023 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En jämförelsestudie av reducerad dos av cyklofosfamid efter transplantation (PTCy 40mg/kg) kontra standard (PTCY 50mg/kg): en multicenterstudie för haloidentisk donatortransplantation

Post-transplantation cyklofosfamid (PTCY) betraktas som profylax för huvudtransplantat mot värdsjukdom (GVHD). I vår tidigare studie visade forskarna att standarddosen PTCY på 50 mg/kg med takrolimus och post-enympad lågdos antitymoglobulin (ATG) gav låg incidens av akut GVHD. På senare tid har det visats att reducerad dos av PTCY på 40 mg/kg anses ha liknande effekt som GVHD-profylax. I denna studie planeras en randomiserad multicenter-jämförelse för att utvärdera det kliniska resultatet av GVHD-profylax av PTCy 40 kontra 50 .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Post-transplantation cyklofosfamid (PTCY) betraktas som profylax för huvudtransplantat mot värdsjukdom (GVHD). I vår tidigare studie visade forskarna att standarddosen PTCY på 50 mg/kg med takrolimus och post-enympad lågdos antitymoglobulin (ATG) gav låg incidens av akut GVHD. I den kliniska miljön användes reducerad dos av PTCY (40 mg/kg) för patienter över 60 eller med hög HCT-CI och den totala incidensen av akut GVHD liknade PTCY 50 mg/kg men kronisk GVHD ökade något. För att bekräfta vår observation, i denna studie, planeras en prospektiv multipelcenter randomiserad jämförelse för att utvärdera de kliniska resultaten av reducerad dos av PTCY (40 mg/kg) mot 50 mg/kg som GVHD-profylax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Kina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska maligniteter
  • Patienter genomgår allogen stamcellstransplantation från haploidentiska donatorer
  • Patent med informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv infektion ()bakterier, svamp eller viral)
  • Patienter med lever-, njur- och hjärtdysfunktion som inte lämpar sig för att genomgå allogen stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTCy-40
Patienterna får 40 mg/kg PTCY (dag+3 och +4) med takrolimus från dag+5 och lågdos ATG på 2,5 mg/kg 72 timmar efter dokumentation av neutrofilinplantering.
Läkemedel: PTCY
PTCY som 40mg/kg eller 50mg/kg på dag +3 och +4 för GVHD-profylax
Aktiv komparator: PTCy-50
Patienterna får 50 mg/kg PTCY (dag+3 och +4) med takrolimus från dag+5 och lågdos ATG på 2,5 mg/kg 72 timmar efter dokumentation av neutrofilinplantering.
Läkemedel: PTCY
PTCY som 40mg/kg eller 50mg/kg på dag +3 och +4 för GVHD-profylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut GVHD (grad II-IV)
Tidsram: dag 100
klinisk dokumentation av grad II-IV aGVHD
dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1 år
Död utan dokumentation av sjukdomsåterfall eller progression (benmärg >5 % eller med extra märgsjukdomar)
1 år
kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
förekomst av patienter med klinisk dokumentation av kronisk GVHD
1 år
total överlevnad
Tidsram: 1 år
Händelse definierad som dödsfall oavsett orsak
1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Händelse definierad som dödsfall av någon orsak och sjukdomsåterfall eller progression
1 år
Överlevnad utan återfall och måttlig till svår GVHD
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som förblir vid liv utan sjukdomsåterfall eller progression (benmärgsblast >5 % eller extra medullära sjukdomar) och utan dokumentation av grad III-IV akut GVHD och måttlig till svår kronisk GVHD
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Clinical Research Center

Utredare

  • Studierektor: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCY40-50

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera