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Comparação de diferentes doses de ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia da doença do enxerto versus hospedeiro

17 de agosto de 2023 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo comparativo de dose reduzida de ciclofosfamida pós-transplante (PTCy 40mg/kg) versus padrão (PTCY 50mg/kg): um estudo multicêntrico para transplante de doador halo-idêntico

A ciclofosfamida pós-transplante (PTCY) é considerada a principal profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Em nosso estudo anterior, os pesquisadores demonstraram que a dose padrão de PTCY de 50mg/kg com tacrolimus e antitimoglobulina (ATG) de baixa dose pós-enxertada alcançou baixa incidência de DECH aguda. Mais recentemente, foi demonstrado que a dose reduzida de PTCY de 40mg/kg é considerada com eficácia semelhante à profilaxia de GVHD. .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ciclofosfamida pós-transplante (PTCY) é considerada a principal profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Em nosso estudo anterior, os pesquisadores demonstraram que a dose padrão de PTCY de 50mg/kg com tacrolimus e antitimoglobulina (ATG) de baixa dose pós-enxertada alcançou baixa incidência de DECH aguda. No cenário clínico, uma dose reduzida de PTCY (40mg/kg) foi usada para pacientes com mais de 60 anos ou com HCT-CI alto e a incidência geral de GVHD agudo foi semelhante a PTCY 50mg/kg, mas GVHD crônico foi ligeiramente aumentado. Para confirmar nossa observação, neste estudo, uma comparação prospectiva randomizada multicêntrico está planejada para avaliar os resultados clínicos da dose reduzida de PTCY (40mg/kg) versus 50mg/kg como profilaxia de GVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, China, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasias hematológicas
  • Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco de doadores haplo-idênticos
  • Patentes com consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção ativa ()bactérias, fungos ou vírus)
  • Pacientes com disfunção hepática, renal e cardíaca não adequados para serem submetidos a transplante alogênico de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTCy-40
Os pacientes recebem 40mg/kg de PTCY (dia+3 e +4) com tacrolimus a partir do dia+5 e ATG em baixa dose de 2,5mg/kg 72 horas após a documentação do enxerto de neutrófilos.
Medicamento: PTCY
PTCY como 40mg/kg ou 50mg/kg no dia +3 e +4 para profilaxia de GVHD
Comparador Ativo: PTCy-50
Os pacientes recebem 50mg/kg de PTCY (dia+3 e +4) com tacrolimus a partir do dia+5 e ATG em baixa dose de 2,5mg/kg 72 horas após a documentação do enxerto de neutrófilos.
Medicamento: PTCY
PTCY como 40mg/kg ou 50mg/kg no dia +3 e +4 para profilaxia de GVHD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DECH aguda (grau II-IV)
Prazo: dia 100
documentação clínica de aGVHD grau II-IV
dia 100

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade sem recaída
Prazo: 1 ano
Óbito sem documentação de recidiva ou progressão da doença (medula óssea >5% ou com doenças extramedulares)
1 ano
DECH crônica
Prazo: 1 ano
incidência de pacientes com documentação clínica de DECH crônica
1 ano
sobrevida global
Prazo: 1 ano
Evento definido como morte por qualquer causa
1 ano
Sobrevida livre de doença
Prazo: 1 ano
Evento definido como morte por qualquer causa e recidiva ou progressão da doença
1 ano
Sobrevida sem recidiva e DECH moderada a grave
Prazo: 1 ano
Taxa de pacientes que permanecem vivos sem recidiva ou progressão da doença (blastos da medula óssea > 5% ou doenças extramedulares) e sem documentação de DECH aguda grau III-IV e DECH crônica moderada a grave
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Clinical Research Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTCY40-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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