Сравнение различных доз посттрансплантационного циклофосфамида в качестве профилактики заболеваний трансплантата и хозяина
17 августа 2023 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Сравнительное исследование уменьшенной дозы посттрансплантационного циклофосфамида (PTCy 40 мг/кг) по сравнению со стандартной дозой (PTCY 50 мг/кг): многоцентровое исследование гало-идентичной донорской трансплантации
Посттрансплантационный циклофосфамид (PTCY) считается основной профилактикой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
В нашем предыдущем исследовании исследователи продемонстрировали, что стандартная доза PTCY 50 мг/кг с такролимусом и низкими дозами антитимоглобулина (ATG) после имплантации обеспечивает низкую частоту острой РТПХ.
Совсем недавно было показано, что сниженная доза РТПХ 40 мг/кг считается такой же эффективной, как и профилактика РТПХ. .
Обзор исследования
Подробное описание
Посттрансплантационный циклофосфамид (PTCY) считается основной профилактикой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
В нашем предыдущем исследовании исследователи продемонстрировали, что стандартная доза PTCY 50 мг/кг с такролимусом и низкими дозами антитимоглобулина (ATG) после имплантации обеспечивает низкую частоту острой РТПХ.
В клинических условиях сниженная доза PTCY (40 мг/кг) использовалась для пациентов старше 60 лет или с высоким HCT-CI, и общая частота острой РТПХ была аналогична PTCY 50 мг/кг, но хроническая РТПХ была немного выше.
Чтобы подтвердить наше наблюдение, в этом исследовании запланировано проспективное многоцентровое рандомизированное сравнение для оценки клинических результатов уменьшенной дозы PTCY (40 мг/кг) по сравнению с 50 мг/кг в качестве профилактики РТПХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: chun Wang
- Номер телефона: 8613386259777
- Электронная почта: wangchunsh@medmail.com.cn
Места учебы
-
-
GaungDong
-
Shenzhen, GaungDong, Китай, 518000
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемобластозами
- Пациентам проводят аллогенную трансплантацию стволовых клеток от гаплоидентичных доноров.
- Патенты с предоставленным информированным согласием
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией () бактериями, грибками или вирусами)
- Пациентам с нарушением функции печени, почек и сердца противопоказана аллогенная трансплантация стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТС-40
Пациенты получают 40 мг/кг PTCY (день +3 и +4) с такролимусом с дня +5 и низкие дозы АТГ 2,5 мг/кг через 72 часа после подтверждения приживления нейтрофилов.
|
PTCY в дозе 40 мг/кг или 50 мг/кг в день +3 и +4 для профилактики РТПХ
|
|
Активный компаратор: ПТС-50
Пациенты получают 50 мг/кг PTCY (день +3 и +4) с такролимусом с дня +5 и низкие дозы АТГ 2,5 мг/кг через 72 часа после подтверждения приживления нейтрофилов.
|
PTCY в дозе 40 мг/кг или 50 мг/кг в день +3 и +4 для профилактики РТПХ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая РТПХ (II-IV степень)
Временное ограничение: день 100
|
клиническая документация оРТПХ II-IV степени
|
день 100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть без документального подтверждения рецидива или прогрессирования заболевания (костный мозг > 5% или при экстрамедуллярных заболеваниях)
|
1 год
|
|
хроническая РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
заболеваемость пациентов с клинической документацией хронической РТПХ
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Событие, определяемое как смерть по любой причине
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Событие, определяемое как смерть от любых причин и рецидив или прогрессирование заболевания
|
1 год
|
|
Выживаемость без рецидива и умеренной или тяжелой РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Частота пациентов, оставшихся в живых без рецидива или прогрессирования заболевания (бласты костного мозга> 5% или экстрамедуллярные заболевания) и без документированной острой РТПХ III-IV степени и хронической РТПХ средней и тяжелой степени
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTCY40-50
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .