Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantaation jälkeisen syklofosfamidin eri annosten vertailu siirrännäis-isäntätautien ehkäisynä

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vertailututkimus pienennetystä transplantaation jälkeisestä syklofosfamidiannoksesta (PTCy 40 mg/kg) verrattuna standardiin (PTCY 50 mg/kg): monikeskustutkimus halo-identtisen luovuttajan siirrolle

Transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (PTCY) pidetään tärkeänä käänteishyljintäsairauden (GVHD) estolääkityksenä. Aiemmassa tutkimuksessamme tutkijat osoittivat, että PTCY:n standardiannos 50 mg/kg takrolimuusin ja siirretyn pieniannoksisen anti-tymoglobuliinin (ATG) kanssa saavutti alhaisen akuutin GVHD:n ilmaantuvuuden. Äskettäin on osoitettu, että pienennetyn 40 mg/kg PTCY-annoksen katsotaan olevan samanlainen kuin GVHD-ennaltaehkäisyssä. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan monikeskuksen satunnaistettua vertailua PTCy 40:n ja 50:n GVHD-profylaksin kliinisen tuloksen arvioimiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (PTCY) pidetään tärkeänä käänteishyljintäsairauden (GVHD) estolääkityksenä. Aiemmassa tutkimuksessamme tutkijat osoittivat, että PTCY:n standardiannos 50 mg/kg takrolimuusin ja siirretyn pieniannoksisen anti-tymoglobuliinin (ATG) kanssa saavutti alhaisen akuutin GVHD:n ilmaantuvuuden. Kliinisissä olosuhteissa PTCY:n annosta (40 mg/kg) käytettiin yli 60-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla oli korkea HCT-CI, ja akuutin GVHD:n yleinen ilmaantuvuus oli samanlainen kuin PTCY 50 mg/kg, mutta krooninen GVHD kasvoi hieman. Havaintomme vahvistamiseksi tässä tutkimuksessa suunnitellaan prospektiivista usean keskuksen satunnaistettua vertailua, jolla arvioidaan kliinisiä tuloksia pienennetyllä PTCY-annoksella (40 mg/kg) verrattuna 50 mg/kg GVHD-profylaksiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Kiina, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rui Jin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaille tehdään allogeeninen kantasolusiirto haplo-identtisiltä luovuttajilta
  • Patentit, joilla on tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ()
  • Potilaat, joilla on maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta, jotka eivät sovellu allogeenisten kantasolujen siirtoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTCy-40
Potilaat saavat 40 mg/kg PTCY:tä (päivä+3 ja +4) takrolimuusin kanssa päivästä+5 alkaen ja pienen annoksen ATG:tä 2,5 mg/kg 72 tuntia dokumentoidun neutrofiilien siirron jälkeen.
Lääke: PTCY
PTCY 40 mg/kg tai 50 mg/kg päivinä +3 ja +4 GVHD:n ennaltaehkäisyyn
Active Comparator: PTCy-50
Potilaat saavat 50 mg/kg PTCY:tä (päivä+3 ja +4) takrolimuusin kanssa päivästä+5 alkaen ja pienen annoksen ATG:tä 2,5 mg/kg 72 tuntia dokumentoidun neutrofiilien siirron jälkeen.
Lääke: PTCY
PTCY 40 mg/kg tai 50 mg/kg päivinä +3 ja +4 GVHD:n ennaltaehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti GVHD (aste II-IV)
Aikaikkuna: päivä 100
asteen II-IV aGVHD:n kliininen dokumentaatio
päivä 100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema ilman dokumentaatiota taudin uusiutumisesta tai etenemisestä (luuydin > 5 % tai ekstramedullaariset sairaudet)
1 vuosi
krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaiden, joilla on kroonisen GVHD:n kliininen dokumentaatio, ilmaantuvuus
1 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
1 vuosi
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtuma määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä ja taudin uusiutumisesta tai etenemisestä
1 vuosi
Selviytyminen ilman relapsia ja kohtalaista tai vaikeaa GVHD:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden määrä pysyy hengissä ilman taudin uusiutumista tai etenemistä (luuytimen räjähdys >5 % tai ekstramedullaariset sairaudet) ja ilman dokumentaatiota asteen III-IV akuutista GVHD:stä ja kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta GVHD:stä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Clinical Research Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTCY40-50

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVHD

Kliiniset tutkimukset PTCY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa