Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende doses cyclofosfamide na transplantatie als profylaxe van graft-versus-hostziekte

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een vergelijkend onderzoek naar een verlaagde dosis cyclofosfamide na transplantatie (PTCy 40 mg/kg) versus standaard (PTCY 50 mg/kg): een onderzoek in meerdere centra voor halo-identieke donortransplantatie

Post-transplantatie cyclofosfamide (PTCY) wordt beschouwd als de belangrijkste profylaxe van graft-versus-hostziekte (GVHD). In onze vorige studie toonden de onderzoekers aan dat de standaarddosis PTCY van 50 mg / kg met tacrolimus en post-geënte lage dosis anti-thymoglobuline (ATG) een lage incidentie van acute GVHD bereikte. Meer recentelijk is aangetoond dat een verlaagde dosis PTCY van 40 mg/kg wordt overwogen met een vergelijkbare werkzaamheid als GVHD-profylaxe. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-transplantatie cyclofosfamide (PTCY) wordt beschouwd als de belangrijkste profylaxe van graft-versus-hostziekte (GVHD). In onze vorige studie toonden de onderzoekers aan dat de standaarddosis PTCY van 50 mg / kg met tacrolimus en post-geënte lage dosis anti-thymoglobuline (ATG) een lage incidentie van acute GVHD bereikte. In de klinische setting werd een verlaagde dosis PTCY (40 mg/kg) gebruikt voor patiënten ouder dan 60 jaar of met een hoge HCT-CI en de algehele incidentie van acute GVHD was vergelijkbaar met PTCY 50 mg/kg, maar chronische GVHD was licht verhoogd. Om onze observatie te bevestigen, is in deze studie een prospectieve gerandomiseerde vergelijking met meerdere centra gepland om de klinische resultaten van een verlaagde dosis PTCY (40 mg/kg) versus 50 mg/kg als GVHD-profylaxe te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, China, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hematologische maligniteiten
  • Patiënten ondergaan een allogene stamceltransplantatie van haplo-identieke donoren
  • Octrooien met geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve infectie ()bacteriën, schimmels of virussen)
  • Patiënten met lever-, nier- en hartdisfunctie die niet geschikt zijn voor een allogene stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTCy-40
Patiënten krijgen 40 mg/kg PTCY (dag+3 en +4) met tacrolimus vanaf dag+5 en een lage dosis ATG van 2,5 mg/kg 72 uur na gedocumenteerde neutrofielenimplantatie.
Geneesmiddel: PTCY
PTCY als 40 mg/kg of 50 mg/kg op dag +3 en +4 voor GVHD-profylaxe
Actieve vergelijker: PTCy-50
Patiënten krijgen 50 mg/kg PTCY (dag+3 en +4) met tacrolimus vanaf dag+5 en een lage dosis ATG van 2,5 mg/kg 72 uur na gedocumenteerde implantatie van neutrofielen.
Geneesmiddel: PTCY
PTCY als 40 mg/kg of 50 mg/kg op dag +3 en +4 voor GVHD-profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute GVHD (graad II-IV)
Tijdsspanne: dag 100
klinische documentatie van graad II-IV aGVHD
dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden zonder documentatie van terugval of progressie van de ziekte (beenmerg >5% of met extra medullaire ziekten)
1 jaar
chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
incidentie van patiënten met klinische documentatie van chronische GVHD
1 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenis gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebeurtenis gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook en terugval of progressie van de ziekte
1 jaar
Overleven zonder terugval en matige tot ernstige GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat in leven blijft zonder terugval of progressie van de ziekte (beenmergontploffing >5% of extramedullaire ziekten) en zonder documentatie van graad III-IV acute GVHD en matige tot ernstige chronische GVHD
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Shanghai Clinical Research Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTCY40-50

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren