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이식 대 숙주 질환 예방으로서 이식 후 시클로포스파미드의 상이한 용량의 비교

2023년 8월 17일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

이식 후 Cyclophosphamide(PTCy 40mg/kg)와 표준(PTCY 50mg/kg)의 저용량 비교 연구: Halo-identical 기증자 이식을 위한 다기관 연구

이식 후 시클로포스파마이드(PTCY)는 주요 이식편대숙주병(GVHD) 예방으로 간주됩니다. 우리의 이전 연구에서 연구자들은 타크로리무스와 이식 후 저용량 항-티모글로불린(ATG)을 포함하는 50mg/kg의 표준 용량 PTCY가 급성 GVHD의 낮은 발생률을 달성했음을 입증했습니다. 보다 최근에는 40mg/kg의 PTCY 용량 감소가 GVHD 예방법과 유사한 효능이 있는 것으로 간주되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 PTCy 40 대 50의 GVHD 예방법의 임상 결과를 평가하기 위해 다기관 무작위 비교를 계획합니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식 후 시클로포스파마이드(PTCY)는 주요 이식편대숙주병(GVHD) 예방으로 간주됩니다. 우리의 이전 연구에서 연구자들은 타크로리무스와 이식 후 저용량 항-티모글로불린(ATG)을 포함하는 50mg/kg의 표준 용량 PTCY가 급성 GVHD의 낮은 발생률을 달성했음을 입증했습니다. 임상 환경에서 60세 이상 또는 HCT-CI가 높은 환자에 대해 감소된 용량의 PTCY(40mg/kg)를 사용했으며 급성 GVHD의 전체 발생률은 PTCY 50mg/kg과 유사했지만 만성 GVHD는 약간 증가했습니다. 우리의 관찰을 확인하기 위해, 이 연구에서는 GVHD 예방으로서 PTCY(40mg/kg)의 감소된 용량 대 50mg/kg의 임상 결과를 평가하기 위해 전향적인 다중 센터 무작위 비교가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, 중국, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Rui Jin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액암 환자
  • 환자는 일배체 동일 공여자로부터 동종 줄기 세포 이식을 받습니다.
  • 정보에 입각한 동의가 제공된 특허

제외 기준:

  • 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)이 있는 환자
  • 동종 줄기 세포 이식을 받기에 적합하지 않은 간, 신장 및 심장 기능 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTCy-40
환자는 +5일부터 타크로리무스와 함께 40mg/kg PTCY(+3일 및 +4일)와 호중구 생착 기록 72시간 후 저용량 ATG 2.5mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PTCY
GVHD 예방을 위해 +3일 및 +4일에 PTCY 40mg/kg 또는 50mg/kg
활성 비교기: PTCy-50
환자는 +5일부터 타크롤리무스와 함께 50mg/kg PTCY(+3일 및 +4일) 및 문서화 호중구 생착 후 72시간에 저용량 ATG 2,5mg/kg을 투여받습니다.
의약품: PTCY
GVHD 예방을 위해 +3일 및 +4일에 PTCY 40mg/kg 또는 50mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GVHD(등급 II-IV)
기간: 100일
II-IV 등급 aGVHD의 임상 문서
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률
기간: 일년
질병 재발 또는 진행에 대한 기록이 없는 사망(골수 >5% 또는 추가 골수 질환 포함)
일년
만성 GVHD
기간: 일년
만성 GVHD의 임상 기록이 있는 환자의 발생률
일년
전반적인 생존
기간: 일년
모든 원인의 사망으로 정의된 사건
일년
무질병 생존
기간: 일년
모든 원인의 사망 및 질병의 재발 또는 진행으로 정의된 사건
일년
재발 없는 생존 및 중등도에서 중증 GVHD
기간: 일년
질병 재발 또는 진행(골수 모세포 >5% 또는 추가 골수 질환) 및 III-IV 등급 급성 GVHD 및 중등도에서 중증의 만성 GVHD 기록 없이 생존하는 환자의 비율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Shanghai Clinical Research Center

수사관

  • 연구 책임자: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTCY40-50

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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