Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellig dose av post-transplantasjonssyklofosfamid som transplantat versus vertssykdomsprofylakse

17. august 2023 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En sammenligningsstudie av redusert dose av syklofosfamid etter transplantasjon (PTCy 40mg/kg) versus standard (PTCY 50mg/kg): en multisenterstudie for haloidentisk donortransplantasjon

Post-transplantasjon cyklofosfamid (PTCY) regnes som hovedprofylakse av graft versus host disease (GVHD). I vår forrige studie viste etterforskerne at standarddosen PTCY på 50 mg/kg med takrolimus og post-engraftet lavdose anti-tymoglobulin (ATG) oppnådde lav forekomst av akutt GVHD. Nylig har det blitt vist at redusert dose av PTCY på 40 mg/kg vurderes med tilsvarende effekt som GVHD-profylakse. I denne studien er det planlagt en randomisert multisenter-sammenligning for å evaluere det kliniske resultatet av GVHD-profylakse av PTCy 40 versus 50 .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-transplantasjon cyklofosfamid (PTCY) regnes som hovedprofylakse av graft versus host disease (GVHD). I vår forrige studie viste etterforskerne at standarddosen PTCY på 50 mg/kg med takrolimus og post-engraftet lavdose anti-tymoglobulin (ATG) oppnådde lav forekomst av akutt GVHD. I kliniske omgivelser ble redusert dose PTCY (40 mg/kg) brukt til pasienter over 60 eller med høy HCT-CI, og den totale forekomsten av akutt GVHD var lik PTCY 50 mg/kg, men kronisk GVHD var noe økt. For å bekrefte vår observasjon er det i denne studien planlagt en prospektiv flersenter-randomisert sammenligning for å evaluere de kliniske resultatene av redusert dose PTCY (40 mg/kg) versus 50 mg/kg som GVHD-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Kina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologiske maligniteter
  • Pasienter gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon fra haplo-identiske givere
  • Patenter med informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon ()bakterier, sopp eller viral)
  • Pasienter med lever-, nyre- og hjertedysfunksjon som ikke er egnet til å gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTCy-40
Pasienter får 40 mg/kg PTCY (dag+3 og +4) med takrolimus fra dag+5 og lavdose ATG på 2,5 mg/kg 72 timer etter dokumentasjon av nøytrofile transplantasjoner.
Legemiddel: PTCY
PTCY som 40mg/kg eller 50mg/kg på dag +3 og +4 for GVHD-profylakse
Aktiv komparator: PTCy-50
Pasienter får 50 mg/kg PTCY (dag+3 og +4) med takrolimus fra dag+5 og lavdose ATG på 2,5 mg/kg 72 timer etter dokumentasjon av nøytrofile transplantasjoner.
Legemiddel: PTCY
PTCY som 40mg/kg eller 50mg/kg på dag +3 og +4 for GVHD-profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt GVHD (grad II-IV)
Tidsramme: dag 100
klinisk dokumentasjon av grad II-IV aGVHD
dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 1 år
Død uten dokumentasjon på tilbakefall eller progresjon (beinmarg >5 % eller med ekstra medullære sykdommer)
1 år
kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
forekomst av pasienter med klinisk dokumentasjon av kronisk GVHD
1 år
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Hendelse definert som død uansett årsak
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Hendelse definert som død av en hvilken som helst årsak og tilbakefall eller progresjon av sykdom
1 år
Overlevelse uten tilbakefall og moderat til alvorlig GVHD
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av pasienter forblir i live uten tilbakefall eller progresjon (beinmargseksplosjon >5 % eller ekstra medullære sykdommer) og uten dokumentasjon av grad III-IV akutt GVHD og moderat til alvorlig kronisk GVHD
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Clinical Research Center

Etterforskere

  • Studieleder: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCY40-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GVHD

Kliniske studier på PTCY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere