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Comparación de diferentes dosis de ciclofosfamida postrasplante como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped

17 de agosto de 2023 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio de comparación de la dosis reducida de ciclofosfamida posterior al trasplante (PTCy 40 mg/kg) frente al estándar (PTCY 50 mg/kg): un estudio multicéntrico para el trasplante de donantes con halo idéntico

La ciclofosfamida posterior al trasplante (PTCY) se considera una profilaxis importante de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). En nuestro estudio anterior, los investigadores demostraron que la dosis estándar de PTCY de 50 mg/kg con tacrolimus y una dosis baja de antitimoglobulina (ATG) posterior al injerto lograron una baja incidencia de EICH aguda. Más recientemente, se ha demostrado que la dosis reducida de PTCY de 40 mg/kg se considera con una eficacia similar a la profilaxis de la EICH. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ciclofosfamida posterior al trasplante (PTCY) se considera una profilaxis importante de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). En nuestro estudio anterior, los investigadores demostraron que la dosis estándar de PTCY de 50 mg/kg con tacrolimus y una dosis baja de antitimoglobulina (ATG) posterior al injerto lograron una baja incidencia de EICH aguda. En el entorno clínico, se utilizó una dosis reducida de PTCY (40 mg/kg) para pacientes mayores de 60 años o con HCT-IC alto y la incidencia general de EICH aguda fue similar a PTCY 50 mg/kg, pero la EICH crónica aumentó ligeramente. Para confirmar nuestra observación, en este estudio, se planea una comparación prospectiva aleatoria multicéntrica para evaluar los resultados clínicos de la dosis reducida de PTCY (40 mg/kg) versus 50 mg/kg como profilaxis de GVHD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • GaungDong
      • Shenzhen, GaungDong, Porcelana, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias hematológicas
  • Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre de donantes haploidénticos
  • Patentes con consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección activa ()bacterias, fúngicas o virales)
  • Pacientes con disfunción hepática, renal y cardiaca no aptos para someterse a trasplante alogénico de células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTCy-40
Los pacientes reciben 40 mg/kg de PTCY (día +3 y +4) con tacrolimus desde el día +5 y ATG en dosis bajas de 2,5 mg/kg 72 horas después de la documentación del injerto de neutrófilos.
Droga: PTCY
PTCY como 40 mg/kg o 50 mg/kg en el día +3 y +4 para la profilaxis de GVHD
Comparador activo: PTCy-50
Los pacientes reciben 50 mg/kg de PTCY (día +3 y +4) con tacrolimus desde el día +5 y dosis bajas de ATG de 2,5 mg/kg 72 horas después de la documentación del injerto de neutrófilos.
Droga: PTCY
PTCY como 40 mg/kg o 50 mg/kg en el día +3 y +4 para la profilaxis de GVHD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EICH aguda (grado II-IV)
Periodo de tiempo: día 100
documentación clínica de aGVHD de grado II-IV
día 100

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte sin documentación de recaída o progresión de la enfermedad (médula ósea >5% o con enfermedades extramedulares)
1 año
EICH crónica
Periodo de tiempo: 1 año
incidencia de pacientes con documentación clínica de EICH crónica
1 año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Evento definido como muerte por cualquier causa
1 año
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
Evento definido como muerte por cualquier causa y recaída o progresión de la enfermedad
1 año
Supervivencia sin recaída y EICH de moderada a grave
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de pacientes que permanecen vivos sin recaída o progresión de la enfermedad (blastos en la médula ósea > 5 % o enfermedades extramedulares) y sin documentación de EICH aguda de grado III-IV y EICH crónica de moderada a grave
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Shanghai Clinical Research Center

Investigadores

  • Director de estudio: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTCY40-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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