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颈浅丛阻滞和甲状腺切除术后的恢复质量：随机对照试验 (QoR-SCPB)

2026年7月22日 更新者：Yale University

该临床试验的目的是了解颈浅丛阻滞是否可以改善甲状腺手术后的恢复质量。 研究人员将使用布比卡因进行的浅表颈丛阻滞与使用生理盐水安慰剂进行的相同手术进行比较，看看术后第一天的恢复质量是否存在差异。

要回答的主要问题是：

• 与安慰剂相比，使用布比卡因进行颈浅丛阻滞是否可以改善接受甲状腺手术的患者的康复质量。

参与者将：

  • 填写初步术前调查
  • 在手术开始前麻醉下随机接受布比卡因或生理盐水安慰剂的颈浅丛阻滞
  • 术后第一天填写有关康复情况的调查表

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

甲状腺手术与轻度至中度术后疼痛有关，大多数患者术后需要阿片类止痛药。 神经阻滞，例如颈浅丛阻滞，是疼痛控制计划的重要组成部分。 颈浅丛阻滞已被证明可以减轻甲状腺手术中的疼痛并减少对阿片类药物的需求。 然而，之前的研究是在甲状腺手术中联合使用对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAID) 和类固醇（也有助于缓解疼痛）之前进行的。 在这种情况下，颈浅丛阻滞是否可以改善疼痛控制和恢复质量尚不清楚。 本研究旨在确定颈浅丛神经阻滞是否对恢复质量有影响（通过名为“恢复质量-40”（QoR-40）的调查进行测量）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类 I-III
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
  • 预定进行甲状腺手术
  • 可以使用具有互联网连接并拥有电子邮件地址的智能手机设备或计算机

排除标准：

  • 非英语人士
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类 > III
  • 对研究中涉及的药物有不耐受或禁忌症
  • 正在进行再次甲状腺手术
  • 正在进行计划颈清扫术的手术
  • 术后入院计划
  • 手术当天妊娠测试呈阳性（对于有生育能力的参与者）
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布比卡因
随机分配到该臂的参与者将在双侧阻滞的每一侧接受 10 毫升 0.25% 布比卡因。 这将在全身麻醉诱导后和手术开始前完成。
药品：布比卡因
麻醉诱导后和手术开始前，将由经验丰富的盲法临床医生根据标准方案进行颈浅丛阻滞。 在该手臂中，参与者将在颈部两侧接受 10 毫升 0.25% 布比卡因进行此阻滞。 这将是为本研究目的而实施的唯一干预措施。
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该臂的参与者将在双侧块的每一侧接受 10 毫升的生理盐水。 这将在全身麻醉诱导后和手术开始前完成。
药品：安慰剂
麻醉诱导后和手术开始前，将由经验丰富的盲法临床医生根据标准方案进行颈浅丛阻滞。 在该手臂中，参与者将在颈部两侧注射 10 毫升生理盐水。 这将是为本研究目的而实施的唯一干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
大体时间：Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Opioid Consumption Postoperatively
大体时间：Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
大体时间：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
大体时间：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
大体时间：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
大体时间：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
大体时间：Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
大体时间：Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (实际的)

2026年2月3日

研究完成 (实际的)

2026年2月3日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000035991
  • No NIH funding (其他标识符：10.20.23)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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