Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytligt cervikalt plexusblock och kvaliteten på återhämtning efter tyreoidektomi: en randomiserad kontrollerad studie (QoR-SCPB)

22 juli 2026 uppdaterad av: Yale University

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om ett ytligt cervikalt plexusblock förbättrar kvaliteten på återhämtningen efter sköldkörteloperation. Forskare kommer att jämföra ett ytligt cervikalt plexusblock med bupivakain jämfört med en identisk procedur utförd med saltlösning som placebo för att se om det finns en skillnad i kvaliteten på återhämtningen den första postoperativa dagen.

Huvudfrågan att besvara är:

• Förbättrar en ytlig cervikal plexus med bupivakain jämfört med placebo kvaliteten på återhämtningen hos patienter som genomgår sköldkörteloperation.

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en första preoperativ undersökning
  • Bli randomiserad för att få ett ytligt cervikalt plexusblock med bupivakain eller saltlösning placebo under narkos innan operationen börjar
  • Fyll i en enkät om återhämtning första dagen efter operationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelkirurgi är associerad med mild till måttlig postoperativ smärta, med de flesta patienter som behöver opioidsmärtmedicin postoperativt. Nervblockader, såsom det ytliga cervikala plexusblocket, är en viktig komponent i smärtkontrollplaner. Ytliga cervikala plexusblockeringar har visat sig minska smärta och minska behovet av opioidmediciner vid sköldkörtelkirurgi. Men tidigare studier utfördes innan det blev vanligt att administrera en kombination av paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och steroider för sköldkörtelkirurgi som också hjälper mot smärta. Huruvida det ytliga cervikala plexusblocket förbättrar smärtkontrollen och kvaliteten på återhämtningen i detta sammanhang är okänt. Denna studie syftar till att avgöra om det ytliga cervikala plexusblocket har en inverkan på kvaliteten på återhämtningen, mätt i en undersökning som kallas Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassificering I-III
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Planerad för sköldkörteloperation
  • Tillgång till smartphone eller dator med internetuppkoppling och har en e-postadress

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • American Society of Anesthesiologists Klassificering av fysisk status > III
  • Har en intolerans eller kontraindikation mot de mediciner som ingår i studien
  • Genomgår upprepad sköldkörteloperation
  • Genomgår operation med planerad halsdissektion
  • Planera för intagning postoperativt
  • Positivt graviditetstest på operationsdagen (för deltagare med fertil ålder)
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivakain
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 10 ml 0,25 % bupivakain på varje sida av det bilaterala blocket. Detta kommer att göras efter induktion av allmän anestesi och innan operationen påbörjas.
Läkemedel: Bupivakain
Efter induktion av anestesi och innan operationen påbörjas, kommer det ytliga cervikala plexusblocket att utföras enligt standardprotokoll av en erfaren blind läkare. I denna arm kommer deltagarna att få 10 milliliter 0,25 % bupivakain på båda sidor om halsen för detta block. Detta kommer att vara den enda interventionen som administreras för syftet med denna studie.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 10 ml saltlösning på varje sida av det bilaterala blocket. Detta kommer att göras efter induktion av allmän anestesi och innan operationen påbörjas.
Läkemedel: Placebo
Efter induktion av anestesi och innan operationen påbörjas, kommer det ytliga cervikala plexusblocket att utföras enligt standardprotokoll av en erfaren blind läkare. I denna arm kommer deltagarna att få 10 milliliter saltlösning på båda sidor om halsen för detta block. Detta kommer att vara den enda interventionen som administreras för syftet med denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Tidsram: Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid Consumption Postoperatively
Tidsram: Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Tidsram: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Tidsram: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Tidsram: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
Tidsram: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
Tidsram: Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Tidsram: Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000035991
  • No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera