Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos ja toipumisen laatu kilpirauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (QoR-SCPB)

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos kilpirauhasleikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Tutkijat vertaavat pinnallista kohdunkaulan plexus-salpausta bupivakaiiniin verrattuna identtiseen toimenpiteeseen, joka suoritettiin suolaliuoksella lumelääkeellä nähdäkseen, onko toipumisen laadussa eroa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tärkein vastaus kysymykseen on:

• Parantaako pinnallinen kohdunkaulan punoksen salpaus bupivakaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen kilpirauhasleikkauksen saaneiden potilaiden toipumisen laatua.

Osallistujat:

  • Täytä ensimmäinen preoperatiivinen kysely
  • Ole satunnaistettu saamaan pinnallinen kohdunkaulan plexussalpaus bupivakaiinilla tai suolaliuoksella lumelääkettä anestesiassa ennen leikkauksen alkamista
  • Täytä kysely toipumisesta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasleikkaukseen liittyy lievää tai kohtalaista postoperatiivista kipua, ja useimmat potilaat tarvitsevat opioidikipulääkettä leikkauksen jälkeen. Hermotukokset, kuten pinnallinen kohdunkaulan plexus, ovat tärkeä osa kivunhallintasuunnitelmia. Pinnallisten kohdunkaulan plexusblokkien on osoitettu vähentävän kipua ja vähentävän opioidilääkkeiden tarvetta kilpirauhasleikkauksissa. Aiemmat tutkimukset tehtiin kuitenkin ennen kuin yleiseksi käytännöksi tuli antaa asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja steroidien yhdistelmä kilpirauhasleikkauksessa, mikä myös auttaa kipuun. Ei tiedetä, parantaako pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos kivunhallintaa ja toipumisen laatua tässä yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pinnallisella kohdunkaulan punoksen tukolla vaikutusta palautumisen laatuun mitattuna tutkimuksella nimeltä Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus I-III
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Suunniteltu kilpirauhasleikkaukseen
  • Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus > III
  • Sinulla on intoleranssi tai vasta-aihe tutkimukseen osallistuville lääkkeille
  • Toistuva kilpirauhasleikkaus
  • Leikkauksessa suunniteltu niskaleikkaus
  • Suunnittele pääsy leikkauksen jälkeen
  • Positiivinen raskaustesti leikkauspäivänä (osallisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia molemmille puolille bilateraalista lohkoa. Tämä tehdään yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.
Lääke: Bupivakaiini
Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua kokenut sokeutunut kliinikko suorittaa pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen vakioprotokollan mukaisesti. Tässä käsivarressa osallistujat saavat 10 millilitraa 0,25-prosenttista bupivakaiinia molemmille puolille kaulaa tätä lohkoa varten. Tämä on ainoa interventio, joka suoritetaan tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat 10 ml suolaliuosta molemmille puolille bilateraalista lohkoa. Tämä tehdään yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.
Lääke: Plasebo
Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua kokenut sokeutunut kliinikko suorittaa pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen vakioprotokollan mukaisesti. Tässä käsivarressa osallistujat saavat 10 millilitraa suolaliuosta kaulan molemmille puolille tätä lohkoa varten. Tämä on ainoa interventio, joka suoritetaan tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 (QoR-40) kyselylomakkeen pisteet postoperatiivisena päivänä (POD) 1
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää

QoR-40 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu mittari, joka arvioi toipumisen jälkeistä laatua. Se sisältää 5 alaosaa, jotka tutkivat "emotionaalisen tilan" (9 kysymystä), "Fyysinen mukavuus" (12 kysymystä), "Psykologinen tuki" (7 kysymystä), "Fyysinen riippumattomuus" (5 kysymystä) ja "Kipu" (7) ulottuvuuksia. kysymyksiä) yhteensä 40 kysymystä.

Kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Mahdolliset vastaukset vaihtelevat välillä 1 = "ei koskaan" - 5 = "koko ajan". Negatiivisten kohteiden kohdalla Likert-asteikko on päinvastainen. Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 40 pisteestä 200 pisteeseen. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa postoperatiivista toipumisen laatua.

Osallistujille lähetetään sähköinen linkki kyselyyn sähköpostitse. He täyttävät kyselyt yksityisesti omista elektronisista laitteistaan.

Tämän jälkeen tutkijat vertaavat muutoksia ennen leikkausta verrattuna POD 1 QoR-40 -pisteisiin näiden kahden ryhmän välillä.
Jopa 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Tämä tulos mitataan morfiinimilligrammaekvivalentteina. Tiedot saadaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tarkastelusta. Se mitataan osallistujan anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun alusta POD 1:n asti.
Jopa 2 päivää
Pelastuskipulääkkeen tarve ennen PACU:n kotiutusta
Aikaikkuna: noin 4 tuntia
Tämä tulos mitataan "kyllä" tai "ei". Tiedot saadaan EMR-tarkastelusta osallistujan PACU-oleskelun alusta osallistujan PACU-oleskelun loppuun
noin 4 tuntia
Pahoinvointi ja/tai oksentelu PACU:ssa
Aikaikkuna: noin 4 tuntia
Tämä tulos mitataan "kyllä" tai "ei". Tiedot saadaan EMR-katsauksesta. Se mitataan osallistujan PACU-oleskelun alusta osallistujan PACU-oleskelun loppuun.
noin 4 tuntia
Pelastuslääkkeiden tarve PACU:ssa
Aikaikkuna: noin 4 tuntia
Tämä tulos mitataan "kyllä" tai "ei". Tiedot saadaan EMR-katsauksesta. Se mitataan osallistujan PACU-oleskelun alusta osallistujan PACU-oleskelun loppuun.
noin 4 tuntia
PACU oleskelun kesto
Aikaikkuna: noin 4 tuntia
Tämä tulos mitataan minuuteissa. Tiedot saadaan EMR-katsauksesta. Se mitataan osallistujan PACU-oleskelun alusta osallistujan PACU-oleskelun loppuun.
noin 4 tuntia
Potilaiden raportoimien sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Osallistujat ilmoittavat itse kaikista sivuvaikutuksista, joita he kokivat leikkauksen jälkeen PACU-jakson alusta ja POD 1:n kautta.
jopa 2 päivää
Potilas ilmoitti muiden kivunlievitysmuotojen määrän, jos sellaisia ​​on POD 1:n kautta
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
Osallistujat ilmoittavat itse kaikista muista leikkauksen jälkeen käytetyistä kivunlievitystavoista PACU-hoidon alusta ja POD 1:n ajan.
jopa 2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035991
  • No NIH funding (Muu tunniste: 11.16.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa