Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos ja toipumisen laatu kilpirauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (QoR-SCPB)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos kilpirauhasleikkauksen jälkeisen toipumisen laatua. Tutkijat vertaavat pinnallista kohdunkaulan plexus-salpausta bupivakaiiniin verrattuna identtiseen toimenpiteeseen, joka suoritettiin suolaliuoksella lumelääkeellä nähdäkseen, onko toipumisen laadussa eroa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tärkein vastaus kysymykseen on:

• Parantaako pinnallinen kohdunkaulan punoksen salpaus bupivakaiinilla verrattuna lumelääkkeeseen kilpirauhasleikkauksen saaneiden potilaiden toipumisen laatua.

Osallistujat:

  • Täytä ensimmäinen preoperatiivinen kysely
  • Ole satunnaistettu saamaan pinnallinen kohdunkaulan plexussalpaus bupivakaiinilla tai suolaliuoksella lumelääkettä anestesiassa ennen leikkauksen alkamista
  • Täytä kysely toipumisesta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasleikkaukseen liittyy lievää tai kohtalaista postoperatiivista kipua, ja useimmat potilaat tarvitsevat opioidikipulääkettä leikkauksen jälkeen. Hermotukokset, kuten pinnallinen kohdunkaulan plexus, ovat tärkeä osa kivunhallintasuunnitelmia. Pinnallisten kohdunkaulan plexusblokkien on osoitettu vähentävän kipua ja vähentävän opioidilääkkeiden tarvetta kilpirauhasleikkauksissa. Aiemmat tutkimukset tehtiin kuitenkin ennen kuin yleiseksi käytännöksi tuli antaa asetaminofeenin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja steroidien yhdistelmä kilpirauhasleikkauksessa, mikä myös auttaa kipuun. Ei tiedetä, parantaako pinnallinen kohdunkaulan plexus-tukos kivunhallintaa ja toipumisen laatua tässä yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pinnallisella kohdunkaulan punoksen tukolla vaikutusta palautumisen laatuun mitattuna tutkimuksella nimeltä Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus I-III
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Suunniteltu kilpirauhasleikkaukseen
  • Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus > III
  • Sinulla on intoleranssi tai vasta-aihe tutkimukseen osallistuville lääkkeille
  • Toistuva kilpirauhasleikkaus
  • Leikkauksessa suunniteltu niskaleikkaus
  • Suunnittele pääsy leikkauksen jälkeen
  • Positiivinen raskaustesti leikkauspäivänä (osallisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 10 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia molemmille puolille bilateraalista lohkoa. Tämä tehdään yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.
Lääke: Bupivakaiini
Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua kokenut sokeutunut kliinikko suorittaa pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen vakioprotokollan mukaisesti. Tässä käsivarressa osallistujat saavat 10 millilitraa 0,25-prosenttista bupivakaiinia molemmille puolille kaulaa tätä lohkoa varten. Tämä on ainoa interventio, joka suoritetaan tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat 10 ml suolaliuosta molemmille puolille bilateraalista lohkoa. Tämä tehdään yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista.
Lääke: Plasebo
Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua kokenut sokeutunut kliinikko suorittaa pinnallisen kohdunkaulan punoksen blokauksen vakioprotokollan mukaisesti. Tässä käsivarressa osallistujat saavat 10 millilitraa suolaliuosta kaulan molemmille puolille tätä lohkoa varten. Tämä on ainoa interventio, joka suoritetaan tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Aikaikkuna: Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioid Consumption Postoperatively
Aikaikkuna: Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Aikaikkuna: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Aikaikkuna: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Aikaikkuna: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
Aikaikkuna: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
Aikaikkuna: Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Aikaikkuna: Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035991
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa