Bloc superficiel du plexus cervical et qualité de la récupération après thyroïdectomie : un essai contrôlé randomisé (QoR-SCPB)
22 juillet 2026 mis à jour par: Yale University
Le but de cet essai clinique est de savoir si un bloc superficiel du plexus cervical améliore la qualité de la récupération après une chirurgie thyroïdienne. Les chercheurs compareront un bloc superficiel du plexus cervical avec de la bupivacaïne par rapport à une procédure identique réalisée avec un placebo salin pour voir s'il existe une différence dans la qualité de la récupération le premier jour postopératoire.
La principale question à laquelle répondre est la suivante :
• Est-ce qu'un bloc superficiel du plexus cervical avec de la bupivacaïne par rapport à un placebo améliore la qualité de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de la thyroïde.
Les participants vont :
- Remplir un questionnaire préopératoire initial
- Être randomisé pour recevoir un bloc superficiel du plexus cervical avec de la bupivacaïne ou un placebo salin sous anesthésie avant le début de la chirurgie
- Remplissez un sondage sur la récupération le premier jour après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thyroïdienne est associée à une douleur postopératoire légère à modérée, la plupart des patients ayant besoin d'analgésiques opioïdes après l'opération.
Les blocs nerveux, tels que le bloc du plexus cervical superficiel, sont un élément important des plans de contrôle de la douleur.
Il a été prouvé que les blocs superficiels du plexus cervical diminuent la douleur et réduisent le besoin de médicaments opioïdes en chirurgie thyroïdienne.
Cependant, des études antérieures ont été réalisées avant qu'il ne devienne courant d'administrer une combinaison d'acétaminophène, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de stéroïdes pour la chirurgie thyroïdienne qui aident également à soulager la douleur.
On ne sait pas si le bloc superficiel du plexus cervical améliore le contrôle de la douleur et la qualité de la récupération dans ce contexte.
Cette étude vise à déterminer si le bloc superficiel du plexus cervical a un impact sur la qualité de la récupération telle que mesurée par une enquête appelée Qualité de récupération-40 (QoR-40).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Classification I-III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Prévu pour une opération de la thyroïde
- Accès à un smartphone ou à un ordinateur avec connexion Internet et disposant d'une adresse e-mail
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists> III
- Avoir une intolérance ou une contre-indication aux médicaments impliqués dans l'étude
- Subissant une nouvelle chirurgie de la thyroïde
- Chirurgie en cours avec dissection cervicale planifiée
- Planifier l'admission postopératoire
- Test de grossesse positif le jour de la chirurgie (pour les participantes en âge de procréer)
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bupivacaïne
Les participants randomisés dans ce bras recevront 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté du bloc bilatéral.
Cela se fera après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie.
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Après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie, le bloc superficiel du plexus cervical sera réalisé selon le protocole standard par un clinicien expérimenté en aveugle.
Dans ce bras, les participants recevront 10 millilitres de bupivacaïne à 0,25 % des deux côtés de leur cou pour ce bloc.
Ce sera la seule intervention administrée aux fins de cette étude.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront 10 ml de solution saline de chaque côté du bloc bilatéral.
Cela se fera après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie.
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Après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie, le bloc superficiel du plexus cervical sera réalisé selon le protocole standard par un clinicien expérimenté en aveugle.
Dans ce bras, les participants recevront 10 millilitres de solution saline des deux côtés de leur cou pour ce bloc.
Ce sera la seule intervention administrée aux fins de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Délai: Postoperative Day 1
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The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Opioid Consumption Postoperatively
Délai: Postoperative Day 1
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This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Délai: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Délai: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Need for Rescue Antiemetics in PACU
Délai: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Median PACU Length of Stay
Délai: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Number of Participants With Reported Side Effects
Délai: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Délai: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035991
- No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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