Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkige cervicale plexusblokkade en kwaliteit van herstel na thyroidectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (QoR-SCPB)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Yale University

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een oppervlakkige cervicale plexusblokkade de kwaliteit van het herstel na een schildklieroperatie verbetert. Onderzoekers zullen een oppervlakkige cervicale plexusblokkade vergelijken met bupivacaïne in vergelijking met een identieke procedure uitgevoerd met zoutoplossing placebo om te zien of er een verschil is in kwaliteit van herstel op de eerste postoperatieve dag.

De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:

• Verbetert een oppervlakkige cervicale plexusblokkade met bupivacaïne in vergelijking met placebo de kwaliteit van het herstel bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan?

Deelnemers zullen:

  • Vul een eerste preoperatieve enquête in
  • Gerandomiseerd worden om een ​​oppervlakkige cervicale plexusblokkade te krijgen met bupivacaïne of zoutoplossing-placebo terwijl u onder narcose bent voordat de operatie begint
  • Vul een enquête in over herstel op de eerste dag na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierchirurgie gaat gepaard met milde tot matige postoperatieve pijn, waarbij de meeste patiënten postoperatief opioïde pijnstillers nodig hebben. Zenuwblokkades, zoals het oppervlakkige cervicale plexusblok, zijn een belangrijk onderdeel van pijnbestrijdingsplannen. Het is bewezen dat oppervlakkige cervicale plexusblokkades de pijn verminderen en de behoefte aan opioïde medicatie bij schildklieroperaties verminderen. Er zijn echter eerdere onderzoeken uitgevoerd voordat het gebruikelijk werd om een ​​combinatie van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en steroïden toe te dienen voor schildklieroperaties, die ook helpen bij pijn. Of de oppervlakkige cervicale plexusblokkade de pijnbeheersing en kwaliteit van herstel in deze context verbetert, is onbekend. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het oppervlakkige cervicale plexusblok een impact heeft op de kwaliteit van herstel zoals gemeten door een onderzoek genaamd de Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie I-III
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Gepland voor schildklieroperatie
  • Toegang tot smartphone of computer met internetverbinding en een e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie > III
  • Een intolerantie of contra-indicatie hebben voor de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn
  • Herhaalde schildklieroperatie ondergaan
  • Operatie ondergaan met geplande halsklierdissectie
  • Plan voor opname na de operatie
  • Positieve zwangerschapstest op de dag van de operatie (voor deelnemers die zwanger kunnen worden)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 10 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant van het bilaterale blok. Dit zal worden gedaan na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
Na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie wordt de oppervlakkige cervicale plexusblokkade uitgevoerd volgens het standaardprotocol door een ervaren geblindeerde clinicus. In deze arm krijgen deelnemers voor dit blok 10 milliliter 0,25% bupivacaïne aan beide kanten van hun nek. Dit zal de enige interventie zijn die wordt toegediend voor de doeleinden van deze studie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 10 ml zoutoplossing aan elke kant van het bilaterale blok. Dit zal worden gedaan na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie.
Geneesmiddel: Placebo
Na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie wordt de oppervlakkige cervicale plexusblokkade uitgevoerd volgens het standaardprotocol door een ervaren geblindeerde clinicus. In deze arm krijgen deelnemers voor dit blok 10 milliliter zoutoplossing aan beide kanten van hun nek. Dit zal de enige interventie zijn die wordt toegediend voor de doeleinden van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Tijdsspanne: Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid Consumption Postoperatively
Tijdsspanne: Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Tijdsspanne: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Tijdsspanne: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Tijdsspanne: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
Tijdsspanne: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
Tijdsspanne: Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Tijdsspanne: Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035991
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren