Oppervlakkige cervicale plexusblokkade en kwaliteit van herstel na thyroidectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (QoR-SCPB)
30 november 2023 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze klinische proef is om te leren of een oppervlakkige cervicale plexusblokkade de kwaliteit van het herstel na een schildklieroperatie verbetert. Onderzoekers zullen een oppervlakkige cervicale plexusblokkade vergelijken met bupivacaïne in vergelijking met een identieke procedure uitgevoerd met zoutoplossing placebo om te zien of er een verschil is in kwaliteit van herstel op de eerste postoperatieve dag.
De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
• Verbetert een oppervlakkige cervicale plexusblokkade met bupivacaïne in vergelijking met placebo de kwaliteit van het herstel bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan?
Deelnemers zullen:
- Vul een eerste preoperatieve enquête in
- Gerandomiseerd worden om een oppervlakkige cervicale plexusblokkade te krijgen met bupivacaïne of zoutoplossing-placebo terwijl u onder narcose bent voordat de operatie begint
- Vul een enquête in over herstel op de eerste dag na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierchirurgie gaat gepaard met milde tot matige postoperatieve pijn, waarbij de meeste patiënten postoperatief opioïde pijnstillers nodig hebben.
Zenuwblokkades, zoals het oppervlakkige cervicale plexusblok, zijn een belangrijk onderdeel van pijnbestrijdingsplannen.
Het is bewezen dat oppervlakkige cervicale plexusblokkades de pijn verminderen en de behoefte aan opioïde medicatie bij schildklieroperaties verminderen.
Er zijn echter eerdere onderzoeken uitgevoerd voordat het gebruikelijk werd om een combinatie van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en steroïden toe te dienen voor schildklieroperaties, die ook helpen bij pijn.
Of de oppervlakkige cervicale plexusblokkade de pijnbeheersing en kwaliteit van herstel in deze context verbetert, is onbekend.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het oppervlakkige cervicale plexusblok een impact heeft op de kwaliteit van herstel zoals gemeten door een onderzoek genaamd de Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jaime Hyman, MD
- Telefoonnummer: 203-785-2802
- E-mail: jaime.hyman@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anita M Jegarl, BS
- Telefoonnummer: 203-785-2802
- E-mail: anita.jegarl@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale School of Medicine
-
Contact:
- Jaime Hyman, MD
- E-mail: jaime.hyman@yale.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie I-III
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Gepland voor schildklieroperatie
- Toegang tot smartphone of computer met internetverbinding en een e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie > III
- Een intolerantie of contra-indicatie hebben voor de medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn
- Herhaalde schildklieroperatie ondergaan
- Operatie ondergaan met geplande halsklierdissectie
- Plan voor opname na de operatie
- Positieve zwangerschapstest op de dag van de operatie (voor deelnemers die zwanger kunnen worden)
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaine
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 10 ml 0,25% bupivacaïne aan elke kant van het bilaterale blok.
Dit zal worden gedaan na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie.
|
Na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie wordt de oppervlakkige cervicale plexusblokkade uitgevoerd volgens het standaardprotocol door een ervaren geblindeerde clinicus.
In deze arm krijgen deelnemers voor dit blok 10 milliliter 0,25% bupivacaïne aan beide kanten van hun nek.
Dit zal de enige interventie zijn die wordt toegediend voor de doeleinden van deze studie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 10 ml zoutoplossing aan elke kant van het bilaterale blok.
Dit zal worden gedaan na inductie van algemene anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie.
|
Na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie wordt de oppervlakkige cervicale plexusblokkade uitgevoerd volgens het standaardprotocol door een ervaren geblindeerde clinicus.
In deze arm krijgen deelnemers voor dit blok 10 milliliter zoutoplossing aan beide kanten van hun nek.
Dit zal de enige interventie zijn die wordt toegediend voor de doeleinden van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) vragenlijstscore op postoperatieve dag (POD) 1
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
De QoR-40 is een veelgebruikte en goed gevalideerde maatstaf die de postoperatieve kwaliteit van herstel beoordeelt. Het bevat 5 subsecties waarin de dimensies 'Emotionele toestand' (9 vragen), 'Fysiek comfort' (12 vragen), 'Psychologische ondersteuning' (7 vragen), 'Fysieke onafhankelijkheid' (5 vragen) en 'Pijn' (7 vragen) worden onderzocht. vragen) voor een totaal van 40 vragen. De vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal. Mogelijke antwoorden variëren van 1 = 'nooit' tot 5 = 'altijd'. Voor negatieve items is de Likert-schaal omgekeerd. De individuele scores worden opgeteld voor de totale score die kan variëren van 40 punten tot 200 punten. Een hogere score duidt op een betere postoperatieve kwaliteit van herstel. Deelnemers ontvangen via hun e-mail een elektronische link naar de enquête. Ze vullen de enquêtes privé in vanaf hun eigen elektronische apparaten. Onderzoekers zullen vervolgens de veranderingen in pre-operatieve versus POD 1 QoR-40-scores tussen de twee groepen vergelijken. |
Tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik postoperatief
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
Dit resultaat wordt gemeten in morfine milligram-equivalenten.
De gegevens worden verkregen uit de beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR).
Het wordt gemeten vanaf het begin van het verblijf van de deelnemer op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en tot en met POD 1.
|
Tot 2 dagen
|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie voorafgaand aan PACU-ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur
|
Deze uitkomst wordt gemeten als "Ja" of "Nee".
De gegevens worden verkregen uit de EMR-beoordeling vanaf het begin van het PACU-verblijf van de deelnemer tot het einde van het PACU-verblijf van de deelnemer
|
ongeveer 4 uur
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid en/of braken in de PACU
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur
|
Deze uitkomst wordt gemeten als "Ja" of "Nee".
De gegevens worden verkregen uit de EMR-beoordeling.
Het wordt gemeten vanaf het begin van het PACU-verblijf van de deelnemer tot het einde van het PACU-verblijf van de deelnemer.
|
ongeveer 4 uur
|
|
Behoefte aan anti-emetica bij PACU
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur
|
Deze uitkomst wordt gemeten als "Ja" of "Nee".
De gegevens worden verkregen uit de EMR-beoordeling.
Het wordt gemeten vanaf het begin van het PACU-verblijf van de deelnemer tot het einde van het PACU-verblijf van de deelnemer.
|
ongeveer 4 uur
|
|
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: ongeveer 4 uur
|
Dit resultaat wordt gemeten in minuten.
De gegevens worden verkregen uit de EMR-beoordeling.
Het wordt gemeten vanaf het begin van het PACU-verblijf van de deelnemer tot het einde van het PACU-verblijf van de deelnemer.
|
ongeveer 4 uur
|
|
Aanwezigheid van door de patiënt gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Deelnemers rapporteren zelf alle bijwerkingen die ze postoperatief hebben ervaren vanaf het begin van hun PACU-verblijf en via POD 1.
|
tot 2 dagen
|
|
Patiënt meldde hoeveelheid andere vormen van analgesie, indien aanwezig via POD 1
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Deelnemers rapporteren zelf alle andere vormen van analgesie die postoperatief worden gebruikt vanaf het begin van het PACU-verblijf en tot en met POD 1.
|
tot 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000035991
- No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken