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갑상선 절제술 후 표재성 경추 신경총 차단 및 회복의 질: 무작위 대조 시험 (QoR-SCPB)

2023년 11월 30일 업데이트: Yale University

이 임상 시험의 목표는 표재성 경추 신경총 차단이 갑상선 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 여부를 알아보는 것입니다. 연구원들은 수술 후 첫 날 회복의 질에 차이가 있는지 확인하기 위해 식염수 위약을 수행한 동일한 절차와 비교하여 부피바카인과 표면 경추 신경총 블록을 비교할 것입니다.

대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 위약과 비교하여 부피바카인으로 표면 경추 신경총 차단이 갑상선 수술을 받는 환자의 회복 품질을 개선합니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 초기 수술 전 설문 조사 작성
  • 수술 시작 전 마취 상태에서 부피바카인 또는 식염수 위약으로 표면 경추 신경총 블록을 받도록 무작위 배정
  • 수술 후 첫날 회복에 대한 설문 조사를 작성하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 수술은 경증에서 중등도의 수술 후 통증과 관련이 있으며 대부분의 환자는 수술 후 아편성 진통제를 필요로 합니다. 표면 경추 신경총 차단과 같은 신경 차단은 통증 조절 계획의 중요한 구성 요소입니다. 표면 경추 신경총 차단은 통증을 감소시키고 갑상선 수술에서 아편유사제 약물의 필요성을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이전 연구는 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 통증에도 도움이 되는 갑상선 수술용 스테로이드의 조합을 투여하는 것이 보편화되기 전에 수행되었습니다. 이러한 맥락에서 표면 경추 신경총 차단이 통증 조절과 회복의 질을 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 QoR-40(Quality of Recovery-40)이라는 조사로 측정한 바와 같이 표면 경추 신경총 블록이 회복의 질에 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 미국 마취학회 신체 상태 분류 I-III
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 갑상선 수술 예정
  • 인터넷에 연결되어 있고 이메일 주소가 있는 스마트폰 장치 또는 컴퓨터에 액세스

제외 기준:

  • 비영어권
  • 미국마취과학회 신체상태 분류 > III
  • 연구에 관련된 약물에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우
  • 반복 갑상선 수술을 받고
  • 계획된 목 절개로 수술을 받음
  • 수술 후 입원 계획
  • 수술 당일 양성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 참가자의 경우)
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 양측 블록의 양쪽에 0.25% 부피바카인 10ml를 받게 됩니다. 이것은 전신 마취 유도 후 수술 시작 전에 수행됩니다.
의약품: 부피바카인
마취 유도 후 및 수술 시작 전에 경험이 풍부한 맹검 임상의가 표준 프로토콜에 따라 표면 경추 신경총 블록을 수행합니다. 이 팔에서 참가자는 이 블록을 위해 목 양쪽에 10밀리리터의 0.25% 부피바카인을 받습니다. 이것은 본 연구의 목적을 위해 시행되는 유일한 중재일 것입니다.
위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 양측 블록의 양쪽에 10ml의 식염수를 받습니다. 이것은 전신 마취 유도 후 수술 시작 전에 수행됩니다.
의약품: 위약
마취 유도 후 및 수술 시작 전에 경험이 풍부한 맹검 임상의가 표준 프로토콜에 따라 표면 경추 신경총 블록을 수행합니다. 이 팔에서 참가자는 이 블록을 위해 목 양쪽에 10밀리리터의 식염수를 받습니다. 이것은 본 연구의 목적을 위해 시행되는 유일한 중재일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR-40(Quality of Recovery-40) 설문지 점수(POD) 1
기간: 최대 2일

QoR-40은 수술 후 회복의 질을 평가하는 널리 사용되고 잘 검증된 지표입니다. 그것은 '정서적 상태'(9문항), '신체적 편안함'(12문항), '심리적 지원'(7문항), '신체적 독립'(5문항), '고통'(7문항)의 차원을 조사하는 5개의 하위 섹션을 포함합니다. 질문) 총 40문항.

질문은 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 가능한 응답 범위는 1 = '전혀'에서 5 = '항상'입니다. 부정적인 항목의 경우 리커트 척도가 반전됩니다. 개별 점수는 40점에서 200점 사이의 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 수술 후 회복의 질이 우수함을 나타냅니다.

참가자는 이메일을 통해 설문 조사에 대한 전자 링크를 받게 됩니다. 그들은 자신의 전자 장치에서 개인적으로 설문 조사를 완료합니다.

그런 다음 조사관은 두 그룹 간의 수술 전 점수와 POD 1 QoR-40 점수의 변화를 비교합니다.
최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 최대 2일
이 결과는 모르핀 밀리그램 당량으로 측정됩니다. 데이터는 전자 의료 기록(EMR) 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 참가자의 마취 후 치료실(PACU) 체류 시작부터 POD 1을 통해 측정됩니다.
최대 2일
PACU 퇴원 전 구제 진통제 필요
기간: 약 4시간
이 결과는 "예" 또는 "아니오"로 측정됩니다. 참가자의 PACU 체류 시작부터 참가자의 PACU 체류 종료까지 EMR 검토에서 데이터를 얻습니다.
약 4시간
PACU에서 메스꺼움 및/또는 구토의 존재
기간: 약 4시간
이 결과는 "예" 또는 "아니오"로 측정됩니다. 데이터는 EMR 검토에서 얻을 수 있습니다. 참가자의 PACU 체류 시작부터 참가자의 PACU 체류 종료까지 측정됩니다.
약 4시간
PACU에서 구출 항구토제 필요
기간: 약 4시간
이 결과는 "예" 또는 "아니오"로 측정됩니다. 데이터는 EMR 검토에서 얻을 수 있습니다. 참가자의 PACU 체류 시작부터 참가자의 PACU 체류 종료까지 측정됩니다.
약 4시간
PACU 체류 기간
기간: 약 4시간
이 결과는 몇 분 안에 측정됩니다. 데이터는 EMR 검토에서 얻을 수 있습니다. 참가자의 PACU 체류 시작부터 참가자의 PACU 체류 종료까지 측정됩니다.
약 4시간
환자가 보고한 부작용의 존재
기간: 최대 2일
참가자는 PACU 체류 시작부터 POD 1을 통해 수술 후 경험한 모든 부작용을 자가 보고합니다.
최대 2일
환자는 POD 1을 통해 다른 진통 방식의 양을 보고했습니다(있는 경우).
기간: 최대 2일
참가자는 PACU 체류 시작부터 POD 1을 통해 수술 후 사용된 다른 진통 모드를 자가 보고합니다.
최대 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000035991
  • No NIH funding (기타 식별자: 10.18.23)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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