갑상선 절제술 후 표재성 경추 신경총 차단 및 회복의 질: 무작위 대조 시험 (QoR-SCPB)
이 임상 시험의 목표는 표재성 경추 신경총 차단이 갑상선 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 여부를 알아보는 것입니다. 연구원들은 수술 후 첫 날 회복의 질에 차이가 있는지 확인하기 위해 식염수 위약을 수행한 동일한 절차와 비교하여 부피바카인과 표면 경추 신경총 블록을 비교할 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 위약과 비교하여 부피바카인으로 표면 경추 신경총 차단이 갑상선 수술을 받는 환자의 회복 품질을 개선합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 초기 수술 전 설문 조사 작성
- 수술 시작 전 마취 상태에서 부피바카인 또는 식염수 위약으로 표면 경추 신경총 블록을 받도록 무작위 배정
- 수술 후 첫날 회복에 대한 설문 조사를 작성하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 I-III
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 갑상선 수술 예정
- 인터넷에 연결되어 있고 이메일 주소가 있는 스마트폰 장치 또는 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 비영어권
- 미국마취과학회 신체상태 분류 > III
- 연구에 관련된 약물에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우
- 반복 갑상선 수술을 받고
- 계획된 목 절개로 수술을 받음
- 수술 후 입원 계획
- 수술 당일 양성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 참가자의 경우)
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부피바카인
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 양측 블록의 양쪽에 0.25% 부피바카인 10ml를 받게 됩니다.
이것은 전신 마취 유도 후 수술 시작 전에 수행됩니다.
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마취 유도 후 및 수술 시작 전에 경험이 풍부한 맹검 임상의가 표준 프로토콜에 따라 표면 경추 신경총 블록을 수행합니다.
이 팔에서 참가자는 이 블록을 위해 목 양쪽에 10밀리리터의 0.25% 부피바카인을 받습니다.
이것은 본 연구의 목적을 위해 시행되는 유일한 중재일 것입니다.
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 양측 블록의 양쪽에 10ml의 식염수를 받습니다.
이것은 전신 마취 유도 후 수술 시작 전에 수행됩니다.
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마취 유도 후 및 수술 시작 전에 경험이 풍부한 맹검 임상의가 표준 프로토콜에 따라 표면 경추 신경총 블록을 수행합니다.
이 팔에서 참가자는 이 블록을 위해 목 양쪽에 10밀리리터의 식염수를 받습니다.
이것은 본 연구의 목적을 위해 시행되는 유일한 중재일 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
기간: Postoperative Day 1
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The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Opioid Consumption Postoperatively
기간: Postoperative Day 1
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This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
기간: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
기간: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Need for Rescue Antiemetics in PACU
기간: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Median PACU Length of Stay
기간: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Number of Participants With Reported Side Effects
기간: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
기간: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000035991
- No NIH funding (기타 식별자: 10.20.23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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