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Bloqueo del plexo cervical superficial y calidad de la recuperación después de la tiroidectomía: un ensayo controlado aleatorio (QoR-SCPB)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Yale University

El objetivo de este ensayo clínico es saber si un bloqueo del plexo cervical superficial mejora la calidad de la recuperación después de la cirugía de tiroides. Los investigadores compararán un bloqueo del plexo cervical superficial con bupivacaína en comparación con un procedimiento idéntico realizado con placebo de solución salina para ver si hay una diferencia en la calidad de la recuperación en el primer día posoperatorio.

La principal pregunta a responder es:

• ¿Mejora el bloqueo del plexo cervical superficial con bupivacaína en comparación con el placebo la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a cirugía de tiroides?

Los participantes:

  • Llenar una encuesta preoperatoria inicial
  • Ser aleatorizado para recibir un bloqueo del plexo cervical superficial con bupivacaína o placebo de solución salina mientras se encuentra bajo anestesia antes de que comience la cirugía.
  • Complete una encuesta sobre la recuperación el primer día después de la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de tiroides se asocia con dolor posoperatorio de leve a moderado, y la mayoría de los pacientes requieren analgésicos opioides en el posoperatorio. Los bloqueos nerviosos, como el bloqueo del plexo cervical superficial, son un componente importante de los planes de control del dolor. Se ha demostrado que los bloqueos superficiales del plexo cervical disminuyen el dolor y reducen la necesidad de medicamentos opioides en la cirugía de tiroides. Sin embargo, se realizaron estudios previos antes de que se convirtiera en una práctica común administrar una combinación de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y esteroides para la cirugía de tiroides que también ayudan con el dolor. Se desconoce si el bloqueo del plexo cervical superficial mejora el control del dolor y la calidad de la recuperación en este contexto. Este estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo del plexo cervical superficial tiene un impacto en la calidad de la recuperación según lo medido por una encuesta llamada Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Clasificación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Programado para cirugía de tiroides
  • Acceso a dispositivo smartphone o computadora con conexión a internet y cuenta con dirección de correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > III
  • Tener intolerancia o contraindicación a los medicamentos involucrados en el estudio.
  • Someterse a una nueva cirugía de tiroides
  • Sometido a cirugía con disección de cuello planificada
  • Plan de ingreso postoperatorio
  • Prueba de embarazo positiva el día de la cirugía (para participantes en edad fértil)
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en cada lado del bloqueo bilateral. Esto se hará después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía.
Droga: Bupivacaína
Después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía, un médico ciego experimentado realizará el bloqueo del plexo cervical superficial de acuerdo con el protocolo estándar. En este brazo, los participantes recibirán 10 mililitros de bupivacaína al 0,25 % en ambos lados del cuello para este bloque. Esta será la única intervención administrada para los fines de este estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 10 ml de solución salina en cada lado del bloque bilateral. Esto se hará después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía.
Droga: Placebo
Después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía, un médico ciego experimentado realizará el bloqueo del plexo cervical superficial de acuerdo con el protocolo estándar. En este brazo, los participantes recibirán 10 mililitros de solución salina en ambos lados del cuello para este bloque. Esta será la única intervención administrada para los fines de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) en el día postoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: Hasta 2 días

El QoR-40 es una métrica ampliamente utilizada y bien validada que evalúa la calidad de la recuperación postoperatoria. Incluye 5 subsecciones que investigan las dimensiones de "Estado emocional" (9 preguntas), "Comodidad física" (12 preguntas), "Apoyo psicológico" (7 preguntas), "Independencia física" (5 preguntas) y "Dolor" (7 preguntas). preguntas) para un total de 40 preguntas.

Las preguntas se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las posibles respuestas van desde 1 = 'nunca' hasta 5 = 'todo el tiempo'. Para los ítems negativos, la escala de Likert se invierte. Las puntuaciones individuales se suman para obtener la puntuación total, que puede oscilar entre 40 y 200 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación posoperatoria.

A los participantes se les enviará un enlace electrónico a la encuesta a través de su correo electrónico. Completarán las encuestas de forma privada desde sus propios dispositivos electrónicos.

Luego, los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones QoR-40 preoperatorias y POD 1 entre los dos grupos.
Hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
Este resultado se medirá en equivalentes de miligramos de morfina. Los datos se obtendrán de la revisión de registros médicos electrónicos (EMR). Se medirá desde el inicio de la estancia del participante en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y hasta el POD 1.
Hasta 2 días
Necesidad de analgesia de rescate antes del alta de la URPA
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
Este resultado se medirá como "Sí" o "No". Los datos se obtendrán de la revisión de EMR desde el comienzo de la estadía en PACU del participante hasta el final de la estadía en PACU del participante
aproximadamente 4 horas
Presencia de náuseas y/o vómitos en la URPA
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
Este resultado se medirá como "Sí" o "No". Los datos se obtendrán de la revisión de EMR. Se medirá desde el comienzo de la estadía en la PACU del participante hasta el final de la estadía en la PACU del participante.
aproximadamente 4 horas
Necesidad de antieméticos de rescate en la URPA
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
Este resultado se medirá como "Sí" o "No". Los datos se obtendrán de la revisión de EMR. Se medirá desde el comienzo de la estadía en la PACU del participante hasta el final de la estadía en la PACU del participante.
aproximadamente 4 horas
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas
Este resultado se medirá en minutos. Los datos se obtendrán de la revisión de EMR. Se medirá desde el comienzo de la estadía en la PACU del participante hasta el final de la estadía en la PACU del participante.
aproximadamente 4 horas
Presencia de efectos secundarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Los participantes autoinformarán cualquier efecto secundario que experimentaron después de la operación desde el comienzo de su estadía en la PACU y hasta el POD 1.
hasta 2 días
Cantidad informada por el paciente de otros modos de analgesia, si los hubiere, a través del POD 1
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Los participantes autoinformarán cualquier otro modo de analgesia utilizado después de la operación desde el comienzo de la estadía en la PACU y hasta el POD 1.
hasta 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000035991
  • No NIH funding (Otro identificador: 11.16.23)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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