Bloqueio do Plexo Cervical Superficial e Qualidade da Recuperação Após Tireoidectomia: Um Estudo Randomizado e Controlado (QoR-SCPB)
22 de julho de 2026 atualizado por: Yale University
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um bloqueio superficial do plexo cervical melhora a qualidade da recuperação após a cirurgia da tireoide. Os pesquisadores irão comparar um bloqueio superficial do plexo cervical com bupivacaína em comparação com um procedimento idêntico realizado placebo salino para ver se há uma diferença na qualidade da recuperação no primeiro dia pós-operatório.
A principal pergunta a responder é:
• Um bloqueio superficial do plexo cervical com bupivacaína em comparação com placebo melhora a qualidade da recuperação em pacientes submetidos à cirurgia da tireoide?
Os participantes irão:
- Preencha uma pesquisa pré-operatória inicial
- Ser randomizado para receber um bloqueio do plexo cervical superficial com bupivacaína ou placebo salino sob anestesia antes do início da cirurgia
- Preencha uma pesquisa sobre a recuperação no primeiro dia após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia da tireoide está associada a dor pós-operatória leve a moderada, com a maioria dos pacientes necessitando de analgésicos opioides no pós-operatório.
Os bloqueios nervosos, como o bloqueio do plexo cervical superficial, são um componente importante dos planos de controle da dor.
Foi comprovado que os bloqueios superficiais do plexo cervical diminuem a dor e reduzem a necessidade de medicamentos opioides na cirurgia da tireoide.
No entanto, estudos anteriores foram realizados antes que se tornasse prática comum administrar uma combinação de acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e esteróides para cirurgia da tireoide, que também ajudam na dor.
Não se sabe se o bloqueio do plexo cervical superficial melhora o controle da dor e a qualidade da recuperação nesse contexto.
Este estudo tem como objetivo determinar se o bloqueio superficial do plexo cervical tem impacto na qualidade da recuperação medida por uma pesquisa chamada Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Agendado para cirurgia de tireoide
- Acesso a dispositivo smartphone ou computador com ligação à Internet e endereço de e-mail
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas > III
- Ter intolerância ou contraindicação aos medicamentos envolvidos no estudo
- Submetidos a cirurgia de tireoide repetida
- Submetido a cirurgia com esvaziamento cervical planejado
- Planejar a admissão no pós-operatório
- Teste de gravidez positivo no dia da cirurgia (para participantes com potencial para engravidar)
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaina
Os participantes randomizados para este braço receberão 10ml de bupivacaína a 0,25% em cada lado do bloqueio bilateral.
Isso será feito após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia.
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Após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia, o bloqueio do plexo cervical superficial será realizado de acordo com o protocolo padrão por um clínico experiente e cego.
Neste braço, os participantes receberão 10 mililitros de bupivacaína a 0,25% em ambos os lados do pescoço para este bloqueio.
Esta será a única intervenção administrada para fins deste estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão 10ml de solução salina em cada lado do bloqueio bilateral.
Isso será feito após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia.
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Após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia, o bloqueio do plexo cervical superficial será realizado de acordo com o protocolo padrão por um clínico experiente e cego.
Neste braço, os participantes receberão 10 mililitros de solução salina em ambos os lados do pescoço para este bloqueio.
Esta será a única intervenção administrada para fins deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Prazo: Postoperative Day 1
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The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opioid Consumption Postoperatively
Prazo: Postoperative Day 1
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This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Prazo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Prazo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Need for Rescue Antiemetics in PACU
Prazo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Median PACU Length of Stay
Prazo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Number of Participants With Reported Side Effects
Prazo: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Prazo: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000035991
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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