Powierzchowny blok splotu szyjnego i jakość powrotu do zdrowia po tyreoidektomii: randomizowana, kontrolowana próba (QoR-SCPB)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy powierzchowna blokada splotu szyjnego poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji tarczycy. Naukowcy porównają powierzchowną blokadę splotu szyjnego z zastosowaniem bupiwakainy z identyczną procedurą wykonaną z użyciem soli fizjologicznej placebo, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w jakości powrotu do zdrowia w pierwszym dniu po operacji.
Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
• Czy blokada powierzchownego splotu szyjnego za pomocą bupiwakainy w porównaniu z placebo poprawia jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po operacjach tarczycy.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij wstępną ankietę przedoperacyjną
- Być losowo przydzielonym do grupy otrzymującej powierzchowną blokadę splotu szyjnego z użyciem bupiwakainy lub soli fizjologicznej placebo w znieczuleniu przed rozpoczęciem operacji
- Wypełnij ankietę dotyczącą rekonwalescencji w pierwszym dniu po zabiegu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacja tarczycy wiąże się z łagodnym do umiarkowanego bólem pooperacyjnym, przy czym większość pacjentów wymaga stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.
Blokady nerwów, takie jak powierzchowna blokada splotu szyjnego, są ważnym elementem planów kontroli bólu.
Udowodniono, że powierzchowne blokady splotu szyjnego zmniejszają ból i zmniejszają zapotrzebowanie na leki opioidowe w chirurgii tarczycy.
Jednak wcześniejsze badania przeprowadzono, zanim powszechną praktyką stało się podawanie kombinacji acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i steroidów w chirurgii tarczycy, które również pomagają w bólu.
Nie wiadomo, czy blokada powierzchownego splotu szyjnego poprawia kontrolę bólu i jakość powrotu do zdrowia w tym kontekście.
To badanie ma na celu określenie, czy blokada powierzchownego splotu szyjnego ma wpływ na jakość powrotu do zdrowia, mierzoną za pomocą ankiety o nazwie Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Zaplanowany na operację tarczycy
- Dostęp do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym i adresem e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > III
- Mają nietolerancję lub przeciwwskazania do leków biorących udział w badaniu
- W trakcie powtórnej operacji tarczycy
- W trakcie operacji z planowanym rozwarstwieniem szyi
- Zaplanuj przyjęcie pooperacyjne
- Pozytywny wynik testu ciążowego w dniu zabiegu (dla uczestniczek w wieku rozrodczym)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie obustronnego bloku.
Zostanie to zrobione po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji.
|
Po indukcji znieczulenia, a przed rozpoczęciem operacji, blokada splotu szyjnego powierzchownego zostanie wykonana zgodnie ze standardowym protokołem przez doświadczonego niewidomego klinicystę.
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 10 mililitrów 0,25% bupiwakainy po obu stronach szyi na ten blok.
Będzie to jedyna interwencja zastosowana na potrzeby tego badania.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 ml soli fizjologicznej po każdej stronie dwustronnego bloku.
Zostanie to zrobione po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji.
|
Po indukcji znieczulenia, a przed rozpoczęciem operacji, blokada splotu szyjnego powierzchownego zostanie wykonana zgodnie ze standardowym protokołem przez doświadczonego niewidomego klinicystę.
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 10 mililitrów soli fizjologicznej po obu stronach szyi na ten blok.
Będzie to jedyna interwencja zastosowana na potrzeby tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
|
The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption Postoperatively
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
|
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
|
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Ramy czasowe: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Ramy czasowe: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Ramy czasowe: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Median PACU Length of Stay
Ramy czasowe: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Number of Participants With Reported Side Effects
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
|
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
|
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Ramy czasowe: Postoperative Day 1
|
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035991
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .