Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchowny blok splotu szyjnego i jakość powrotu do zdrowia po tyreoidektomii: randomizowana, kontrolowana próba (QoR-SCPB)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy powierzchowna blokada splotu szyjnego poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji tarczycy. Naukowcy porównają powierzchowną blokadę splotu szyjnego z zastosowaniem bupiwakainy z identyczną procedurą wykonaną z użyciem soli fizjologicznej placebo, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w jakości powrotu do zdrowia w pierwszym dniu po operacji.

Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada powierzchownego splotu szyjnego za pomocą bupiwakainy w porównaniu z placebo poprawia jakość powrotu do zdrowia u pacjentów po operacjach tarczycy.

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij wstępną ankietę przedoperacyjną
  • Być losowo przydzielonym do grupy otrzymującej powierzchowną blokadę splotu szyjnego z użyciem bupiwakainy lub soli fizjologicznej placebo w znieczuleniu przed rozpoczęciem operacji
  • Wypełnij ankietę dotyczącą rekonwalescencji w pierwszym dniu po zabiegu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja tarczycy wiąże się z łagodnym do umiarkowanego bólem pooperacyjnym, przy czym większość pacjentów wymaga stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Blokady nerwów, takie jak powierzchowna blokada splotu szyjnego, są ważnym elementem planów kontroli bólu. Udowodniono, że powierzchowne blokady splotu szyjnego zmniejszają ból i zmniejszają zapotrzebowanie na leki opioidowe w chirurgii tarczycy. Jednak wcześniejsze badania przeprowadzono, zanim powszechną praktyką stało się podawanie kombinacji acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i steroidów w chirurgii tarczycy, które również pomagają w bólu. Nie wiadomo, czy blokada powierzchownego splotu szyjnego poprawia kontrolę bólu i jakość powrotu do zdrowia w tym kontekście. To badanie ma na celu określenie, czy blokada powierzchownego splotu szyjnego ma wpływ na jakość powrotu do zdrowia, mierzoną za pomocą ankiety o nazwie Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Zaplanowany na operację tarczycy
  • Dostęp do smartfona lub komputera z połączeniem internetowym i adresem e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > III
  • Mają nietolerancję lub przeciwwskazania do leków biorących udział w badaniu
  • W trakcie powtórnej operacji tarczycy
  • W trakcie operacji z planowanym rozwarstwieniem szyi
  • Zaplanuj przyjęcie pooperacyjne
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w dniu zabiegu (dla uczestniczek w wieku rozrodczym)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupiwakaina
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie obustronnego bloku. Zostanie to zrobione po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Bupiwakaina
Po indukcji znieczulenia, a przed rozpoczęciem operacji, blokada splotu szyjnego powierzchownego zostanie wykonana zgodnie ze standardowym protokołem przez doświadczonego niewidomego klinicystę. W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 10 mililitrów 0,25% bupiwakainy po obu stronach szyi na ten blok. Będzie to jedyna interwencja zastosowana na potrzeby tego badania.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 10 ml soli fizjologicznej po każdej stronie dwustronnego bloku. Zostanie to zrobione po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Placebo
Po indukcji znieczulenia, a przed rozpoczęciem operacji, blokada splotu szyjnego powierzchownego zostanie wykonana zgodnie ze standardowym protokołem przez doświadczonego niewidomego klinicystę. W tym ramieniu uczestnicy otrzymają 10 mililitrów soli fizjologicznej po obu stronach szyi na ten blok. Będzie to jedyna interwencja zastosowana na potrzeby tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40) w dniu pooperacyjnym (POD) 1
Ramy czasowe: Do 2 dni

QoR-40 jest powszechnie stosowaną i dobrze zwalidowaną miarą oceniającą pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia. Zawiera 5 podsekcji badających wymiary „Stanu emocjonalnego” (9 pytań), „Komfortu fizycznego” (12 pytań), „Wsparcia psychologicznego” (7 pytań), „Niezależności fizycznej” (5 pytań) i „Bólu” (7 pytań) pytań) w sumie 40 pytań.

Pytania są punktowane w 5-stopniowej skali Likerta. Możliwe odpowiedzi wahają się od 1 = „nigdy” do 5 = „cały czas”. W przypadku pozycji negatywnych skala Likerta jest odwrócona. Indywidualne wyniki są sumowane, dając łączny wynik, który może wynosić od 40 do 200 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia.

Uczestnikom zostanie przesłany link elektroniczny do ankiety na ich adres e-mail. Ankiety będą wypełniać prywatnie z własnych urządzeń elektronicznych.

Następnie badacze porównają zmiany w wynikach przedoperacyjnych z wynikami POD 1 QoR-40 pomiędzy obiema grupami.
Do 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po operacji
Ramy czasowe: Do 2 dni
Wynik ten będzie mierzony w ekwiwalentach miligramów morfiny. Dane będą pozyskiwane z przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Będzie mierzony od początku pobytu uczestnika na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) do POD 1.
Do 2 dni
Potrzeba ratunkowej analgezji przed wypisem z PACU
Ramy czasowe: około 4 godzin
Ten wynik będzie mierzony jako „Tak” lub „Nie”. Dane będą pozyskiwane z przeglądu EMR od początku pobytu uczestnika w PACU do końca pobytu uczestnika w PACU
około 4 godzin
Obecność nudności i/lub wymiotów na oddziale PACU
Ramy czasowe: około 4 godzin
Ten wynik będzie mierzony jako „Tak” lub „Nie”. Dane zostaną pozyskane z przeglądu EMR. Będzie on mierzony od początku pobytu uczestnika w PACU do jego końca.
około 4 godzin
Potrzeba ratunkowych leków przeciwwymiotnych w PACU
Ramy czasowe: około 4 godzin
Ten wynik będzie mierzony jako „Tak” lub „Nie”. Dane zostaną pozyskane z przeglądu EMR. Będzie on mierzony od początku pobytu uczestnika w PACU do jego końca.
około 4 godzin
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: około 4 godzin
Ten wynik będzie mierzony w minutach. Dane zostaną pozyskane z przeglądu EMR. Będzie on mierzony od początku pobytu uczestnika w PACU do jego końca.
około 4 godzin
Obecność zgłaszanych przez pacjenta działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 dni
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać wszelkie skutki uboczne, których doświadczyli po operacji od początku pobytu w PACU do POD 1.
do 2 dni
Zgłoszona przez pacjenta ilość innych środków przeciwbólowych, jeśli takie istnieją, za pośrednictwem POD 1
Ramy czasowe: do 2 dni
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać wszelkie inne sposoby analgezji stosowane pooperacyjnie od początku pobytu PACU do POD 1.
do 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035991
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 11.16.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj