Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk cervikal plexusblok og kvalitet af restitution efter thyreoidektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (QoR-SCPB)

22. juli 2026 opdateret af: Yale University

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en overfladisk cervikal plexus blokering forbedrer kvaliteten af ​​restitution efter skjoldbruskkirteloperation. Forskere vil sammenligne en overfladisk cervikal plexus blokering med bupivacain sammenlignet med en identisk procedure udført med saltvand placebo for at se, om der er en forskel i kvaliteten af ​​bedring på den første postoperative dag.

Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

• Forbedrer en overfladisk cervikal plexus med bupivacain sammenlignet med placebo kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der får foretaget skjoldbruskkirteloperation.

Deltagerne vil:

  • Udfyld en indledende præoperativ undersøgelse
  • Bliv randomiseret til at modtage en overfladisk cervikal plexus blokering med bupivacain eller saltvand placebo, mens du er i bedøvelse, før operationen starter
  • Udfyld en undersøgelse om restitution den første dag efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtlen er forbundet med mild til moderat postoperativ smerte, hvor de fleste patienter har behov for opioid smertemedicin postoperativt. Nerveblokeringer, såsom den overfladiske cervikale plexusblok, er en vigtig komponent i smertekontrolplaner. Overfladiske cervikale plexusblokke har vist sig at mindske smerter og reducere behovet for opioidmedicin ved skjoldbruskkirtelkirurgi. Men tidligere undersøgelser blev udført, før det blev almindelig praksis at administrere en kombination af acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider til skjoldbruskkirteloperationer, som også hjælper mod smerter. Hvorvidt den overfladiske cervical plexus blok forbedrer smertekontrol og kvaliteten af ​​restitution i denne sammenhæng er ukendt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om den overfladiske cervikale plexusblok har en indvirkning på kvaliteten af ​​restitutionen målt ved en undersøgelse kaldet Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation I-III
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Planlagt til skjoldbruskkirteloperation
  • Adgang til smartphone-enhed eller computer med internetforbindelse og har en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • American Society of Anesthesiologists Klassificering af fysisk status > III
  • Har en intolerance eller kontraindikation over for de medikamenter, der er involveret i undersøgelsen
  • Gennemgår gentagen skjoldbruskkirteloperation
  • Gennemgår operation med planlagt nakkedissektion
  • Plan for indlæggelse postoperativt
  • Positiv graviditetstest på operationsdagen (for deltagere med den fødedygtige alder)
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ml 0,25 % bupivacain på hver side af den bilaterale blok. Dette vil blive gjort efter induktion af generel anæstesi og før start af operation.
Medicin: Bupivacain
Efter anæstesi-induktion og før påbegyndelse af operationen vil den overfladiske cervikale plexusblokering blive udført i henhold til standardprotokol af en erfaren blindet kliniker. I denne arm vil deltagerne modtage 10 milliliter 0,25 % bupivacain på begge sider af deres hals for denne blokering. Dette vil være den eneste intervention, der administreres til formålet med denne undersøgelse.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ml saltvand på hver side af den bilaterale blok. Dette vil blive gjort efter induktion af generel anæstesi og før start af operation.
Medicin: Placebo
Efter anæstesi-induktion og før påbegyndelse af operationen vil den overfladiske cervikale plexusblokering blive udført i henhold til standardprotokol af en erfaren blindet kliniker. I denne arm vil deltagerne modtage 10 milliliter saltvand på begge sider af deres hals til denne blok. Dette vil være den eneste intervention, der administreres til formålet med denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Tidsramme: Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Consumption Postoperatively
Tidsramme: Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
Tidsramme: Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Tidsramme: Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035991
  • No NIH funding (Anden identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner