Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk cervikal plexusblok og kvalitet af restitution efter thyreoidektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg (QoR-SCPB)

16. februar 2026 opdateret af: Yale University

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en overfladisk cervikal plexus blokering forbedrer kvaliteten af ​​restitution efter skjoldbruskkirteloperation. Forskere vil sammenligne en overfladisk cervikal plexus blokering med bupivacain sammenlignet med en identisk procedure udført med saltvand placebo for at se, om der er en forskel i kvaliteten af ​​bedring på den første postoperative dag.

Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

• Forbedrer en overfladisk cervikal plexus med bupivacain sammenlignet med placebo kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der får foretaget skjoldbruskkirteloperation.

Deltagerne vil:

  • Udfyld en indledende præoperativ undersøgelse
  • Bliv randomiseret til at modtage en overfladisk cervikal plexus blokering med bupivacain eller saltvand placebo, mens du er i bedøvelse, før operationen starter
  • Udfyld en undersøgelse om restitution den første dag efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtlen er forbundet med mild til moderat postoperativ smerte, hvor de fleste patienter har behov for opioid smertemedicin postoperativt. Nerveblokeringer, såsom den overfladiske cervikale plexusblok, er en vigtig komponent i smertekontrolplaner. Overfladiske cervikale plexusblokke har vist sig at mindske smerter og reducere behovet for opioidmedicin ved skjoldbruskkirtelkirurgi. Men tidligere undersøgelser blev udført, før det blev almindelig praksis at administrere en kombination af acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider til skjoldbruskkirteloperationer, som også hjælper mod smerter. Hvorvidt den overfladiske cervical plexus blok forbedrer smertekontrol og kvaliteten af ​​restitution i denne sammenhæng er ukendt. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om den overfladiske cervikale plexusblok har en indvirkning på kvaliteten af ​​restitutionen målt ved en undersøgelse kaldet Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifikation I-III
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Planlagt til skjoldbruskkirteloperation
  • Adgang til smartphone-enhed eller computer med internetforbindelse og har en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • American Society of Anesthesiologists Klassificering af fysisk status > III
  • Har en intolerance eller kontraindikation over for de medikamenter, der er involveret i undersøgelsen
  • Gennemgår gentagen skjoldbruskkirteloperation
  • Gennemgår operation med planlagt nakkedissektion
  • Plan for indlæggelse postoperativt
  • Positiv graviditetstest på operationsdagen (for deltagere med den fødedygtige alder)
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ml 0,25 % bupivacain på hver side af den bilaterale blok. Dette vil blive gjort efter induktion af generel anæstesi og før start af operation.
Medicin: Bupivacain
Efter anæstesi-induktion og før påbegyndelse af operationen vil den overfladiske cervikale plexusblokering blive udført i henhold til standardprotokol af en erfaren blindet kliniker. I denne arm vil deltagerne modtage 10 milliliter 0,25 % bupivacain på begge sider af deres hals for denne blokering. Dette vil være den eneste intervention, der administreres til formålet med denne undersøgelse.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 10 ml saltvand på hver side af den bilaterale blok. Dette vil blive gjort efter induktion af generel anæstesi og før start af operation.
Medicin: Placebo
Efter anæstesi-induktion og før påbegyndelse af operationen vil den overfladiske cervikale plexusblokering blive udført i henhold til standardprotokol af en erfaren blindet kliniker. I denne arm vil deltagerne modtage 10 milliliter saltvand på begge sider af deres hals til denne blok. Dette vil være den eneste intervention, der administreres til formålet med denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemascore på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: Op til 2 dage

QoR-40 er en udbredt og velvalideret metrik, der vurderer postoperativ restitutionskvalitet. Det omfatter 5 underafsnit, der undersøger dimensionerne af 'Følelsestilstand' (9 spørgsmål), 'Fysisk komfort' (12 spørgsmål), 'Psykologisk støtte) (7 spørgsmål), 'Fysisk uafhængighed' (5 spørgsmål) og 'Smerte' (7 spørgsmål) for i alt 40 spørgsmål.

Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Mulige svar spænder fra 1 = 'ingen af ​​tiden' til 5 = 'hele tiden'. For negative elementer er Likert-skalaen omvendt. De individuelle point summeres for den samlede score, der kan variere fra 40 point til 200 point. En højere score indikerer bedre postoperativ kvalitet af bedring.

Deltagerne får tilsendt et elektronisk link til undersøgelsen via deres e-mail. De vil udfylde undersøgelserne privat fra deres egne elektroniske enheder.

Efterforskere vil derefter sammenligne ændringerne i præoperativ vs POD 1 QoR-40 score mellem de to grupper.
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug postoperativt
Tidsramme: Op til 2 dage
Dette resultat vil blive målt i morfin milligram ækvivalenter. Dataene vil blive indhentet ved gennemgang af elektronisk journal (EMR). Det vil blive målt fra starten af ​​deltagerens post-anesthesia care unit (PACU) ophold og gennem POD 1.
Op til 2 dage
Behov for redningsanalgesi før PACU-udskrivning
Tidsramme: cirka 4 timer
Dette resultat vil blive målt som "Ja" eller "Nej". Dataene vil blive indhentet fra EMR-gennemgang fra starten af ​​deltagerens PACU-ophold til slutningen af ​​deltagerens PACU-ophold
cirka 4 timer
Tilstedeværelse af kvalme og/eller opkastning i PACU
Tidsramme: cirka 4 timer
Dette resultat vil blive målt som "Ja" eller "Nej". Dataene vil blive indhentet fra EMR-gennemgang. Det vil blive målt fra starten af ​​deltagerens PACU-ophold til slutningen af ​​deltagerens PACU-ophold.
cirka 4 timer
Behov for rednings-antiemetika i PACU
Tidsramme: cirka 4 timer
Dette resultat vil blive målt som "Ja" eller "Nej". Dataene vil blive indhentet fra EMR-gennemgang. Det vil blive målt fra starten af ​​deltagerens PACU-ophold til slutningen af ​​deltagerens PACU-ophold.
cirka 4 timer
PACU opholdets varighed
Tidsramme: cirka 4 timer
Dette resultat vil blive målt i minutter. Dataene vil blive indhentet fra EMR-gennemgang. Det vil blive målt fra starten af ​​deltagerens PACU-ophold til slutningen af ​​deltagerens PACU-ophold.
cirka 4 timer
Tilstedeværelse af patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 dage
Deltagerne vil selv rapportere eventuelle bivirkninger, som de oplevede postoperativt fra starten af ​​deres PACU-ophold og gennem POD 1.
op til 2 dage
Patienten rapporterede mængden af ​​andre analgesimetoder, hvis nogen, gennem POD 1
Tidsramme: op til 2 dage
Deltagerne vil selv rapportere enhver anden analgesi, der anvendes postoperativt fra starten af ​​PACU-opholdet og gennem POD 1.
op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035991
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.16.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner