Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада поверхностного шейного сплетения и качество восстановления после тиреоидэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (QoR-SCPB)

30 ноября 2023 г. обновлено: Yale University

Целью этого клинического исследования является изучение того, улучшает ли блокада поверхностного шейного сплетения качество восстановления после операции на щитовидной железе. Исследователи будут сравнивать блокаду поверхностного шейного сплетения бупивакаином с идентичной процедурой, проводимой с помощью плацебо, чтобы увидеть, есть ли разница в качестве восстановления в первый послеоперационный день.

Главный вопрос, на который нужно ответить:

• Улучшает ли блокада поверхностного шейного сплетения бупивакаином по сравнению с плацебо качество восстановления у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе.

Участники будут:

  • Заполнить первичный предоперационный опрос
  • Быть рандомизированным для проведения блокады поверхностного шейного сплетения бупивакаином или плацебо солевым раствором под анестезией до начала операции
  • Заполнить анкету о восстановлении в первые сутки после операции

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция на щитовидной железе связана с легкой или умеренной послеоперационной болью, при этом большинству пациентов в послеоперационном периоде требуются опиоидные обезболивающие препараты. Блокады нервов, такие как блокада поверхностного шейного сплетения, являются важным компонентом планов контроля боли. Было доказано, что блокады поверхностного шейного сплетения уменьшают боль и снижают потребность в опиоидных препаратах при операциях на щитовидной железе. Тем не менее, предыдущие исследования проводились до того, как стало обычной практикой назначать комбинацию ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и стероидов при операциях на щитовидной железе, которые также облегчают боль. Неизвестно, улучшает ли блокада поверхностного шейного сплетения контроль над болью и качество восстановления в этом контексте. Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли блокада поверхностного шейного сплетения на качество восстановления, измеряемое опросом под названием «Качество восстановления-40» (QoR-40).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jaime Hyman, MD
  • Номер телефона: 203-785-2802
  • Электронная почта: jaime.hyman@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anita M Jegarl, BS
  • Номер телефона: 203-785-2802
  • Электронная почта: anita.jegarl@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I-III
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Назначена операция на щитовидной железе
  • Доступ к смартфону или компьютеру с подключением к Интернету и адресом электронной почты.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов > III
  • Имеют непереносимость или противопоказания к лекарствам, участвующим в исследовании.
  • Повторная операция на щитовидной железе
  • Операция с плановой диссекцией шеи
  • План госпитализации после операции
  • Положительный тест на беременность в день операции (для участников с детородным потенциалом)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин
Участники, рандомизированные в эту группу, получат по 10 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны двусторонней блокады. Это будет сделано после индукции общей анестезии и до начала операции.
Лекарство: Бупивакаин
После индукции анестезии и до начала операции опытным ослепленным клиницистом будет выполняться блокада поверхностного шейного сплетения в соответствии со стандартным протоколом. В этой группе участники получат 10 миллилитров 0,25% бупивакаина на обе стороны шеи для этой блокады. Это будет единственное вмешательство, применяемое для целей настоящего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получат по 10 мл физиологического раствора с каждой стороны двусторонней блокады. Это будет сделано после индукции общей анестезии и до начала операции.
Лекарство: Плацебо
После индукции анестезии и до начала операции опытным ослепленным клиницистом будет выполняться блокада поверхностного шейного сплетения в соответствии со стандартным протоколом. В этой руке участники получат 10 миллилитров физиологического раствора на обе стороны шеи для этого блока. Это будет единственное вмешательство, применяемое для целей настоящего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества восстановления-40 (QoR-40) на послеоперационный день (POD) 1
Временное ограничение: До 2 дней

QoR-40 является широко используемым и хорошо проверенным показателем, оценивающим послеоперационное качество восстановления. Он включает в себя 5 подразделов, посвященных параметрам «Эмоциональное состояние» (9 вопросов), «Физический комфорт» (12 вопросов), «Психологическая поддержка» (7 вопросов), «Физическая независимость» (5 вопросов) и «Боль» (7 вопросов). вопросы) всего 40 вопросов.

Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Возможные ответы варьируются от 1 = «никогда» до 5 = «все время». Для отрицательных элементов шкала Лайкерта обратная. Индивидуальные баллы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 40 до 200 баллов. Более высокий балл указывает на лучшее послеоперационное качество восстановления.

Участникам будет отправлена ​​электронная ссылка на опрос по электронной почте. Они будут проходить опросы в частном порядке со своих электронных устройств.

Затем исследователи сравнит изменения в предоперационных показателях по сравнению с показателями POD 1 QoR-40 между двумя группами.
До 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление опиоидов после операции
Временное ограничение: До 2 дней
Этот результат будет измеряться в эквивалентах морфина в миллиграммах. Данные будут получены из обзора электронной медицинской карты (EMR). Он будет измеряться с начала пребывания участника в отделении посленаркозного ухода (PACU) и до POD 1.
До 2 дней
Необходимость экстренной анальгезии перед выпиской из PACU
Временное ограничение: примерно 4 часа
Этот результат будет оцениваться как «Да» или «Нет». Данные будут получены из обзора EMR с начала пребывания участника в PACU до конца пребывания участника в PACU.
примерно 4 часа
Наличие тошноты и/или рвоты в PACU
Временное ограничение: примерно 4 часа
Этот результат будет оцениваться как «Да» или «Нет». Данные будут получены из обзора EMR. Он будет измеряться от начала пребывания участника в PACU до конца пребывания участника в PACU.
примерно 4 часа
Необходимость в спасательных противорвотных средствах в PACU
Временное ограничение: примерно 4 часа
Этот результат будет оцениваться как «Да» или «Нет». Данные будут получены из обзора EMR. Он будет измеряться от начала пребывания участника в PACU до конца пребывания участника в PACU.
примерно 4 часа
PACU продолжительность пребывания
Временное ограничение: примерно 4 часа
Этот результат будет измеряться в минутах. Данные будут получены из обзора EMR. Он будет измеряться от начала пребывания участника в PACU до конца пребывания участника в PACU.
примерно 4 часа
Наличие побочных эффектов, о которых сообщил пациент
Временное ограничение: до 2 дней
Участники будут самостоятельно сообщать о любых побочных эффектах, которые они испытали после операции с начала пребывания в PACU и в течение POD 1.
до 2 дней
Пациент сообщил о количестве других способов обезболивания, если таковые имеются, через POD 1.
Временное ограничение: до 2 дней
Участники будут самостоятельно сообщать о любых других способах обезболивания, используемых после операции, с начала пребывания в PACU и до POD 1.
до 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035991
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 11.16.23)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться