Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада поверхностного шейного сплетения и качество восстановления после тиреоидэктомии: рандомизированное контролируемое исследование (QoR-SCPB)

22 июля 2026 г. обновлено: Yale University

Целью этого клинического исследования является изучение того, улучшает ли блокада поверхностного шейного сплетения качество восстановления после операции на щитовидной железе. Исследователи будут сравнивать блокаду поверхностного шейного сплетения бупивакаином с идентичной процедурой, проводимой с помощью плацебо, чтобы увидеть, есть ли разница в качестве восстановления в первый послеоперационный день.

Главный вопрос, на который нужно ответить:

• Улучшает ли блокада поверхностного шейного сплетения бупивакаином по сравнению с плацебо качество восстановления у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе.

Участники будут:

  • Заполнить первичный предоперационный опрос
  • Быть рандомизированным для проведения блокады поверхностного шейного сплетения бупивакаином или плацебо солевым раствором под анестезией до начала операции
  • Заполнить анкету о восстановлении в первые сутки после операции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция на щитовидной железе связана с легкой или умеренной послеоперационной болью, при этом большинству пациентов в послеоперационном периоде требуются опиоидные обезболивающие препараты. Блокады нервов, такие как блокада поверхностного шейного сплетения, являются важным компонентом планов контроля боли. Было доказано, что блокады поверхностного шейного сплетения уменьшают боль и снижают потребность в опиоидных препаратах при операциях на щитовидной железе. Тем не менее, предыдущие исследования проводились до того, как стало обычной практикой назначать комбинацию ацетаминофена, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и стероидов при операциях на щитовидной железе, которые также облегчают боль. Неизвестно, улучшает ли блокада поверхностного шейного сплетения контроль над болью и качество восстановления в этом контексте. Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли блокада поверхностного шейного сплетения на качество восстановления, измеряемое опросом под названием «Качество восстановления-40» (QoR-40).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I-III
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Назначена операция на щитовидной железе
  • Доступ к смартфону или компьютеру с подключением к Интернету и адресом электронной почты.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов > III
  • Имеют непереносимость или противопоказания к лекарствам, участвующим в исследовании.
  • Повторная операция на щитовидной железе
  • Операция с плановой диссекцией шеи
  • План госпитализации после операции
  • Положительный тест на беременность в день операции (для участников с детородным потенциалом)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин
Участники, рандомизированные в эту группу, получат по 10 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны двусторонней блокады. Это будет сделано после индукции общей анестезии и до начала операции.
Лекарство: Бупивакаин
После индукции анестезии и до начала операции опытным ослепленным клиницистом будет выполняться блокада поверхностного шейного сплетения в соответствии со стандартным протоколом. В этой группе участники получат 10 миллилитров 0,25% бупивакаина на обе стороны шеи для этой блокады. Это будет единственное вмешательство, применяемое для целей настоящего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, получат по 10 мл физиологического раствора с каждой стороны двусторонней блокады. Это будет сделано после индукции общей анестезии и до начала операции.
Лекарство: Плацебо
После индукции анестезии и до начала операции опытным ослепленным клиницистом будет выполняться блокада поверхностного шейного сплетения в соответствии со стандартным протоколом. В этой руке участники получат 10 миллилитров физиологического раствора на обе стороны шеи для этого блока. Это будет единственное вмешательство, применяемое для целей настоящего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Временное ограничение: Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Opioid Consumption Postoperatively
Временное ограничение: Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Временное ограничение: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Временное ограничение: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Временное ограничение: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
Временное ограничение: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
Временное ограничение: Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Временное ограничение: Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035991
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться