Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk Cervical Plexus Block og kvaliteten på utvinning etter tyreoidektomi: En randomisert kontrollert prøvelse (QoR-SCPB)

22. juli 2026 oppdatert av: Yale University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en overfladisk cervical plexus-blokkering forbedrer kvaliteten på utvinningen etter skjoldbruskkjerteloperasjon. Forskere vil sammenligne en overfladisk cervical plexus-blokk med bupivakain sammenlignet med en identisk prosedyre utført med saltvannsplacebo for å se om det er en forskjell i kvaliteten på utvinningen den første postoperative dagen.

Hovedspørsmålet å svare på er:

• Forbedrer en overfladisk cervical plexus blokkering med bupivakain sammenlignet med placebo kvaliteten på restitusjonen hos pasienter som har skjoldbruskkjerteloperasjon.

Deltakerne vil:

  • Fyll ut en første preoperativ undersøkelse
  • Bli randomisert til å motta en overfladisk cervical plexus blokkering med bupivakain eller saltvann placebo mens du er i narkose før operasjonen starter
  • Fyll ut en spørreundersøkelse om restitusjon den første dagen etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkirurgi er assosiert med mild til moderat postoperativ smerte, med de fleste pasienter som trenger opioid smertemedisin postoperativt. Nerveblokker, som den overfladiske cervical plexus-blokken, er en viktig komponent i smertekontrollplaner. Overfladiske cervical plexus blokker har vist seg å redusere smerte og redusere behovet for opioidmedisiner ved skjoldbruskkjertelkirurgi. Tidligere studier ble imidlertid utført før det ble vanlig praksis å administrere en kombinasjon av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroider for skjoldbruskkjertelkirurgi som også hjelper mot smerte. Hvorvidt den overfladiske cervical plexus-blokken forbedrer smertekontrollen og kvaliteten på restitusjonen i denne sammenheng er ukjent. Denne studien tar sikte på å finne ut om den overfladiske cervical plexus-blokken har en innvirkning på kvaliteten på utvinningen, målt ved en undersøkelse kalt Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifisering I-III
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Planlagt for skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettforbindelse og har en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering av fysisk status > III
  • Har en intoleranse eller kontraindikasjon mot medisinene som er involvert i studien
  • Gjennomgår gjentatt skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Gjennomgår operasjon med planlagt nakkedisseksjon
  • Plan for innleggelse postoperativt
  • Positiv graviditetstest på operasjonsdagen (for deltakere med fruktbarhet)
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ml 0,25 % bupivakain på hver side av den bilaterale blokken. Dette vil bli gjort etter induksjon av generell anestesi og før start av operasjon.
Legemiddel: Bupivakain
Etter anestesi-induksjon og før start av operasjon, vil den overfladiske cervical plexus-blokken utføres i henhold til standard protokoll av en erfaren blindet kliniker. I denne armen vil deltakerne motta 10 milliliter 0,25 % bupivakain på begge sider av halsen for denne blokken. Dette vil være den eneste intervensjonen som administreres for formålet med denne studien.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ml saltvann på hver side av den bilaterale blokken. Dette vil bli gjort etter induksjon av generell anestesi og før start av operasjon.
Legemiddel: Placebo
Etter anestesi-induksjon og før start av operasjon, vil den overfladiske cervical plexus-blokken utføres i henhold til standard protokoll av en erfaren blindet kliniker. I denne armen vil deltakerne motta 10 milliliter saltvann på begge sider av halsen for denne blokken. Dette vil være den eneste intervensjonen som administreres for formålet med denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Tidsramme: Postoperative Day 1

The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions.

The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery.

Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices.

Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups.
Postoperative Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Consumption Postoperatively
Tidsramme: Postoperative Day 1
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents. The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review. It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured as "Yes" or "No". The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Median PACU Length of Stay
Tidsramme: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
This outcome will be measured in minutes. The data will be obtained from EMR review. It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
Number of Participants With Reported Side Effects
Tidsramme: Postoperative Day 1
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Tidsramme: Postoperative Day 1
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
Postoperative Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035991
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere