Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk Cervical Plexus Block og kvaliteten på utvinning etter tyreoidektomi: En randomisert kontrollert prøvelse (QoR-SCPB)

30. november 2023 oppdatert av: Yale University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en overfladisk cervical plexus-blokkering forbedrer kvaliteten på utvinningen etter skjoldbruskkjerteloperasjon. Forskere vil sammenligne en overfladisk cervical plexus-blokk med bupivakain sammenlignet med en identisk prosedyre utført med saltvannsplacebo for å se om det er en forskjell i kvaliteten på utvinningen den første postoperative dagen.

Hovedspørsmålet å svare på er:

• Forbedrer en overfladisk cervical plexus blokkering med bupivakain sammenlignet med placebo kvaliteten på restitusjonen hos pasienter som har skjoldbruskkjerteloperasjon.

Deltakerne vil:

  • Fyll ut en første preoperativ undersøkelse
  • Bli randomisert til å motta en overfladisk cervical plexus blokkering med bupivakain eller saltvann placebo mens du er i narkose før operasjonen starter
  • Fyll ut en spørreundersøkelse om restitusjon den første dagen etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkirurgi er assosiert med mild til moderat postoperativ smerte, med de fleste pasienter som trenger opioid smertemedisin postoperativt. Nerveblokker, som den overfladiske cervical plexus-blokken, er en viktig komponent i smertekontrollplaner. Overfladiske cervical plexus blokker har vist seg å redusere smerte og redusere behovet for opioidmedisiner ved skjoldbruskkjertelkirurgi. Tidligere studier ble imidlertid utført før det ble vanlig praksis å administrere en kombinasjon av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroider for skjoldbruskkjertelkirurgi som også hjelper mot smerte. Hvorvidt den overfladiske cervical plexus-blokken forbedrer smertekontrollen og kvaliteten på restitusjonen i denne sammenheng er ukjent. Denne studien tar sikte på å finne ut om den overfladiske cervical plexus-blokken har en innvirkning på kvaliteten på utvinningen, målt ved en undersøkelse kalt Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klassifisering I-III
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Planlagt for skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Tilgang til smarttelefon eller datamaskin med internettforbindelse og har en e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • American Society of Anesthesiologists Klassifisering av fysisk status > III
  • Har en intoleranse eller kontraindikasjon mot medisinene som er involvert i studien
  • Gjennomgår gjentatt skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Gjennomgår operasjon med planlagt nakkedisseksjon
  • Plan for innleggelse postoperativt
  • Positiv graviditetstest på operasjonsdagen (for deltakere med fruktbarhet)
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivakain
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ml 0,25 % bupivakain på hver side av den bilaterale blokken. Dette vil bli gjort etter induksjon av generell anestesi og før start av operasjon.
Legemiddel: Bupivakain
Etter anestesi-induksjon og før start av operasjon, vil den overfladiske cervical plexus-blokken utføres i henhold til standard protokoll av en erfaren blindet kliniker. I denne armen vil deltakerne motta 10 milliliter 0,25 % bupivakain på begge sider av halsen for denne blokken. Dette vil være den eneste intervensjonen som administreres for formålet med denne studien.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 10 ml saltvann på hver side av den bilaterale blokken. Dette vil bli gjort etter induksjon av generell anestesi og før start av operasjon.
Legemiddel: Placebo
Etter anestesi-induksjon og før start av operasjon, vil den overfladiske cervical plexus-blokken utføres i henhold til standard protokoll av en erfaren blindet kliniker. I denne armen vil deltakerne motta 10 milliliter saltvann på begge sider av halsen for denne blokken. Dette vil være den eneste intervensjonen som administreres for formålet med denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørreskjemascore på postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: Opptil 2 dager

QoR-40 er en mye brukt og godt validert metrikk som vurderer postoperativ utvinningskvalitet. Den inkluderer 5 underseksjoner som undersøker dimensjonene "Emosjonell tilstand" (9 spørsmål), "Fysisk komfort" (12 spørsmål), "Psykologisk støtte) (7 spørsmål), "Fysisk uavhengighet" (5 spørsmål) og "Smerte" (7) spørsmål) for totalt 40 spørsmål.

Spørsmålene skåres på en 5-punkts Likert-skala. Mulige svar varierer fra 1 = 'ingen av tiden' til 5 = 'hele tiden'. For negative elementer er Likert-skalaen reversert. De individuelle poengsummene summeres for den totale poengsummen som kan variere fra 40 poeng til 200 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre postoperativ kvalitet på utvinning.

Deltakerne vil få tilsendt en elektronisk lenke til undersøkelsen via e-post. De vil fullføre undersøkelsene privat fra sine egne elektroniske enheter.

Etterforskerne vil deretter sammenligne endringene i preoperativ vs POD 1 QoR-40-score mellom de to gruppene.
Opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk postoperativt
Tidsramme: Opptil 2 dager
Dette utfallet vil bli målt i morfinmilligramekvivalenter. Dataene vil bli innhentet fra elektronisk journalgjennomgang (EMR). Det vil bli målt fra starten av deltakerens post-anestesiavdeling (PACU) opphold og gjennom POD 1.
Opptil 2 dager
Behov for redningsanalgesi før PACU-utskrivning
Tidsramme: ca 4 timer
Dette resultatet vil bli målt som "Ja" eller "Nei". Dataene vil bli hentet fra EMR-gjennomgang fra starten av deltakerens PACU-opphold til slutten av deltakerens PACU-opphold
ca 4 timer
Tilstedeværelse av kvalme og/eller oppkast i PACU
Tidsramme: ca 4 timer
Dette resultatet vil bli målt som "Ja" eller "Nei". Dataene vil bli innhentet fra EMR-gjennomgang. Det vil bli målt fra starten av deltakerens PACU-opphold til slutten av deltakerens PACU-opphold.
ca 4 timer
Behov for redningsantiemetika i PACU
Tidsramme: ca 4 timer
Dette resultatet vil bli målt som "Ja" eller "Nei". Dataene vil bli innhentet fra EMR-gjennomgang. Det vil bli målt fra starten av deltakerens PACU-opphold til slutten av deltakerens PACU-opphold.
ca 4 timer
PACU liggetid
Tidsramme: ca 4 timer
Dette resultatet vil bli målt i minutter. Dataene vil bli innhentet fra EMR-gjennomgang. Det vil bli målt fra starten av deltakerens PACU-opphold til slutten av deltakerens PACU-opphold.
ca 4 timer
Tilstedeværelse av pasientrapporterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 dager
Deltakerne vil selv rapportere eventuelle bivirkninger som de opplevde postoperativt fra starten av PACU-oppholdet og gjennom POD 1.
opptil 2 dager
Pasienten rapporterte mengde andre analgesimetoder, hvis noen, gjennom POD 1
Tidsramme: opptil 2 dager
Deltakerne vil selv rapportere alle andre analgesimetoder som brukes postoperativt fra starten av PACU-oppholdet og gjennom POD 1.
opptil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035991
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere