Felületes nyaki plexus blokk és a pajzsmirigy-eltávolítás utáni gyógyulás minősége: Randomizált, kontrollált vizsgálat (QoR-SCPB)
2026. július 22. frissítette: Yale University
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a felületes nyaki plexus blokk javítja-e a pajzsmirigyműtét utáni felépülés minőségét. A kutatók a felületes nyaki plexus blokkot bupivakainnal hasonlítják össze egy azonos eljárással, sóoldattal végzett placebóval, hogy megnézzék, van-e különbség a gyógyulás minőségében az első posztoperatív napon.
A megválaszolandó fő kérdés:
• A bupivakainnal végzett felületes nyaki plexus blokk a placebóhoz képest javítja-e a gyógyulás minőségét pajzsmirigyműtéten átesett betegeknél?
A résztvevők:
- Töltsön ki egy kezdeti preoperatív felmérést
- Véletlenszerű besorolás, hogy felületes nyaki plexus blokkot kapjon bupivakainnal vagy sóoldatos placebóval érzéstelenítés alatt a műtét megkezdése előtt
- Töltsön ki egy kérdőívet a gyógyulásról a műtét utáni első napon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigyműtét enyhe vagy mérsékelt posztoperatív fájdalommal jár, a legtöbb betegnél opioid fájdalomcsillapításra van szükség a műtét után.
Az idegblokkok, mint például a felületes nyaki plexus blokk, a fájdalomcsillapítási tervek fontos összetevői.
A felületes nyaki plexus blokkok bizonyítottan csökkentik a fájdalmat és csökkentik az opioid gyógyszerek szükségességét a pajzsmirigyműtétek során.
Korábbi vizsgálatokat azonban még azelőtt végeztek, hogy az acetaminofen, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és a szteroidok kombinációját adják a pajzsmirigyműtéthez, amelyek szintén segítenek a fájdalom enyhítésében.
Nem ismert, hogy a felületes nyaki plexus blokk javítja-e a fájdalomcsillapítást és a gyógyulás minőségét ebben az összefüggésben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a felületes nyaki plexus blokk hatással van-e a gyógyulás minőségére, amelyet a Quality of Recovery-40 (QoR-40) nevű felméréssel mértek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot besorolás I-III
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Pajzsmirigyműtétet terveznek
- Hozzáférés az okostelefonhoz vagy számítógéphez internetkapcsolattal és e-mail címmel
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozása > III
- Ha intoleranciája vagy ellenjavallata van a vizsgálatban részt vevő gyógyszerekre
- Ismételt pajzsmirigyműtéten átesik
- Műtéten átesett, tervezett nyakdisszekcióval
- Tervezze meg a műtét utáni felvételt
- Pozitív terhességi teszt a műtét napján (fogamzóképes résztvevők számára)
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bupivakain
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 10 ml 0,25%-os bupivakaint kapnak a kétoldali blokk mindkét oldalán.
Ezt az általános érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt kell elvégezni.
|
Az anesztézia bevezetése után és a műtét megkezdése előtt a felületes nyaki plexus blokkot a standard protokoll szerint egy tapasztalt vak klinikus végzi el.
Ebben a karban a résztvevők 10 milliliter 0,25%-os bupivakaint kapnak a nyak mindkét oldalán ehhez a blokkhoz.
Ez lesz az egyetlen beavatkozás a jelen tanulmány céljaira.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 10 ml sóoldatot kapnak a kétoldali blokk mindkét oldalán.
Ezt az általános érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt kell elvégezni.
|
Az anesztézia bevezetése után és a műtét megkezdése előtt a felületes nyaki plexus blokkot a standard protokoll szerint egy tapasztalt vak klinikus végzi el.
Ebben a karban a résztvevők 10 milliliter sóoldatot kapnak a nyak mindkét oldalán ehhez a blokkhoz.
Ez lesz az egyetlen beavatkozás a jelen tanulmány céljaira.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Időkeret: Postoperative Day 1
|
The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption Postoperatively
Időkeret: Postoperative Day 1
|
This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
|
Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Időkeret: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Időkeret: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Need for Rescue Antiemetics in PACU
Időkeret: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Median PACU Length of Stay
Időkeret: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
|
From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
|
Number of Participants With Reported Side Effects
Időkeret: Postoperative Day 1
|
Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
|
Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Időkeret: Postoperative Day 1
|
Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
|
Postoperative Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000035991
- No NIH funding (Egyéb azonosító: 10.20.23)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .