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Blocco del plesso cervicale superficiale e qualità del recupero dopo tiroidectomia: uno studio controllato randomizzato (QoR-SCPB)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Yale University

L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se un blocco del plesso cervicale superficiale migliora la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico alla tiroide. I ricercatori confronteranno un blocco del plesso cervicale superficiale con bupivacaina rispetto a una procedura identica eseguita con placebo salino per vedere se c'è una differenza nella qualità del recupero nel primo giorno postoperatorio.

La domanda principale a cui rispondere è:

• Un blocco superficiale del plesso cervicale con bupivacaina rispetto al placebo migliora la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.

I partecipanti:

  • Compilare un primo sondaggio preoperatorio
  • Essere randomizzati per ricevere un blocco del plesso cervicale superficiale con bupivacaina o placebo salino mentre si è sotto anestesia prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
  • Compila un sondaggio sul recupero il primo giorno dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia tiroidea è associata a dolore postoperatorio da lieve a moderato, con la maggior parte dei pazienti che richiedono farmaci antidolorifici oppioidi postoperatori. I blocchi nervosi, come il blocco del plesso cervicale superficiale, sono una componente importante dei piani di controllo del dolore. È stato dimostrato che i blocchi superficiali del plesso cervicale riducono il dolore e riducono la necessità di farmaci oppioidi nella chirurgia della tiroide. Tuttavia, sono stati eseguiti studi precedenti prima che diventasse pratica comune somministrare una combinazione di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi per la chirurgia della tiroide che aiutano anche con il dolore. Non è noto se il blocco del plesso cervicale superficiale migliori il controllo del dolore e la qualità del recupero in questo contesto. Questo studio mira a determinare se il blocco del plesso cervicale superficiale ha un impatto sulla qualità del recupero come misurato da un sondaggio chiamato Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Programmato per la chirurgia della tiroide
  • Accesso al dispositivo smartphone o al computer con connessione a Internet e dispone di un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > III
  • Avere un'intolleranza o una controindicazione ai farmaci coinvolti nello studio
  • Sottoporsi a ripetuti interventi alla tiroide
  • Sottoposto a intervento chirurgico con dissezione pianificata del collo
  • Piano per il ricovero post-operatorio
  • Test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento (per partecipanti con potenziale fertile)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato del blocco bilaterale. Questo sarà fatto dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Bupivacaina
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il blocco del plesso cervicale superficiale verrà eseguito secondo il protocollo standard da un medico esperto in cieco. In questo braccio, i partecipanti riceveranno 10 millilitri di bupivacaina allo 0,25% su entrambi i lati del collo per questo blocco. Questo sarà l'unico intervento somministrato ai fini di questo studio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 ml di soluzione salina su ciascun lato del blocco bilaterale. Questo sarà fatto dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Placebo
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il blocco del plesso cervicale superficiale verrà eseguito secondo il protocollo standard da un medico esperto in cieco. In questo braccio, i partecipanti riceveranno 10 millilitri di soluzione salina su entrambi i lati del collo per questo blocco. Questo sarà l'unico intervento somministrato ai fini di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40) il giorno postoperatorio (POD) 1
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni

Il QoR-40 è una metrica ampiamente utilizzata e ben validata per valutare la qualità del recupero postoperatorio. Comprende 5 sottosezioni che indagano le dimensioni di "Stato emotivo" (9 domande), "Comfort fisico" (12 domande), "Supporto psicologico) (7 domande), "Indipendenza fisica" (5 domande) e "Dolore" (7 domande). domande) per un totale di 40 domande.

Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti. Le possibili risposte vanno da 1 = 'nessuna volta' a 5 = 'sempre'. Per gli elementi negativi, la scala Likert è invertita. I singoli punteggi vengono sommati per il punteggio totale che può variare da 40 punti a 200 punti. Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero post-operatorio.

Ai partecipanti verrà inviato un collegamento elettronico al sondaggio tramite la loro e-mail. Completeranno i sondaggi privatamente dai propri dispositivi elettronici.

Gli investigatori confronteranno quindi i cambiamenti nei punteggi QoR-40 preoperatori e POD 1 tra i due gruppi.
Fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
Questo risultato sarà misurato in equivalenti di milligrammo di morfina. I dati saranno ottenuti dalla revisione della cartella clinica elettronica (EMR). Sarà misurato dall'inizio della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU) del partecipante e fino al POD 1.
Fino a 2 giorni
Necessità di analgesia di soccorso prima della dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: circa 4 ore
Questo risultato sarà misurato come "Sì" o "No". I dati saranno ottenuti dalla revisione EMR dall'inizio del soggiorno PACU del partecipante alla fine del soggiorno PACU del partecipante
circa 4 ore
Presenza di nausea e/o vomito nel PACU
Lasso di tempo: circa 4 ore
Questo risultato sarà misurato come "Sì" o "No". I dati saranno ottenuti dalla revisione EMR. Sarà misurato dall'inizio del soggiorno PACU del partecipante alla fine del soggiorno PACU del partecipante.
circa 4 ore
Necessità di antiemetici di salvataggio in PACU
Lasso di tempo: circa 4 ore
Questo risultato sarà misurato come "Sì" o "No". I dati saranno ottenuti dalla revisione EMR. Sarà misurato dall'inizio del soggiorno PACU del partecipante alla fine del soggiorno PACU del partecipante.
circa 4 ore
PACU durata del soggiorno
Lasso di tempo: circa 4 ore
Questo risultato sarà misurato in minuti. I dati saranno ottenuti dalla revisione EMR. Sarà misurato dall'inizio del soggiorno PACU del partecipante alla fine del soggiorno PACU del partecipante.
circa 4 ore
Presenza di effetti collaterali segnalati dal paziente
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
I partecipanti autodichiareranno eventuali effetti collaterali che hanno sperimentato dopo l'intervento dall'inizio della loro permanenza in PACU e fino al POD 1.
fino a 2 giorni
Quantità riferita dal paziente di altre modalità di analgesia, se presenti, tramite POD 1
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
I partecipanti autodichiareranno qualsiasi altra modalità di analgesia utilizzata dopo l'intervento dall'inizio del soggiorno PACU e fino al POD 1.
fino a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035991
  • No NIH funding (Altro identificatore: 11.16.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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