Blocco del plesso cervicale superficiale e qualità del recupero dopo tiroidectomia: uno studio controllato randomizzato (QoR-SCPB)
22 luglio 2026 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se un blocco del plesso cervicale superficiale migliora la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico alla tiroide. I ricercatori confronteranno un blocco del plesso cervicale superficiale con bupivacaina rispetto a una procedura identica eseguita con placebo salino per vedere se c'è una differenza nella qualità del recupero nel primo giorno postoperatorio.
La domanda principale a cui rispondere è:
• Un blocco superficiale del plesso cervicale con bupivacaina rispetto al placebo migliora la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.
I partecipanti:
- Compilare un primo sondaggio preoperatorio
- Essere randomizzati per ricevere un blocco del plesso cervicale superficiale con bupivacaina o placebo salino mentre si è sotto anestesia prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
- Compila un sondaggio sul recupero il primo giorno dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia tiroidea è associata a dolore postoperatorio da lieve a moderato, con la maggior parte dei pazienti che richiedono farmaci antidolorifici oppioidi postoperatori.
I blocchi nervosi, come il blocco del plesso cervicale superficiale, sono una componente importante dei piani di controllo del dolore.
È stato dimostrato che i blocchi superficiali del plesso cervicale riducono il dolore e riducono la necessità di farmaci oppioidi nella chirurgia della tiroide.
Tuttavia, sono stati eseguiti studi precedenti prima che diventasse pratica comune somministrare una combinazione di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi per la chirurgia della tiroide che aiutano anche con il dolore.
Non è noto se il blocco del plesso cervicale superficiale migliori il controllo del dolore e la qualità del recupero in questo contesto.
Questo studio mira a determinare se il blocco del plesso cervicale superficiale ha un impatto sulla qualità del recupero come misurato da un sondaggio chiamato Quality of Recovery-40 (QoR-40).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I-III
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Programmato per la chirurgia della tiroide
- Accesso al dispositivo smartphone o al computer con connessione a Internet e dispone di un indirizzo e-mail
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > III
- Avere un'intolleranza o una controindicazione ai farmaci coinvolti nello studio
- Sottoporsi a ripetuti interventi alla tiroide
- Sottoposto a intervento chirurgico con dissezione pianificata del collo
- Piano per il ricovero post-operatorio
- Test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento (per partecipanti con potenziale fertile)
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivacaina
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 ml di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato del blocco bilaterale.
Questo sarà fatto dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il blocco del plesso cervicale superficiale verrà eseguito secondo il protocollo standard da un medico esperto in cieco.
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 10 millilitri di bupivacaina allo 0,25% su entrambi i lati del collo per questo blocco.
Questo sarà l'unico intervento somministrato ai fini di questo studio.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 ml di soluzione salina su ciascun lato del blocco bilaterale.
Questo sarà fatto dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il blocco del plesso cervicale superficiale verrà eseguito secondo il protocollo standard da un medico esperto in cieco.
In questo braccio, i partecipanti riceveranno 10 millilitri di soluzione salina su entrambi i lati del collo per questo blocco.
Questo sarà l'unico intervento somministrato ai fini di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
Lasso di tempo: Postoperative Day 1
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The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opioid Consumption Postoperatively
Lasso di tempo: Postoperative Day 1
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This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
Lasso di tempo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
Lasso di tempo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
|
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Need for Rescue Antiemetics in PACU
Lasso di tempo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Median PACU Length of Stay
Lasso di tempo: From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Number of Participants With Reported Side Effects
Lasso di tempo: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
Lasso di tempo: Postoperative Day 1
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Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000035991
- No NIH funding (Altro identificatore: 10.20.23)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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