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Oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis und Qualität der Genesung nach Thyreoidektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (QoR-SCPB)

30. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis die Genesungsqualität nach einer Schilddrüsenoperation verbessert. Die Forscher werden eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit Bupivacain im Vergleich zu einem identischen Eingriff mit Kochsalzlösung und Placebo vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Qualität der Genesung am ersten postoperativen Tag gibt.

Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

• Verbessert eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit Bupivacain im Vergleich zu Placebo die Qualität der Genesung bei Patienten nach einer Schilddrüsenoperation?

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie eine erste präoperative Umfrage aus
  • Sie werden randomisiert und erhalten vor Beginn der Operation unter Narkose eine oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis mit Bupivacain oder Kochsalzlösung-Placebo
  • Füllen Sie am ersten Tag nach der Operation einen Fragebogen zur Genesung aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schilddrüsenoperation ist mit leichten bis mittelschweren postoperativen Schmerzen verbunden, wobei die meisten Patienten postoperativ Opioid-Schmerzmittel benötigen. Nervenblockaden, wie die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis, sind ein wichtiger Bestandteil von Schmerzkontrollplänen. Oberflächliche Zervikalplexusblockaden lindern nachweislich Schmerzen und verringern den Bedarf an Opioid-Medikamenten bei Schilddrüsenoperationen. Allerdings wurden frühere Studien durchgeführt, bevor es üblich wurde, bei Schilddrüsenoperationen eine Kombination aus Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Steroiden zu verabreichen, die auch bei Schmerzen helfen. Ob die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis in diesem Zusammenhang die Schmerzkontrolle und die Genesungsqualität verbessert, ist unbekannt. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis einen Einfluss auf die Qualität der Genesung hat, gemessen durch eine Umfrage namens Quality of Recovery-40 (QoR-40).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Klassifizierung I-III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Geplant für eine Schilddrüsenoperation
  • Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit Internetverbindung und E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists > III
  • Sie haben eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber den an der Studie beteiligten Medikamenten
  • Wiederholte Schilddrüsenoperation
  • Unterzieht sich einer Operation mit geplanter Halsdissektion
  • Planen Sie eine postoperative Aufnahme
  • Positiver Schwangerschaftstest am Tag der Operation (für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter)
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten 10 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite des bilateralen Blocks. Dies erfolgt nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation.
Arzneimittel: Bupivacain
Nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation wird die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis gemäß dem Standardprotokoll von einem erfahrenen, verblindeten Kliniker durchgeführt. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer für diesen Block 10 Milliliter 0,25 % Bupivacain auf beiden Seiten ihres Halses. Dies wird die einzige Intervention sein, die für die Zwecke dieser Studie durchgeführt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten 10 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite des bilateralen Blocks. Dies erfolgt nach Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation.
Arzneimittel: Placebo
Nach Einleitung der Anästhesie und vor Beginn der Operation wird die oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis gemäß dem Standardprotokoll von einem erfahrenen, verblindeten Kliniker durchgeführt. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer für diesen Block 10 Milliliter Kochsalzlösung auf beiden Seiten ihres Halses. Dies wird die einzige Intervention sein, die für die Zwecke dieser Studie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery-40 (QoR-40) Fragebogenbewertung am postoperativen Tag (POD) 1
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage

Der QoR-40 ist eine weit verbreitete und gut validierte Metrik zur Beurteilung der postoperativen Genesungsqualität. Es umfasst 5 Unterabschnitte, in denen die Dimensionen „Emotionaler Zustand“ (9 Fragen), „Körperliches Wohlbefinden“ (12 Fragen), „Psychologische Unterstützung) (7 Fragen), „Körperliche Unabhängigkeit“ (5 Fragen) und „Schmerz“ (7) untersucht werden Fragen) für insgesamt 40 Fragen.

Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die möglichen Antworten reichen von 1 = „niemals“ bis 5 = „immer“. Bei negativen Items ist die Likert-Skala umgekehrt. Die Einzelbewertungen werden zu der Gesamtpunktzahl addiert, die zwischen 40 und 200 Punkten liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine bessere postoperative Genesungsqualität hin.

Den Teilnehmern wird per E-Mail ein elektronischer Link zur Umfrage zugesandt. Sie füllen die Umfragen privat über ihre eigenen elektronischen Geräte aus.

Anschließend vergleichen die Forscher die Veränderungen der präoperativen vs. POD 1 QoR-40-Werte zwischen den beiden Gruppen.
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Dieses Ergebnis wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten gemessen. Die Daten werden aus der Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) gewonnen. Sie wird vom Beginn des Aufenthalts des Teilnehmers auf der Postanästhesiestation (PACU) bis zum POD 1 gemessen.
Bis zu 2 Tage
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie vor der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: ca. 4 Stunden
Dieses Ergebnis wird als „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Die Daten werden aus der EMR-Überprüfung vom Beginn des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers bis zum Ende des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers gewonnen
ca. 4 Stunden
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen auf der Intensivstation
Zeitfenster: ca. 4 Stunden
Dieses Ergebnis wird als „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Die Daten werden aus der EMR-Überprüfung gewonnen. Sie wird vom Beginn des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers bis zum Ende des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers gemessen.
ca. 4 Stunden
Bedarf an Notfall-Antiemetika in der Intensivstation
Zeitfenster: ca. 4 Stunden
Dieses Ergebnis wird als „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Die Daten werden aus der EMR-Überprüfung gewonnen. Sie wird vom Beginn des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers bis zum Ende des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers gemessen.
ca. 4 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: ca. 4 Stunden
Dieses Ergebnis wird in Minuten gemessen. Die Daten werden aus der EMR-Überprüfung gewonnen. Sie wird vom Beginn des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers bis zum Ende des PACU-Aufenthalts des Teilnehmers gemessen.
ca. 4 Stunden
Vorliegen von vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Die Teilnehmer melden selbst alle Nebenwirkungen, die sie postoperativ vom Beginn ihres PACU-Aufenthalts bis zum POD 1 erlebt haben.
bis zu 2 Tage
Der Patient berichtete über die Menge anderer Analgesiearten, falls vorhanden, über POD 1
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Die Teilnehmer melden selbst alle anderen Analgesiearten, die postoperativ vom Beginn des PACU-Aufenthalts bis zum POD 1 angewendet werden.
bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035991
  • No NIH funding (Andere Kennung: 11.16.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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