浅頚神経叢ブロックと甲状腺切除後の回復の質：ランダム化対照試験 (QoR-SCPB)
この臨床試験の目的は、浅頚神経叢ブロックが甲状腺手術後の回復の質を改善するかどうかを調べることです。 研究者らは、ブピバカインを用いた浅頚神経叢ブロックと、生理食塩水プラセボを使用して行われた同一の処置を比較し、術後最初の日の回復の質に違いがあるかどうかを確認する予定です。
答えるべき主な質問は次のとおりです。
・ブピバカインによる浅頚神経叢ブロックは、プラセボと比較して、甲状腺手術を受けた患者の回復の質を向上させるか。
参加者は次のことを行います:
- 最初の術前アンケートに記入する
- 手術開始前に麻酔下でブピバカインまたは生理食塩水プラセボによる浅頚神経叢ブロックを受けるようにランダムに割り当てられる
- 手術後 1 日目に回復状況に関するアンケートに記入する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ III
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 甲状腺手術の予定
- インターネットに接続されたスマートフォンまたはコンピュータにアクセスし、メールアドレスを持っていること
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 > III
- 研究に関係する薬剤に対して不耐症または禁忌がある
- 甲状腺の再手術を受けている
- 首の郭清を計画して手術を受ける
- 術後の入院計画
- 手術当日の妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある参加者の場合）
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン
このアームに無作為に割り当てられた参加者には、両側ブロックの両側に 0.25% ブピバカイン 10ml が投与されます。
これは全身麻酔導入後、手術開始前に行われます。
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麻酔導入後、手術の開始前に、浅頚神経叢ブロックが経験豊富な盲検医師によって標準プロトコールに従って実行されます。
この群では、参加者はこのブロックのために首の両側に 0.25% ブピバカイン 10 ミリリットルを投与されます。
これは、この研究の目的で実施される唯一の介入となります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、両側ブロックの両側に 10ml の生理食塩水が投与されます。
これは全身麻酔導入後、手術開始前に行われます。
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麻酔導入後、手術の開始前に、浅頚神経叢ブロックが経験豊富な盲検医師によって標準プロトコールに従って実行されます。
このアームでは、参加者はこのブロックのために首の両側に 10 ミリリットルの生理食塩水を投与されます。
これは、この研究の目的で実施される唯一の介入となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) Questionnaire Score on Postoperative Day (POD) 1
時間枠：Postoperative Day 1
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The QoR-40 is a widely used and well validated metric assessing postoperative quality of recovery. It includes 5 subsections investigating the dimensions of 'Emotional State' (9 questions), 'Physical Comfort' (12 questions), 'Psychological Support) (7 questions), 'Physical Independence' (5 questions), and 'Pain' (7 questions) for a total of 40 questions. The questions are scored on a 5-point Likert scale. Possible responses range from 1 = 'none of the time' to 5 = 'all of the time'. For negative items, the Likert scale is reversed. The individual scores are summed for the total score which can range from 40 points to 200 points. A higher score indicates better post-operative quality of recovery. Participants will be sent an electronic link to the survey via their email. They will complete the surveys privately from their own electronic devices. Investigators will then compare the changes in pre-operative vs POD 1 QoR-40 scores between the two groups. |
Postoperative Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Opioid Consumption Postoperatively
時間枠：Postoperative Day 1
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This outcome will be measured in morphine milligram equivalents.
The data will be obtained from electronic medical record (EMR) review.
It will be measured from the start of the participant's post-anesthesia care unit (PACU) stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Need for Rescue Analgesia Prior to PACU Discharge
時間枠：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Presence of Nausea and/or Vomiting in the PACU
時間枠：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Need for Rescue Antiemetics in PACU
時間枠：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured as "Yes" or "No".
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Median PACU Length of Stay
時間枠：From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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This outcome will be measured in minutes.
The data will be obtained from EMR review.
It will be measured from the start of participant's PACU stay to end of participant's PACU stay.
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From start of PACU stay through PACU discharge, approximately 4 hours
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Number of Participants With Reported Side Effects
時間枠：Postoperative Day 1
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Participants will self-report any side effects that they experienced post-operatively from the start of their PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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Number of Participants With Any Other Modes of Analgesia, if Any Through POD 1
時間枠：Postoperative Day 1
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Participants will self-report any other modes of analgesia used post-operatively from the start of PACU stay and through POD 1.
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Postoperative Day 1
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
その他の研究ID番号
- 2000035991
- No NIH funding (その他の識別子：10.20.23)
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