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浅頚神経叢ブロックと甲状腺切除後の回復の質：ランダム化対照試験 (QoR-SCPB)

2026年2月16日 更新者：Yale University

この臨床試験の目的は、浅頚神経叢ブロックが甲状腺手術後の回復の質を改善するかどうかを調べることです。 研究者らは、ブピバカインを用いた浅頚神経叢ブロックと、生理食塩水プラセボを使用して行われた同一の処置を比較し、術後最初の日の回復の質に違いがあるかどうかを確認する予定です。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

・ブピバカインによる浅頚神経叢ブロックは、プラセボと比較して、甲状腺手術を受けた患者の回復の質を向上させるか。

参加者は次のことを行います:

  • 最初の術前アンケートに記入する
  • 手術開始前に麻酔下でブピバカインまたは生理食塩水プラセボによる浅頚神経叢ブロックを受けるようにランダムに割り当てられる
  • 手術後 1 日目に回復状況に関するアンケートに記入する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺の手術は軽度から中等度の術後疼痛を伴い、ほとんどの患者は術後にオピオイド系鎮痛剤を必要とします。 浅頚神経叢ブロックなどの神経ブロックは、疼痛管理計画の重要な要素です。 浅頚神経叢ブロックは、甲状腺手術における痛みを軽減し、オピオイド薬の必要性を減らすことが証明されています。 しかし、これまでの研究は、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および痛みにも効果がある甲状腺手術用のステロイドの組み合わせを投与することが一般的になる前に行われた。 これに関連して、浅頚神経叢ブロックが痛みのコントロールと回復の質を改善するかどうかは不明です。 この研究は、浅頚神経叢ブロックが回復の質-40（QoR-40）と呼ばれる調査で測定される回復の質に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ III
  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • 甲状腺手術の予定
  • インターネットに接続されたスマートフォンまたはコンピュータにアクセスし、メールアドレスを持っていること

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 米国麻酔科学会の身体状態分類 > III
  • 研究に関係する薬剤に対して不耐症または禁忌がある
  • 甲状腺の再手術を受けている
  • 首の郭清を計画して手術を受ける
  • 術後の入院計画
  • 手術当日の妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある参加者の場合）
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブピバカイン
このアームに無作為に割り当てられた参加者には、両側ブロックの両側に 0.25% ブピバカイン 10ml が投与されます。 これは全身麻酔導入後、手術開始前に行われます。
薬：ブピバカイン
麻酔導入後、手術の開始前に、浅頚神経叢ブロックが経験豊富な盲検医師によって標準プロトコールに従って実行されます。 この群では、参加者はこのブロックのために首の両側に 0.25% ブピバカイン 10 ミリリットルを投与されます。 これは、この研究の目的で実施される唯一の介入となります。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、両側ブロックの両側に 10ml の生理食塩水が投与されます。 これは全身麻酔導入後、手術開始前に行われます。
薬：プラセボ
麻酔導入後、手術の開始前に、浅頚神経叢ブロックが経験豊富な盲検医師によって標準プロトコールに従って実行されます。 このアームでは、参加者はこのブロックのために首の両側に 10 ミリリットルの生理食塩水を投与されます。 これは、この研究の目的で実施される唯一の介入となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日 (POD) の回復の質-40 (QoR-40) アンケート スコア
時間枠：2日まで

QoR-40 は、術後の回復の質を評価するために広く使用され、十分に検証されている指標です。 これには、「感情的状態」（9 つの質問）、「身体的快適さ」（12 つの質問）、「心理的サポート」（7 つの質問）、「身体的自立」（5 つの質問）、および「痛み」（7 つの質問）の側面を調査する 5 つのサブセクションが含まれています。質問）合計 40 問。

質問は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 可能な応答は、1 = 「いつも」から 5 = 「いつも」までの範囲です。 負の項目の場合、リッカート スケールは逆になります。 個々のスコアが合計されて、40 ポイントから 200 ポイントの範囲の合計スコアが求められます。 スコアが高いほど、術後の回復の質が高いことを示します。

参加者には、電子メール経由でアンケートへの電子リンクが送信されます。 彼らは自分の電子デバイスを使用して非公開でアンケートに回答します。

次に、研究者は、2 つのグループ間の術前と POD 1 の QoR-40 スコアの変化を比較します。
2日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠：2日まで
この結果はモルヒネミリグラム換算で測定されます。 データは電子医療記録 (EMR) レビューから取得されます。 これは、参加者の麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在の開始から POD 1 まで測定されます。
2日まで
PACU 退院前の救急鎮痛の必要性
時間枠：約4時間
この結果は「はい」または「いいえ」として測定されます。 データは、参加者の PACU 滞在の開始から参加者の PACU 滞在の終了までの EMR レビューから取得されます。
約4時間
PACU 内での吐き気および/または嘔吐の存在
時間枠：約4時間
この結果は「はい」または「いいえ」として測定されます。 データはEMRレビューから取得されます。 参加者の PACU 滞在の開始から参加者の PACU 滞在の終了まで測定されます。
約4時間
PACU における救急制吐薬の必要性
時間枠：約4時間
この結果は「はい」または「いいえ」として測定されます。 データはEMRレビューから取得されます。 参加者の PACU 滞在の開始から参加者の PACU 滞在の終了まで測定されます。
約4時間
PACUの滞在期間
時間枠：約4時間
この結果は数分で評価されます。 データはEMRレビューから取得されます。 参加者の PACU 滞在の開始から参加者の PACU 滞在の終了まで測定されます。
約4時間
患者から報告された副作用の存在
時間枠：2日まで
参加者は、PACU滞在の開始時からPOD 1までに術後に経験した副作用を自己報告します。
2日まで
患者は、POD 1 を通じて他の鎮痛モードの量を報告した（ある場合）
時間枠：2日まで
参加者は、PACU 滞在の開始から POD 1 までに術後に使用された他の鎮痛モードを自己報告します。
2日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2026年2月3日

研究の完了 (実際)

2026年2月3日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000035991
  • No NIH funding (その他の識別子：11.16.23)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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