4%洗必泰与甲基化酒精预防新生儿脐炎和败血症的比较分析

介绍：

新生儿败血症是发展中国家新生儿死亡的主要原因之一。 脐带感染通常会导致血液感染。 世界卫生组织 (WHO) 建议使用 4% 洗必太来预防脐炎和新生儿败血症 (1)。 在巴基斯坦，我们使用甲基化酒精来预防脐炎，因为无法获得 4% 洗必泰，而且使用成本昂贵。 一些含有 2% 氯己定的商业凝胶是可用的，但这些凝胶不如甲基化酒精那么有效。

洗必泰凝胶是一种具有广谱杀菌和抑菌特性的抗菌剂，对革兰氏阴性细菌和真菌有效，具有快速的病原体杀灭率。 另一方面，甲基化酒精既是杀菌剂，也是杀分枝杆菌剂，也是杀真菌剂，也是杀病毒剂(2)、(3)、(4)、(5)。

在巴基斯坦，金黄色葡萄球菌是脐带分泌物中的常见病原体。 应该使用一些低成本的预防疗法。 甲基化酒精通常用于脐带护理。 一项研究旨在探索非洲地区的脐带护理实践，结果表明 73.2% 的受访者认为甲基化酒精是最重要的脐带护理剂 (6)。

洗必泰有不同浓度用于防腐目的。 所有浓度的功效都相当，但 4% 洗必泰浓度比 2% 洗必泰在抑制生物菌群方面更有效。 此后，进行了多项研究来比较甲基化酒精和 4% 洗必太。 在无法获得 4% 氯己定的情况下，甲基化酒精同样安全 (7)。

在巴基斯坦，57%的死亡发生在新生儿期。 巴基斯坦的新生儿死亡率最高，为每 1000 名活产儿 42 人 (8)。 在发展中国家，新生儿败血症因家庭分娩、抗生素耐药性和医务人员减少而加剧。 降低感染死亡率和发病率的最重要方法是早期预防 (9)。 根据在卡拉奇进行的一项研究，脐炎的发病率为 217.4/1000 患有中度至重度脐炎的活产儿占 170/1000 名活产儿，而伴有脓毒症的活产儿占 20.4/1000 名活产儿（Mir 等人，2011 年）。 新生儿重症监护病房使用的各种消毒剂包括洗必太、酒精、碘、六氯酚和奥替尼啶。 每种药物都有其自身的优点和副作用（10）。 然而，最佳防腐剂尚未确定 (11)。

世界卫生组织(WHO)建议在新生儿死亡率高的地区使用4%洗必泰和甲基化酒精进行脐带护理，而甲基化酒精是脐带护理常用的药剂(12)。 一项研究表明，在新生儿重症监护室对脐带使用氯己定可降低死亡率并缩短脐带分离时间 (13)。

甲基化酒精和洗必泰均具有相当的功效，可用于无法获得洗必太的地区以及氯己定不能安全使用（如极早产儿）的情况。 在巴基斯坦，没有就此问题发表基于人群的研究。本研究旨在比较甲基化酒精和 4% 氯己定预防脐炎和新生儿败血症的有效性。 这项研究将有助于建立甲基化酒精以低廉的价格和易于获得的方式预防脐炎和新生儿败血症的用途。

方法：

这是一项在拉合尔谢赫扎耶德医院儿科新生儿科进行的随机对照试验。 从 2020 年 9 月到 2021 年 9 月的 12 个月期间，假设甲基化酒精在预防新生儿脐炎和败血症方面与 4% 洗必太同样有效。 研究中采用概率连续抽样法纳入了 300 名新生儿，每组 150 名新生儿，置信区间为 95%，误差范围为 5%。 使用 Raosoft 样本量计算器计算样本量。

经医院伦理委员会批准后，选择符合纳入和排除标准的新生儿。 获得了父母的书面知情同意书。 向母亲们提供了全面的指导，以避免混淆变量，例如保持新生儿的体温和卫生、经常更换尿布、避免草药补品和牛奶。

在“A”组中，建议母亲在脐带、脐带残端基部和周围皮肤上大量涂抹 4% 氯己定，每天三次。 在“B”组中，使用浸有甲基化酒精的干净棉签每天三次清洁绳索以及绳索夹和底座。

对新生儿进行随访直至出生后第 10 天，并仔细检查脐带分离情况以及脐炎或败血症的任何体征。 主要结果指标是脐炎，其特征是局部脐带发炎。 次要结果指标是脓毒症，其特征是发烧、不愿进食、呼吸困难、烦躁等体征和症状。 如果没有脐炎或败血症的证据，则治疗成功。 如果存在脐炎或败血症的证据，则按照医院方案对患者进行治疗。 根据形式收集数据。

统计分析：

数据输入 SPSS v.23.0 并通过它进行分析。 出生胎龄和出生体重等数字变量以平均值±标准差表示，而新生儿性别、脐炎和败血症等分类变量以频率（%）表示。 使用卡方（ﬡ²）检验比较两组的脐炎和脓毒症。 P 值 ≤ 0.05 保持显着性。 根据新生儿性别、出生胎龄和出生体重对数据进行分层，以处理效应修正因素。 分层后，应用卡方检验来比较两组各层的脐炎和败血症。 P 值 ≤ 0.05 保持显着性。