Un'analisi comparativa della clorexidina al 4% rispetto allo spirito metilato come profilassi dell'onfalite e della sepsi nei neonati

Introduzione:

La sepsi neonatale in una delle principali cause di morte nei neonati nei paesi in via di sviluppo. L'infezione del cordone ombelicale spesso porta a un'infezione nel sangue. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda la clorexidina al 4% per prevenire l'onfalite e la sepsi neonatale (1). In Pakistan usiamo lo spirito metilato per la profilassi dell'onfalite poiché la clorexidina al 4% non è disponibile ed è costosa da usare. Sono disponibili alcuni gel commerciali contenenti clorexidina al 2%, ma questi non sono efficaci quanto lo spirito metilato.

Il gel di clorexidina è un agente antisettico con proprietà battericide e batteriostatiche ad ampio spettro efficace contro batteri e funghi gram-negativi con rapidi tassi di uccisione dei patogeni. Lo spirito metilato d'altra parte è sia un agente battericida, micobattericida, fungicida e viricida (2), (3), (4), (5).

In Pakistan lo Staphylococcal aureus è un patogeno comune nella secrezione ombelicale. Dovrebbe essere utilizzata una terapia di prevenzione a basso costo. Lo spirito metilato è comunemente usato per la cura del cavo. È stato condotto uno studio per esplorare le pratiche di cura del cordone in ambiente africano che ha dimostrato che il 73,2% degli intervistati considera lo spirito metilato come l'agente più importante per la cura del cordone (6).

La clorexidina è disponibile in diverse concentrazioni per scopi antisettici. L'efficacia di tutte le concentrazioni è paragonabile, ma la concentrazione di clorexidina al 4% è più efficace nell'inibire la flora dell'organismo rispetto alla clorexidina al 2%. Da allora, sono stati condotti numerosi studi per confrontare tra spirito metilato e clorexidina al 4%. L'alcool metilato è altrettanto sicuro quando non è disponibile clorexidina al 4% (7).

In Pakistan il 57% dei decessi si verifica nel periodo neonatale. Il Pakistan ha il più alto tasso di mortalità neonatale di 42 per 1000 nati vivi (8). Nei paesi in via di sviluppo la sepsi neonatale è aggravata dai parti a domicilio, dalla resistenza agli antibiotici e dalla riduzione del personale medico. Il modo più importante per ridurre la mortalità e la morbilità dovute alle infezioni è la prevenzione in una fase precoce (9). Secondo uno studio condotto a Karachi, l'onfalite è 217,4/1000 nati vivi da cui l'onfalite moderata-grave è 170/1000 nati vivi e associata a sepsi è 20,4/1000 nati vivi (Mir et al, 2011). Vari antisettici utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale includono clorexidina, alcol, iodio, esaclorofene e octenidina. Ogni agente ha i propri vantaggi ed effetti negativi (10). Tuttavia, il miglior antisettico deve ancora essere determinato (11).

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda l'applicazione di clorexidina al 4% in aree ad alta mortalità neonatale e spirito metilato per la cura del cordone, mentre lo spirito metilato è un agente comunemente usato per la cura del cordone (12). Uno studio condotto mostra che l'applicazione di clorexidina sul cordone nell'unità di terapia intensiva neonatale diminuisce il tasso di mortalità e diminuisce il tempo di separazione del cordone (13).

Lo spirito metilato e la clorexidina hanno entrambi un'efficacia comparabile e possono essere utilizzati in aree di non disponibilità di clorexidina e ogni volta che la clorexidina non è sicura da usare come nei neonati molto prematuri. In Pakistan non esiste uno studio basato sulla popolazione pubblicato su questo argomento, questo studio mirava a confrontare l'efficacia dello spirito metilato e della clorexidina al 4% nella prevenzione dell'onfalite e della sepsi neonatale. Questo studio aiuterà a stabilire l'uso dello spirito metilato nella prevenzione dell'onfalite e della sepsi neonatale a basso prezzo e di facile reperibilità.

Metodologia:

È stato uno studio controllato randomizzato svolto presso l'unità di neonatologia, dipartimento di pediatria, ospedale Shaikh Zayed, Lahore. Per un periodo di 12 mesi da settembre 2020 a settembre 2021 con l'ipotesi che lo spirito metilato sia altrettanto efficace della clorexidina al 4% nella prevenzione dell'onfalite e della sepsi nei neonati. 300 neonati sono stati inclusi mediante campionamento probabilistico consecutivo nello studio con 150 neonati in ciascun gruppo con intervallo di confidenza del 95% e margine di errore del 5%. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il calcolatore della dimensione del campione Raosoft.

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, sono stati selezionati i neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori. Alle madri sono state fornite istruzioni complete per evitare variabili confondenti come il mantenimento della temperatura e l'igiene del neonato, frequenti cambi di pannolino, evitare tonici a base di erbe e latte vaccino.

Nel gruppo "A" alle madri è stata consigliata l'applicazione topica di clorexidina al 4% generosamente sul cordone insieme alla base del moncone del cordone e sulla pelle circostante tre volte al giorno. Nel gruppo "B" un batuffolo di cotone pulito imbevuto di alcool denaturato è stato utilizzato per pulire il cordone insieme ai fermacavi e alla base tre volte al giorno.

I neonati sono stati seguiti fino al 10° giorno di vita ed è stato effettuato un attento esame per la separazione del cordone e qualsiasi segno di onfalite o sepsi. La misura dell'outcome primario era l'onfalite caratterizzata da un'infiammazione locale del midollo. La misura dell'esito secondario era la sepsi, caratterizzata da segni e sintomi come febbre, riluttanza a nutrirsi, difficoltà respiratorie, irritabilità. Il successo del trattamento è stato etichettato se non c'erano prove di onfalite o sepsi. Se era presente onfalite o evidenza di sepsi, il paziente veniva trattato secondo il protocollo ospedaliero. I dati sono stati raccolti secondo proforma.

Analisi statistica:

I dati sono stati inseriti in SPSS v.23.0 e sono stati analizzati attraverso di essa. Le variabili numeriche come l'età gestazionale alla nascita e il peso alla nascita sono state presentate come media ± deviazione standard, mentre le variabili categoriali come sesso del neonato, onfalite e sepsi sono state presentate come frequenza (%). Entrambi i gruppi sono stati confrontati per onfalite e sepsi utilizzando il test del chi-quadrato (ﬡ²). Il valore P ≤ 0,05 è stato mantenuto significativo. I dati sono stati stratificati per sesso del neonato, età gestazionale alla nascita e peso alla nascita per trattare i modificatori dell'effetto. Dopo la stratificazione, è stato applicato il test Chi-quadrato per confrontare entrambi i gruppi per l'onfalite e la sepsi in ciascuno strato. Il valore P ≤ 0,05 è stato mantenuto significativo.