Srovnávací analýza 4% chlorhexidinu versus methylovaný alkohol jako profylaxe omfalitidy a sepse u novorozenců

Úvod:

Novorozenecká sepse jako jedna z hlavních příčin úmrtí u novorozenců v rozvojových zemích. Infekce pupeční šňůry často vede k infekci v krvi. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje 4% chlorhexidin k prevenci omfalitidy a neonatální sepse (1). V Pákistánu používáme metylalkohol k profylaxi omfalitidy, protože 4% chlorhexidin není dostupný a jeho použití je drahé. K dispozici jsou některé komerční gely obsahující 2% chlorhexidinu, ale ty nejsou tak účinné jako metylalkohol.

Chlorhexidin gel je antiseptické činidlo se širokospektrálními baktericidními a bakteriostatickými vlastnostmi účinné proti gramnegativním bakteriím a houbám s rychlým zabíjením patogenů. Metylovaný líh je na druhé straně baktericidní, mykobaktericidní, fungicidní a viricidní činidlo (2), (3), (4), (5).

V Pákistánu je Staphylococcal aureus běžným patogenem při výtoku z pupečníku. Měla by být použita nějaká nízkonákladová preventivní terapie. Pro péči o šňůru se běžně používá metylalkohol. Byla provedena studie s cílem prozkoumat postupy péče o šňůru v africkém prostředí, která ukázala, že 73,2 % respondentů považuje metylalkohol za nejdůležitější prostředek pro péči o šňůru (6).

Chlorhexidin je dostupný v různých koncentracích pro antiseptické účely. Účinnost všech koncentrací je srovnatelná, ale 4% koncentrace chlorhexidinu je účinnější v inhibici flóry organismu ve srovnání s 2% chlorhexidinem. Od té doby bylo provedeno několik studií, které porovnávaly metylalkohol a 4% chlorhexidin. Metylovaný líh je stejně bezpečný tam, kde není k dispozici 4% chlorhexidin (7).

V Pákistánu dochází k 57 % úmrtí v novorozeneckém období. Pákistán má nejvyšší novorozeneckou úmrtnost 42 na 1000 živě narozených dětí (8). V rozvojových zemích je novorozenecká sepse zhoršována porody domů, rezistencí na antibiotika a menším počtem zdravotnického personálu. Nejdůležitějším způsobem, jak snížit mortalitu a morbiditu v důsledku infekcí, je prevence v časné fázi (9). Podle studie provedené v Karáčí je omfalitida 217,4/1000 živě narozených dětí, z nichž středně těžká omfalitida je 170/1000 živě narozených a spojená se sepsí je 20,4/1000 živě narozených (Mir et al, 2011). Různá antiseptika používaná na neonatálních jednotkách intenzivní péče zahrnují chlorhexidin, alkohol, jód, hexachlorofen a oktenidin. Každý prostředek má své výhody a nepříznivé účinky (10). Nejlepší antiseptikum však ještě nebylo stanoveno (11).

Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje aplikaci 4% chlorhexidinu v oblastech s vysokou novorozeneckou úmrtností a metylalkohol pro péči o šňůry, zatímco metylalkohol je běžně používaným prostředkem pro péči o šňůry (12). Jedna provedená studie ukazuje, že aplikace chlorhexidinu na pupečník na novorozenecké jednotce intenzivní péče snižuje úmrtnost a zkracuje dobu oddělení pupečníku (13).

Methylalkohol a chlorhexidin mají oba srovnatelnou účinnost a lze je použít v oblastech nedostupnosti chlorhexidinu a kdykoli není použití chlorhexidinu bezpečné, jako u velmi předčasně narozených novorozenců. V Pákistánu není na toto téma publikována žádná populační studie. Tato studie byla zaměřena na srovnání účinnosti metylalkoholu a 4% chlorhexidinu v prevenci ofalitidy a neonatální sepse. Tato studie pomůže zavést použití metylalkoholu v prevenci omfalitidy a neonatální sepse za nízkou cenu a snadnou dostupnost.

Metodologie:

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii provedenou na neonatologické jednotce, oddělení pediatrie, Shaikh Zayed Hospital, Lahore. Po dobu 12 měsíců od září 2020 do září 2021 s hypotézou, že metylalkohol je stejně účinný jako 4% chlorhexidin v prevenci omfalitidy a sepse u novorozenců. 300 novorozenců bylo zahrnuto pravděpodobnostním konsekutivním vzorkováním do studie se 150 novorozenci v každé skupině s intervalem spolehlivosti 95 % a hranicí chyby 5 %. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí kalkulačky velikosti vzorku Raosoft.

Po schválení nemocniční etickou komisí byli vybráni novorozenci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Od rodičů byl získán písemný informovaný souhlas. Matkám byly poskytnuty úplné pokyny, jak se vyhnout matoucím proměnným, jako je udržování teploty a hygieny novorozence, častá výměna plenek, vyhýbání se bylinným tonikům a kravskému mléku.

Ve skupině "A" bylo matkám doporučeno, aby topická aplikace 4% chlorhexidinu velkoryse na pupečník spolu s pahýlem pupečníku a okolní kůží třikrát denně. Ve skupině "B" byl třikrát denně k čištění šňůry použit čistý bavlněný tampon namočený v metylalkoholu spolu se svorkami na šňůru a základnou.

Novorozenci byli sledováni do 10. dne života a bylo provedeno pečlivé vyšetření na oddělení pupečníku a jakékoli známky ofalitidy nebo sepse. Primárním výsledným měřítkem byla omfalitida, která se vyznačovala lokálním zánětem provazce. Sekundárním výsledným měřítkem byla sepse, která byla charakterizována známkami a symptomy, jako je horečka, nechuť ke krmení, dýchací potíže, podrážděnost. Úspěch léčby byl označen, pokud nebyly žádné známky ofalitidy nebo sepse. Pokud byla přítomna omfalitida nebo známky sepse, byl pacient léčen podle nemocničního protokolu. Data byla sbírána podle proforma.

Statistická analýza:

Data byla zadána v SPSS v.23.0 a byla přes něj analyzována. Číselné proměnné jako gestační věk při narození a porodní hmotnost byly prezentovány jako průměr ± směrodatná odchylka, zatímco kategorické proměnné jako pohlaví novorozence, omfalitida a sepse byly prezentovány jako frekvence (%). Obě skupiny byly porovnány na omfalitidu a sepsi pomocí testu chí-kvadrát (ﬡ²). P-hodnota ≤ 0,05 byla ponechána jako významná. Data byla stratifikována podle pohlaví novorozence, gestačního věku při narození a porodní hmotnosti, aby se řešily modifikátory účinku. Post-stratifikační test chí-kvadrát byl použit ke srovnání obou skupin na omfalitidu a sepsi v každé vrstvě. P-hodnota ≤ 0,05 byla ponechána jako významná.