Un análisis comparativo de clorhexidina al 4% versus alcohol metilado como profilaxis de onfalitis y sepsis en recién nacidos

Introducción:

La sepsis neonatal en una de las principales causas de muerte en neonatos en países en vías de desarrollo. La infección del cordón umbilical a menudo conduce a una infección en la sangre. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda clorhexidina al 4% para prevenir la onfalitis y la sepsis neonatal (1). En Pakistán usamos alcohol desnaturalizado para la profilaxis de la onfalitis, ya que la clorhexidina al 4% no está disponible y su uso es costoso. Se encuentran disponibles algunos geles comerciales que contienen clorhexidina al 2%, pero estos no son tan efectivos como el alcohol desnaturalizado.

El gel de clorhexidina es un agente antiséptico con propiedades bactericidas y bacteriostáticas de amplio espectro eficaz contra bacterias gramnegativas y hongos con rápidas tasas de eliminación de patógenos. El alcohol metilado, por otro lado, es un agente bactericida, micobactericida, fungicida y viricida (2), (3), (4), (5).

En Pakistán, Staphylococcal aureus es un patógeno común en la secreción umbilical. Se debe utilizar alguna terapia de prevención de bajo costo. El alcohol metílico se usa comúnmente para el cuidado del cordón. Se realizó un estudio para explorar las prácticas de cuidado del cordón umbilical en un entorno africano que mostró que el 73,2 % de los encuestados considera que el alcohol metilado es el agente más importante para el cuidado del cordón umbilical (6).

La clorhexidina está disponible en diferentes concentraciones con fines antisépticos. La eficacia de todas las concentraciones es comparable, pero la concentración de clorhexidina al 4 % es más eficaz para inhibir la flora del organismo en comparación con la clorhexidina al 2 %. Desde entonces, se realizaron múltiples estudios para comparar entre el alcohol desnaturalizado y la clorhexidina al 4 %. El alcohol metilado es igualmente seguro cuando no se dispone de clorhexidina al 4 % (7).

En Pakistán, el 57% de las muertes ocurren en el período neonatal. Pakistán tiene la tasa de mortalidad neonatal más alta de 42 por 1000 nacidos vivos (8). En los países en desarrollo, la sepsis neonatal se ve agravada por los partos domiciliarios, la resistencia a los antibióticos y la escasez de personal médico. La forma más importante de disminuir la mortalidad y la morbilidad por infecciones es la prevención en una etapa temprana (9). Según un estudio realizado en Karachi, la onfalitis es 217,4/1000 nacidos vivos de los cuales la onfalitis moderada-grave es de 170/1000 nacidos vivos y la asociada a sepsis es de 20,4/1000 nacidos vivos (Mir et al, 2011). Varios antisépticos utilizados en las unidades de cuidados intensivos neonatales incluyen clorhexidina, alcohol, yodo, hexaclorofeno y octenidina. Cada agente tiene sus propias ventajas y efectos adversos (10). Sin embargo, aún no se ha determinado el mejor antiséptico (11).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la aplicación de clorhexidina al 4 % en áreas de alta mortalidad neonatal y alcohol desnaturalizado para el cuidado del cordón umbilical, mientras que el alcohol desnaturalizado es un agente de uso común para el cuidado del cordón umbilical (12). Un estudio realizado muestra que la aplicación de clorhexidina en el cordón en la unidad de cuidados intensivos neonatales disminuye la tasa de mortalidad y disminuye el tiempo de separación del cordón (13).

El alcohol metilado y la clorhexidina tienen una eficacia comparable y pueden usarse en áreas donde no hay disponibilidad de clorhexidina y siempre que la clorhexidina no sea segura de usar, como en recién nacidos muy prematuros. En Pakistán no se ha publicado ningún estudio de base poblacional sobre este tema. Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia del alcohol desnaturalizado y la clorohexidina al 4 % en la prevención de la onfalitis y la sepsis neonatal. Este estudio ayudará a establecer el uso de alcohol desnaturalizado en la prevención de onfalitis y sepsis neonatal a bajo precio y fácil disponibilidad.

Metodología:

Fue un ensayo controlado aleatorio realizado en la unidad de Neonatología, Departamento de Pediatría, Hospital Shaikh Zayed, Lahore. Por un período de 12 meses de septiembre de 2020 a septiembre de 2021 con la hipótesis de que el alcohol metilado es tan efectivo como la clorhexidina al 4% para prevenir la onfalitis y la sepsis en el recién nacido. Se incluyeron 300 recién nacidos por muestreo probabilístico consecutivo en estudio con 150 recién nacidos en cada grupo con intervalo de confianza del 95% y margen de error del 5%. El tamaño de la muestra se calculó utilizando la calculadora de tamaño de muestra Raosoft.

Después de la aprobación del comité de ética del hospital, se seleccionaron los recién nacidos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres. Se dieron a las madres instrucciones completas para evitar variables de confusión como mantener la temperatura e higiene del recién nacido, cambio frecuente de pañales, evitar tónicos a base de hierbas y leche de vaca.

En el grupo "A" se aconsejó a las madres la aplicación tópica de clorhexidina al 4% generosamente sobre el cordón junto con la base del muñón del cordón y la piel circundante tres veces al día. En el grupo "B" se usó un hisopo de algodón limpio sumergido en alcohol metílico para limpiar el cordón junto con las abrazaderas del cordón y la base tres veces al día.

Los recién nacidos fueron seguidos hasta el décimo día de vida y se realizó un examen cuidadoso para detectar la separación del cordón y cualquier signo de onfalitis o sepsis. La medida de resultado primaria fue la onfalitis, que se caracterizó por inflamación local del cordón. La medida de resultado secundaria fue la sepsis, que se caracterizó por signos y síntomas como fiebre, renuencia a alimentarse, dificultad respiratoria e irritabilidad. Se etiquetó el éxito del tratamiento si no había evidencia de onfalitis o sepsis. Si había onfalitis o evidencia de sepsis, el paciente era tratado según el protocolo del hospital. Los datos se recogieron según proforma.

Análisis estadístico:

Los datos se ingresaron en SPSS v.23.0 y se analizaron a través de él. Las variables numéricas como edad gestacional al nacer y peso al nacer se presentaron como media ± desviación estándar, mientras que las variables categóricas como sexo del recién nacido, onfalitis y sepsis se presentaron como frecuencia (%). Ambos grupos se compararon para onfalitis y sepsis mediante la prueba de chi-cuadrado (ﬡ²). El valor de p ≤ 0,05 se mantuvo como significativo. Los datos se estratificaron por sexo del recién nacido, edad gestacional al nacer y peso al nacer para tratar los modificadores del efecto. Después de la estratificación, se aplicó la prueba Chi-Square para comparar ambos grupos para onfalitis y sepsis en cada estrato. El valor de p ≤ 0,05 se mantuvo como significativo.