治疗坏死性软组织感染的短疗程与长疗程抗生素治疗
2026年2月5日 更新者：Areg Grigorian、University of California, Irvine
短疗程与长疗程抗生素治疗坏死性软组织感染的随机对照试验
坏死性软组织感染 (NSTI) 是一种毁灭性的疾病，导致院内并发症发生率很高，尽管在重症监护、伤口护理和早期干预方面取得了进展，但 NSTI 仍然与近 30% 的死亡率相关。
用于这种治疗的抗生素有克林霉素、万古霉素、哌拉西林他唑巴坦；根据个体化患者治疗，这些抗生素可以联合或单独施用。
尽管 NSTI 的治疗原则之一是早期广谱静脉注射抗生素（如上所列），但所需抗生素的持续时间尚不明确。
目前，NSTI 的抗生素疗程存在很大差异，范围为 2-16 天。
本研究的目的是评估短期抗生素疗程的安全性，假设实现源头控制后 48 小时的短期抗生素疗程与 7 天抗生素疗程相比，发病率和死亡率风险相似后期源代码控制。
本研究的第二个目的是确定血清降钙素原水平/比率是否与 NSTI 患者全身感染的缓解相对应。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估短期抗生素疗程的安全性，假设实现源头控制后 48 小时的短期抗生素疗程与 7 天抗生素疗程相比，发病率和死亡率风险相似后期源代码控制。 拟议的缩短持续时间被认为是在标准护理范围内，因为 IDSA 建议在源头控制后 48-72 小时使用抗生素，但这主要是由于专家意见，直到最近一项使用历史对照的单中心研究证明抗生素持续时间为 48 小时为了安全起见。 本研究的第二个目的是确定血清降钙素原水平/比率是否与 NSTI 患者全身感染的缓解相对应。 这项试点研究可能有助于限制抗生素的使用，因为抗生素的使用与成本和重大不良事件（包括抗菌素耐药性和艰难梭菌感染）有关。 此外，这些数据将支持提交一项更大规模、多中心的研究，该研究有足够的能力来证明较短疗程抗生素的安全性和潜在益处，这在之前的大型手术感染研究中已被证明是有益的。
具体目标：
目标#1：确定短疗程（源头控制后 48 小时）与长疗程（源头控制后 7 天）抗生素在院内死亡率方面的安全性。
目标#2：比较两个比较组的住院时间和院内并发症的发生率，包括计划外返回手术室、呼吸机天数和抗生素相关并发症（例如艰难梭菌感染）：简短（48 小时） ）和源头控制后延长抗生素使用时间（7 天）。
目标#3：确定生化降钙素原的关键阈值或降钙素原相对于入院时获得的初始降钙素原的下降百分比，这表明 NSTI 患者的全身感染已得到解决。 这将通过入院时以及入院后 7 天内每天检测血清降钙素原或一旦实现源头控制来完成。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Areg Grigorian, MD
- 电话号码：8184389093
- 邮箱：agrigori@hs.uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeffry Nahmias, MD
- 电话号码：9493073035
- 邮箱：jnahmias@hs.uci.edu
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine Medical Center
-
接触：
- Areg Grigorian, MD
- 电话号码：8184389093
- 邮箱：agrigori@hs.uci.edu
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接触：
- Jeffry Nahmias, MD
- 电话号码：9493073035
- 邮箱：jnahmias@hs.uci.edu
-
首席研究员：
- Areg Grigorian, MD
-
副研究员：
- Jeffry Nahmias, MD
-
副研究员：
- Sebastian Schubl, MD
-
副研究员：
- Lanny L Hsieh, MD
-
副研究员：
- Steven E Atallah, PharmD
-
副研究员：
- Claudia A Alvarez, MD
-
副研究员：
- Negaar Aryan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为坏死性软组织感染并接受急诊普通外科服务咨询的成年患者。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上且符合以下所有标准的成年患者：
- 向急诊科提供有关 NSTI 的病史、检查和/或影像学资料，以及
- 接受紧急普通外科服务咨询的患者，以及
- 纳入的患者必须具有与 NSTI 一致的皮肤或软组织检查结果（红斑、捻发音或与检查不成比例的疼痛），并且
- 全身感染体征，包括发烧（体温>38.0°C）或白细胞增多（每立方毫米外周白细胞≥11,000个），以及
- 接受切除清创和/或截肢以实现源头控制的患者。
排除标准：
- 怀孕患者
- 囚犯
- 入院时出现菌血症的患者
- 无法提供同意的患者（包括没有合法授权代表）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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短期抗生素疗程
患者被分配接受 48 小时抗生素疗程。
作为目前的护理标准，用于这种治疗的抗生素有克林霉素、万古霉素、哌拉西林-他唑巴坦；根据个体化患者治疗，这些抗生素可以联合或单独施用。
抗生素治疗的具体选择不是由研究方案决定，而是由照顾患者的主治外科医生决定
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患者将接受为期48小时的抗生素疗程。
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抗生素疗程长
患者接受为期 7 天的抗生素疗程。
作为目前的护理标准，用于这种治疗的抗生素有克林霉素、万古霉素、哌拉西林-他唑巴坦；根据个体化患者治疗，这些抗生素可以联合或单独施用。
抗生素治疗的具体选择不是由研究方案决定，而是由照顾患者的主治外科医生决定
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患者将接受为期7天的抗生素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗生素疗程持续时间的安全性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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院内并发症
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通过学习完成，平均1年
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死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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院内死亡率
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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年龄（岁）
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基线、干预前/手术/手术
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性别
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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性别（男/女）
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基线、干预前/手术/手术
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BMI（身体质量指数）
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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体重指数（将体重和身高合并起来报告 BMI，单位为 kg/m^2）
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基线、干预前/手术/手术
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血压
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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血压（毫米汞柱）
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基线、干预前/手术/手术
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心率
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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心率（次/分钟）
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基线、干预前/手术/手术
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呼吸频率
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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呼吸频率（呼吸/分钟）
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基线、干预前/手术/手术
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温度
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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温度（华氏度）
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基线、干预前/手术/手术
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合并症
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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合并症（例如糖尿病、高血压、肝硬化、慢性肾病等）
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基线、干预前/手术/手术
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输血要求
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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输注的浓缩红细胞数量（以毫升为单位）
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基线、干预前/手术/手术
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NSTI 位置
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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软组织感染的解剖位置
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基线、干预前/手术/手术
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运营
大体时间：通过学习完成，平均1年
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手术次数
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通过学习完成，平均1年
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降钙素原血清浓度
大体时间：入院后 7 天每天抽取血样
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降钙素原 ng/mL
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入院后 7 天每天抽取血样
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血清白细胞浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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白细胞计数每微升细胞数（细胞/μL）
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通过学习完成，平均1年
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血红蛋白血清浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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血红蛋白克/分升
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通过学习完成，平均1年
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血清钠浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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钠毫摩尔每升 (mmol/L)
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通过学习完成，平均1年
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C反应蛋白血清浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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C-反应蛋白毫克/升
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通过学习完成，平均1年
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血清葡萄糖浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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葡萄糖毫克/分升
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通过学习完成，平均1年
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肌酐血清浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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肌酐毫克/分升
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通过学习完成，平均1年
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总住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院总天数
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通过学习完成，平均1年
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重症监护病房 (ICU) 总数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ICU 住院总天数
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通过学习完成，平均1年
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呼吸机总天数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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患者通气支持的总天数
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Areg Grigorian, MD、University of California, Irvine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuetz P, Albrich W, Mueller B. Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions: past, present and future. BMC Med. 2011 Sep 22;9:107. doi: 10.1186/1741-7015-9-107.
- Becker KL, Nylen ES, White JC, Muller B, Snider RH Jr. Clinical review 167: Procalcitonin and the calcitonin gene family of peptides in inflammation, infection, and sepsis: a journey from calcitonin back to its precursors. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1512-25. doi: 10.1210/jc.2002-021444. No abstract available.
- Yilmazlar T, Ozturk E, Alsoy A, Ozguc H. Necrotizing soft tissue infections: APACHE II score, dissemination, and survival. World J Surg. 2007 Sep;31(9):1858-1862. doi: 10.1007/s00268-007-9132-1.
- Childers BJ, Potyondy LD, Nachreiner R, Rogers FR, Childers ER, Oberg KC, Hendricks DL, Hardesty RA. Necrotizing fasciitis: a fourteen-year retrospective study of 163 consecutive patients. Am Surg. 2002 Feb;68(2):109-16.
- Hefny AF, Eid HO, Al-Hussona M, Idris KM, Abu-Zidan FM. Necrotizing fasciitis: a challenging diagnosis. Eur J Emerg Med. 2007 Feb;14(1):50-2. doi: 10.1097/01.mej.0000228447.48276.7b.
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- Terzian WTH, Nunn AM, Call EB, Bliss SE, Swinarska JT, Rigdon J, Avery MD, Hoth JJ, Miller PR 3rd. Duration of Antibiotic Therapy in Necrotizing Soft Tissue Infections: Shorter is Safe. Surg Infect (Larchmt). 2022 Jun;23(5):430-435. doi: 10.1089/sur.2022.011. Epub 2022 Apr 22.
- May AK, Talisa VB, Wilfret DA, Bulger E, Dankner W, Bernard A, Yende S. Estimating the Impact of Necrotizing Soft Tissue Infections in the United States: Incidence and Re-Admissions. Surg Infect (Larchmt). 2021 Jun;22(5):509-515. doi: 10.1089/sur.2020.099. Epub 2020 Aug 21.
- Stevens DL, Bisno AL, Chambers HF, Dellinger EP, Goldstein EJ, Gorbach SL, Hirschmann JV, Kaplan SL, Montoya JG, Wade JC; Infectious Diseases Society of America. Practice guidelines for the diagnosis and management of skin and soft tissue infections: 2014 update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jul 15;59(2):e10-52. doi: 10.1093/cid/ciu444.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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